Analytik Jena zveřejnila nový modul v souladu s FDA 21 CFR Part 11 pro svou nejnovější sérii TOC analýz

Analytik Jena, výrobce laboratorních zařízení se sídlem v Německu, uvedl na trh nový farmaceutický modul pro svůj software multiWin pro TOC. Tento volitelný softwarový modul umožňuje úplné dodržování normy FDA 21 CFR Part 11 a zajišťuje integritu dat v přísně regulovaném farmaceutickém průmyslu pro své TOC/TNb analyzátory, které jsou provozovány s softwarem multiWin pro.

Pro zajištění bezporuchového provozu a integrity dat svým zákazníkům v farmaceutickém průmyslu v souladu s mezinárodními farmaceutickými předpisy a normami vydala Analytik Jena nový softwarový modul podle FDA 21 CFR Part 11 pro své nové TOC/TNb analyzátory série multi N/C x300. Díky novým funkcím profitují zákazníci z výrazné úspory času a uživatelské přívětivosti při provádění revizně bezpečných analýz v tomto přísně regulovaném odvětví.

Nový software nabízí mnoho komfortních funkcí: eliminuje manuální výpočty a kroky dokumentace, například při testech způsobilosti systému (SST), a tím minimalizuje nároky na čas. Navíc nabízí jasný přehled o rolích uživatelů a verzích metod či výsledků. Díky tomu pracují zákazníci mnohem pohodlněji a efektivněji a snižují riziko chyb při manuální dokumentaci.

Mezi nové funkce patří například správa uživatelů pro přidělování rolí a oprávnění k úpravám členům týmu, serverem založená centrální správa dat pro ukládání dat z více zařízení a přístup k nim z libovolného počítače, podrobná protokolace a verzování s funkcí komentářů, stejně jako elektronické podpisy podle principu čtyř očí.

Nový modul zajišťuje shodu s mezinárodními směrnicemi, například FDA 21 CFR part 11, a nabízí integrované funkce TOC-SST, které jsou v souladu s USP pro surovou vodu a sterilní vodu, EP 2.2.44, JP 2.59 a KP.

Validace softwaru tohoto modulu je dostupná v rámci servisního balíčku pro kvalifikaci zařízení od Analytik Jena. Tím se zkracuje doba potřebná k uvedení zařízení do provozu a výrazně se snižují náklady na zákazníka.

Podrobné informace o novém softwarovém modulu naleznete zde: http://www.analytik-jena.de/tocnology