Anexo 1 y filtración estéril

- Anexo 1
- Filtración estéril
- PUPSIT
- Técnica de filtración y métodos de prueba
- Validación de filtros específica del producto

Contenido

La fabricación aséptica, incluida la esterilización mediante filtración, se ha vuelto cada vez más importante con los medicamentos biológicos modernos y ya no puede faltar en la rutina de producción. El borrador actual del Anexo 1 tiene en cuenta esto y dedica en total 15 párrafos al tema en el capítulo 8. Las directrices y explicaciones son mucho más detalladas en comparación con la versión anterior. En este seminario en línea discutiremos la evaluación de estas directrices planificadas y su posible implementación.

Después de una breve revisión de los fundamentos de la filtración estéril, compararemos los requisitos del Anexo 1 vigente de 2009 con las directrices propuestas en la versión borrador 12 de febrero de 2020. Qué hay de nuevo, qué permanece y en qué debería prepararse el usuario hoy en día. Entre estas consideraciones se menciona el cambio de filtración a sistemas de filtración y la integración del sistema de filtración en una estrategia de control de contaminación. Pero también se discutirán aspectos prometedores como el enfoque de matriz para la validación de filtros, la descripción de la filtración redundante y el uso de la filtración en operaciones de campaña.

También abordaremos la historia y mostraremos cómo han evolucionado la tecnología de filtros y los métodos de prueba en los últimos 30 años y cómo estos cambios han influido en el desarrollo lógico del borrador del Anexo 1.
Lo que sigue siendo controvertido en la industria es el llamado PUPSIT: prueba de integridad post-esterilización, preuso, que también es evaluada de manera muy diferente por las autoridades según la región. En el seminario en línea no solo se analizará el estado actual del borrador del Anexo, sino que también explicaremos el trasfondo de cómo surgió esta directriz, en qué casos puede ser útil, qué riesgos conlleva su implementación y qué posibilidades u obligaciones surgirán para el usuario en el futuro.

Para una clasificación científica, los documentos publicados por PDA y BPOG en la serie "Points to consider" son muy útiles. Basándose en estos datos, es posible realizar un análisis de riesgo fundamentado. No se deben olvidar especialmente las características específicas del producto.

También se abordará la validación de filtros específica del producto en todas sus facetas.

No deben pasarse por alto las nuevas directrices sobre filtros de gases y ventilación, que aún plantean algunas preguntas.

En discusiones virtuales de paneles con diferentes organizadores (ISPE, Concept Heidelberg, A3P), representantes de las autoridades han expresado su opinión sobre el tema. También abordaremos estas declaraciones.

Finalmente, se intentará resumir las posiciones de la industria que se han presentado en los comentarios dirigidos a la EMA. En esto ha habido una cooperación muy efectiva entre todas las organizaciones industriales involucradas.

Este seminario en línea está dirigido tanto a colegas que abordan el tema por primera vez como a representantes experimentados de la industria en producción, desarrollo y calidad.

¿Cuándo?
10 de junio de 2021
13:30 – 15:00 horas

¿Dónde?
Taller en línea

Cuota de participación
100 € – para miembros de ISPE
200 € – para no miembros