Analytik Jena publie un nouveau module conforme à la FDA 21 CFR Part 11 pour sa dernière série d'analyses TOC

Analytik Jena, un fabricant d’équipements de laboratoire basé en Allemagne, a lancé un nouveau module pharmaceutique pour son logiciel multiWin pro TOC. Ce module logiciel optionnel permet de garantir la conformité totale à la norme FDA 21 CFR Part 11 et assure l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique fortement réglementée pour ses analyseurs TOC/TNb, qui fonctionnent avec le logiciel multiWin pro.

Pour permettre à ses clients de l’industrie pharmaceutique un fonctionnement sans interruption et une intégrité des données conformes aux réglementations et normes pharmaceutiques internationales, Analytik Jena a publié un nouveau module logiciel conforme à la FDA 21 CFR Part 11 pour ses nouveaux analyseurs TOC/TNb de la série multi N/C x300. Grâce à ces nouvelles fonctionnalités, les clients bénéficient d’un gain de temps significatif et d’une facilité d’utilisation lors de la réalisation d’analyses sécurisées en termes de révision dans ce secteur strictement réglementé.

Le nouveau logiciel offre de nombreuses fonctionnalités pratiques : il élimine les étapes manuelles de calcul et de documentation, comme lors des tests de validation du système (SST), et réduit ainsi la charge au minimum. De plus, il propose une vue claire sur les rôles des utilisateurs et les versions des méthodes ou résultats. Ainsi, les clients travaillent de manière beaucoup plus confortable et efficace, tout en réduisant le risque d’erreur lors de la documentation manuelle.

Parmi les nouvelles fonctionnalités figurent notamment une gestion des utilisateurs pour l’attribution de rôles et de droits de modification aux membres de l’équipe, une gestion centralisée des données basée sur un serveur pour stocker les données de plusieurs appareils et y accéder depuis n’importe quel ordinateur, une journalisation détaillée et une gestion des versions avec fonction de commentaire, ainsi que des signatures électroniques selon le principe des quatre yeux.

Ce nouveau module garantit la conformité avec les directives internationales, telles que la FDA 21 CFR part 11, et offre des fonctions intégrées de TOC-SST, conformes à la USP pour l’eau en vrac et l’eau stérile, à l’EP 2.2.44, au JP 2.59 et au KP.

La validation logicielle de ce module est disponible dans le cadre du pack de service pour la qualification des appareils d’Analytik Jena. Cela permet de réduire le délai de mise en service de l’appareil et de diminuer considérablement la charge pour le client.

Pour plus d’informations détaillées sur le nouveau module logiciel, cliquez ici : http://www.analytik-jena.de/tocnology