Załącznik 1 i filtracja sterylna

- Załącznik 1
- Sterylna filtracja
- PUPSIT
- Technika filtracji i metody testowe
- Produktywnie specyficzna walidacja filtrów

Treść

Produkcja aseptyczna, w tym sterylizacja poprzez filtrację, staje się coraz ważniejsza w przypadku nowoczesnych leków biologicznych i nie można jej już pominąć w codziennej produkcji. Aktualny projekt Załącznika 1 uwzględnia to i poświęca temu tematowi w rozdziale 8 łącznie 15 paragrafów. Wymagania i wyjaśnienia są w porównaniu do poprzedniej wersji znacznie bardziej szczegółowe. W tym seminarium online omówimy ocenę tych planowanych wymagań oraz ich możliwą implementację.

Po krótkim przypomnieniu podstaw filtracji sterylnej, porównamy obowiązujące wymagania Załącznika 1 z 2009 roku z proponowanymi wymaganiami w wersji draft z lutego 2020 roku. Co jest nowe, co pozostaje bez zmian i na co powinni się już dziś przygotować użytkownicy. Do tego można zaliczyć zmianę od filtracji do systemów filtracyjnych oraz integrację systemu filtracyjnego w strategię kontroli kontaminacji. Omówimy także obiecujące aspekty, takie jak podejście macierzowe do walidacji filtrów, opis redundantnej filtracji oraz zastosowanie filtracji w kampaniach produkcyjnych.

Przy tym odwołamy się także do historii i pokażemy, jak technika filtracji i metody testowe rozwijały się w ostatnich 30 latach oraz jak te zmiany wpłynęły na logikę rozwoju projektu Załącznika 1.
Kontrowersje w branży budzi nadal tzw. PUPSIT: test integralności po sterylizacji, przed użyciem, który jest różnie oceniany przez różne organy regulacyjne w zależności od regionu. W seminarium online nie tylko omówimy aktualny stan projektu draft Załącznika, ale także wyjaśnimy tło powstania tego wymogu, w jakich przypadkach może być przydatny, a także jakie ryzyko wiąże się z jego przeprowadzeniem i jakie możliwości lub obowiązki mogą się z tym wiązać dla użytkownika w przyszłości.

Dla naukowego osadzenia tematu, dokumenty opublikowane przez PDA i BPOG w serii „Points to consider” są bardzo pomocne. Na ich podstawie można przeprowadzić solidną analizę ryzyka. Nie można przy tym zapominać o specyficznych cechach produktu.

W tym seminarium online zostanie również omówiona produkcyjna walidacja filtrów, ze wszystkimi jej aspektami.

Nie można pominąć nowych wymagań dotyczących filtrów gazowych i wentylacyjnych, które wciąż budzą pytania.

Podczas wirtualnych paneli dyskusyjnych różnych organizatorów (ISPE, Concept Heidelberg, A3P) wypowiadali się przedstawiciele organów regulacyjnych na ten temat. Na te wypowiedzi również się odniesiemy.

Na koniec spróbujemy podsumować stanowiska przemysłu, które zostały przedstawione w komentarzach skierowanych do EMA. W tym zakresie miała miejsce bardzo owocna współpraca wszystkich zaangażowanych organizacji przemysłowych.

To seminarium online jest skierowane zarówno do kolegów, którzy po raz pierwszy zajmują się tym tematem, jak i do doświadczonych przedstawicieli przemysłu z działów produkcji, rozwoju i jakości.

Kiedy?
10 czerwca 2021
13:30 – 15:00

Gdzie?
Szkolenie online

Opłata za udział
100 € – dla członków ISPE
200 € – dla osób niebędących członkami