Közbeszerzések: Szennyezőmentes szoba teljes telepítése

PLZ / Hely: 01307 Dresden

Tárgy:
f) GMP-terület kialakítása.

A következő szolgáltatások a GMP-kompatibilis, átadási képes GMP-terület kialakítását foglalják magukban a 13. § Gyógyszertörvény szerint.
Alapterület 52 m²,
RR-labor B osztály (12 m²),
Személyzeti átjáró B/C osztály (5 m²),
Anyagátjáró B/C osztály (4 m²),
Előkészítő helyiség C osztály (15 m²),
Személyzeti átjáró D/C osztály (4 m²),
Anyagátjáró UK/C osztály (3 m²),
Személyzeti átjáró UK/D osztály (4 m²)

A kivitelezés meglévő laborépületben történik.
A felületeket a megrendelőnek nyersépítési területeken, cementes esztrich felülettel átadják. Jogszabályi követelmények: Annex 1 EG-GMP irányelv, D-A tisztatér osztályok, DIN EN ISO 14644, VDI2083

A nyújtandó szolgáltatások tartalma:
építészeti szerkezetek a kialakítás során (tisztatér rendszerhatároló falak, tisztatér fém szorítókötések, tisztatérbarát beltéri ajtók átjáróvezérléssel, beltéri üvegfalak, árnyékolók, szárazépítészeti falak, festés, padlóburkolat ellenálló PVC-vel) műszaki épületberendezés (villamos, légtechnika, épületautomatika, gyógyszeripari monitoring)
laboratóriumi műszaki berendezés és dokumentáció GMP-nek megfelelő tisztatéri takarítási munkák
védelem a kész alkatrészek számára
tisztatér védőruha biztosítása minden kézműves számára
tisztítási munkák ( durva-, finom- és fertőtlenítő finomtisztítás), beleértve a működőképes gyártást, mint a helyszíni tanúsítás feltétele
Laboratóriumi és öltözőberendezések GMP-laborokhoz, alkalmasak B-, C- és UK-területen, illetve a területek közötti átjárókban

Minősítés:
A légtechnikai rendszer, a tisztaterek, a szerelési felületek és minden berendezés az Annex 15 EG-GMP irányelv szerint minősítendő a tervezés (DQ), telepítés (IQ) és működés (FQ/IQ) szempontjából

Végrehajtás: 2011.06.01. - 2011.11.30.
Ajánlat: 2011.05.12