Allegato 1 e Filtrazione Sterile

- Allegato 1
- Filtrazione Sterile
- PUPSIT
- Tecnica dei Filtri e Metodi di Test
- Validazione dei Filtri Specifica per il Prodotto

Contenuto

La produzione asettica, inclusa la sterilizzazione tramite filtrazione, è diventata sempre più importante con i moderni medicinali biologici e non può più essere eliminata dalla routine produttiva. La bozza attuale dell'Annex 1 tiene conto di questo e dedica al tema nel capitolo 8 complessivamente 15 paragrafi. Le prescrizioni e le spiegazioni sono quindi diventate molto più dettagliate rispetto alla versione precedente. In questo seminario online discuteremo la valutazione di queste proposte e le possibili modalità di implementazione.

Dopo una breve ripetizione delle basi della filtrazione sterile, confronteremo i requisiti dell'Annex 1 attualmente in vigore del 2009 con le proposte nella bozza del febbraio 2020, versione 12. Cosa è nuovo, cosa rimane e su cosa dovrebbe già oggi prepararsi l'utente. A tal proposito, si menzionano già il passaggio dalla filtrazione ai sistemi di filtrazione e l'integrazione del sistema di filtrazione in una strategia di controllo della contaminazione. Ma anche aspetti promettenti come l'approccio matrix per la validazione dei filtri, la descrizione della filtrazione ridondante e l'uso della filtrazione durante le campagne di produzione verranno discussi nel seminario.

Inoltre, tratteremo anche la storia e mostreremo come si sono evoluti negli ultimi 30 anni le tecniche di filtrazione e i metodi di test, e come questi sviluppi abbiano influenzato logicamente i punti chiave della bozza dell'Annex 1.
Ciò che continua a suscitare controversie nell'industria è il cosiddetto PUPSIT: Post-sterilization, pre-use integrity testing, che viene valutato in modo molto diverso dalle autorità a seconda della regione. Nel seminario online non solo verrà analizzato lo stato attuale della bozza dell'Annex, ma spiegheremo anche il contesto di come questa prescrizione sia nata, in quali casi può essere utile, ma anche quali rischi comporta e quali possibilità o obblighi derivano per l'utente in futuro.

Per un inquadramento scientifico, i documenti pubblicati da PDA e BPOG della serie "Points to consider" sono molto utili. Basandosi su questi dati, è possibile condurre un'analisi del rischio approfondita. In questa analisi, non si devono trascurare le caratteristiche specifiche del prodotto.

Verrà trattata anche la validazione dei filtri specifica per il prodotto, con tutte le sue sfaccettature.

Non devono essere trascurate le nuove prescrizioni relative ai filtri a gas e ai filtri di ventilazione, che sollevano ancora alcune domande.

In discussioni virtuali con diversi organizzatori (ISPE, Concept Heidelberg, A3P), alcuni rappresentanti delle autorità si sono espressi sul tema. Anche di questi interventi faremo riferimento.

Infine, si cercherà di riassumere le posizioni dell'industria, che sono state fornite come commento all'EMA. In questo processo si è instaurata una collaborazione molto efficace tra tutte le organizzazioni industriali coinvolte.

Questo seminario online è rivolto sia ai colleghi che affrontano il tema per la prima volta, sia a rappresentanti esperti dell'industria nei settori produzione, sviluppo e qualità.

Quando?
10 giugno 2021
13:30 – 15:00

Dove?
Workshop online

Quota di partecipazione
100€ – per membri ISPE
200€ – per non membri