Analytik Jena közzéteszi legújabb FDA 21 CFR Part 11-kompatibilis modulját legújabb TOC-elemzéssorozatához

Analytik Jena, németországi székhelyű laboratóriumi berendezésgyártó, bemutatta új Pharmamodulját a multiWin pro TOC szoftverhez. Ez a kiegészítő szoftvermodul lehetővé teszi az FDA 21 CFR Part 11 szabvány teljes körű betartását, és biztosítja az adatok integritását a szigorúan szabályozott gyógyszeriparban a multiWin pro szoftvert használó TOC/TNb elemzők esetében.

Az ügyfelek zavartalan működését és adatbiztonságát a nemzetközi gyógyszerészeti előírásoknak és szabványoknak megfelelően biztosítva, az Analytik Jena kiadott egy új FDA 21 CFR Part 11 szerinti szoftvermodult a multi N/C x300 sorozatú új TOC/TNb elemzőkhöz. Az új funkcióknak köszönhetően az ügyfelek jelentős időmegtakarítást és felhasználóbarát kezelést élvezhetnek a szigorúan szabályozott iparágban végzett biztonságos revíziók során.

Az új szoftver számos kényelmi funkciót kínál: kiküszöböli a manuális számítási és dokumentációs lépéseket, például a rendszeralkalmassági tesztek (SST) esetében, ezáltal minimálisra csökkentve a ráfordítást. Emellett világos áttekintést nyújt a felhasználói szerepekről és a módszertani vagy eredményverziókról. Ezáltal a felhasználók sokkal kényelmesebben és hatékonyabban dolgozhatnak, és csökkentik a manuális dokumentáció hibalehetőségét.

A funkciók közé tartozik többek között egy felhasználói kezelőfelület szerepkörök és szerkesztési jogok kiosztására, egy szerveralapú központi adatkezelés, amely lehetővé teszi több eszköz adatainak tárolását és elérését bármely számítógépről, részletes naplózás és verziókezelés megjegyzésekkel, valamint elektronikus aláírások a négy szem elve alapján.

Az új modul biztosítja a megfelelést nemzetközi irányelvekkel, például az FDA 21 CFR Part 11-el, és integrált TOC-SST funkciókat kínál, amelyek megfelelnek a USP Bulk Water és Sterile Water, az EP 2.2.44, a JP 2.59 és a KP szabványoknak.

Ennek a modulnak a szoftveres validálása elérhető az Analytik Jena eszközök kvalifikációs szolgáltatáscsomagja részeként. Ez lerövidíti az eszköz üzembe helyezésének idejét és jelentősen csökkenti az ügyfelek ráfordítását.

Részletes információk az új szoftvermodulról itt találhatók: http://www.analytik-jena.de/tocnology