Příloha 1 a sterilní filtrace

- Příloha 1
- Sterilní filtrace
- PUPSIT
- Filtrační technika a testovací metody
- Produkčně specifická validace filtrů

Obsah

Asiální výroba včetně sterilizace prostřednictvím filtrace se stále více stává důležitou u moderních biologických léčiv a již je nedílnou součástí výrobního procesu. Aktuální návrh Přílohy 1 toto zohledňuje a věnuje tomuto tématu v kapitole 8 celkem 15 odstavců. Požadavky a vysvětlení jsou tak ve srovnání s předchozí verzí výrazně podrobnější. V tomto online semináři budeme diskutovat hodnocení těchto plánovaných požadavků a jejich možnou implementaci.

Po krátkém zopakování základů sterilní filtrace porovnáme požadavky aktuální platné Přílohy 1 z roku 2009 s navrhovanými požadavky ve verzi návrhu 12 z února 2020. Co je nového, co zůstává a na co by se měl dnes již připravit uživatel. K tomu patří například přechod od filtrace k filtračním systémům a integrace filtračního systému do strategie kontroly kontaminace. Ale také slibné aspekty, jako je přístup založený na matrici pro validaci filtrů, popis redundance filtrace a použití filtrace v kampaních, budou diskutovány.

Zabýváme se také historií a ukážeme, jak se filtrační technika a testovací metody vyvíjely za posledních 30 let a jak se z toho odvíjely hlavní směry návrhu Přílohy 1.
Co stále vyvolává kontroverze v průmyslu, je tzv. PUPSIT: post-sterilizační, před- použitím test integrity, který je také různě hodnocen regulačními orgány podle regionu. V online semináři nejen představíme aktuální stanovisko návrhu Přílohy, ale také vysvětlíme pozadí, jak k této požadavku došlo, v jakých případech může být užitečný, ale i jaká rizika jsou s jeho prováděním spojena a jaké možnosti či povinnosti se pro uživatele v budoucnu mohou objevit.

Pro vědecké zařazení jsou velmi užitečné dokumenty zveřejněné organizacemi PDA a BPOG v sérii „Points to consider“. Na základě těchto dat je možné provést důkladnou analýzu rizik. Přitom nelze opomenout produkčně specifické charakteristiky.

Také produkčně specifická validace filtrů se všemi jejími aspekty bude v tomto online semináři probírána.

Nesmí být opomenuty nové požadavky na plynové a ventilační filtry, které stále vyvolávají otázky.

Na virtuálních diskusních fórech různých organizátorů (ISPE, Concept Heidelberg, A3P) se vyjádřili zástupci regulačních orgánů k tomuto tématu. Na tyto výroky se také zaměříme.

Nakonec se pokusíme shrnout postoje průmyslu, které byly předloženy v komentářích k EMA. Přitom došlo k velmi cílené spolupráci všech zúčastněných průmyslových organizací.

Toto online seminář je určen jak kolegům, kteří se s tématem setkávají poprvé, tak i zkušeným zástupcům průmyslu z oblastí výroby, vývoje a kvality.

Kdy?
10. června 2021
13:30 – 15:00 hodin

Kde?
Online workshop

Poplatek za účast
100 € – pro členy ISPE
200 € – pro nečleny