Bijlage 1 en steriele filtratie

- Bijlage 1
- Steriel-filtratie
- PUPSIT
- Filtertechniek en testmethoden
- Product-specifieke filtervalidatie

Inhoud

Aseptische productie inclusief sterilisatie via filtratie wordt steeds belangrijker bij biologische geneesmiddelen en is niet meer weg te denken uit het productieproces. De huidige conceptversie van Bijlage 1 houdt hier rekening mee en wijden hoofdstuk 8 in totaal 15 paragrafen aan dit onderwerp. De voorschriften en toelichtingen zijn daarmee in vergelijking met de vorige versie aanzienlijk gedetailleerder geworden. In dit online seminar zullen we de beoordeling van deze geplande voorschriften en de mogelijke implementatie bespreken.

Na een korte herhaling van de basisprincipes van steriel-filtratie worden de eisen van de momenteel geldende Bijlage 1 uit 2009 vergeleken met de voorgestelde voorschriften in de conceptversie 12 van februari 2020. Wat is nieuw, wat blijft hetzelfde en waarop moet de gebruiker zich mogelijk al voorbereiden. Hierbij worden onder andere de overgang van filtratie naar filtratiesystemen en de integratie van het filtratiesysteem in een contaminatiecontrole-strategie genoemd. Maar ook veelbelovende aspecten zoals de matrixbenadering voor filtervalidatie, de beschrijving van redundante filtratie en het gebruik van filtratie in campagnevoering worden in het seminar besproken.

We gaan ook in op de geschiedenis en laten zien hoe filtertechniek en testmethoden de afgelopen 30 jaar zijn geëvolueerd en hoe hieruit de prioriteiten van de conceptversie van Bijlage 1 logisch zijn ontwikkeld.
Wat de industrie nog steeds controversieel vindt, is de zogenaamde PUPSIT: post-sterilisatie, pre-gebruik integriteitstest, die afhankelijk van de regio door de autoriteiten zeer verschillend wordt beoordeeld. In het online seminar wordt niet alleen de huidige stand van zaken van de conceptversie van Bijlage 1 belicht, maar ook de achtergrond uitgelegd hoe deze voorschrift tot stand kwam, in welke gevallen het nuttig kan zijn, maar ook welke risico’s verbonden zijn aan de uitvoering en welke mogelijkheden of verplichtingen hieruit voor de gebruiker voortvloeien.

Voor de wetenschappelijke onderbouwing zijn de door PDA en BPOG gepubliceerde documenten uit de serie ‘Points to consider’ zeer behulpzaam. Op basis van deze gegevens is het mogelijk een gedegen risicoanalyse uit te voeren. Daarbij mogen vooral de productspecifieke kenmerken niet over het hoofd worden gezien.

Ook de productspecifieke filtervalidatie met al haar facetten wordt in dit online seminar behandeld.

De nieuwe voorschriften voor gas- en ventilatiefilters mogen niet onvermeld blijven, aangezien deze nog vragen kunnen oproepen.

Bij virtuele paneldiscussies van verschillende organisatoren (ISPE, Concept Heidelberg, A3P) hebben vertegenwoordigers van de autoriteiten zich over het onderwerp uitgelaten. Op deze uitspraken zullen we ook ingaan.

Tot slot wordt geprobeerd de standpunten van de industrie samen te vatten, zoals die in de commentaren aan de EMA zijn gegeven. Hierbij is er een zeer doelgerichte samenwerking geweest tussen alle betrokken industriële organisaties.

Dit online seminar is zowel bedoeld voor collega’s die zich voor het eerst met het onderwerp bezighouden, als voor ervaren vertegenwoordigers uit productie, ontwikkeling en kwaliteit.

Wanneer?
10 juni 2021
13:30 – 15:00 uur

Waar?
Online workshop

Deelnamekosten
100€ – voor ISPE-leden
200€ – voor niet-leden