Analytik Jena publikuje nowy moduł zgodny z FDA 21 CFR Part 11 dla swojej najnowszej serii analiz TOC

Analytik Jena, niemiecki producent urządzeń laboratoryjnych, wypuścił nowy moduł farmaceutyczny dla swojego oprogramowania multiWin pro TOC. Ten opcjonalny moduł oprogramowania umożliwia pełne przestrzeganie normy FDA 21 CFR Part 11 i zapewnia integralność danych w silnie regulowanej branży farmaceutycznej dla swoich analizatorów TOC/TNb, które obsługiwane są przez oprogramowanie multiWin pro.

Aby umożliwić swoim klientom z przemysłu farmaceutycznego bezproblemową pracę i integralność danych zgodnie z międzynarodowymi przepisami i standardami farmaceutycznymi, Analytik Jena opublikował nowy moduł oprogramowania zgodny z FDA 21 CFR Part 11 dla swoich nowych analizatorów TOC/TNb z serii multi N/C x300. Dzięki nowym funkcjom klienci korzystają z wyraźnej oszczędności czasu i łatwości obsługi podczas przeprowadzania analiz zgodnych z wymogami tej ściśle regulowanej branży.

Nowe oprogramowanie oferuje wiele wygodnych funkcji: eliminuje ręczne kroki obliczeniowe i dokumentacyjne, takie jak testy przydatności systemu (SST), minimalizując tym samym nakład pracy. Ponadto zapewnia przejrzysty podgląd ról użytkowników oraz wersji metod i wyników. Dzięki temu klienci pracują znacznie wygodniej i efektywniej, redukując ryzyko błędów podczas ręcznej dokumentacji.

Do nowych funkcji należą między innymi zarządzanie użytkownikami w celu przydzielania ról i uprawnień do edycji członkom zespołu, centralne zarządzanie danymi na serwerze, umożliwiające przechowywanie danych z wielu urządzeń i dostęp do nich z dowolnego komputera, szczegółowe logowanie i wersjonowanie z funkcją komentowania oraz elektroniczne podpisy zgodnie z zasadą czterech oczu.

Nowy moduł zapewnia zgodność z międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak FDA 21 CFR Part 11, i oferuje zintegrowane funkcje TOC-SST, które są zgodne z USP dla wody surowej i wody sterylnej, EP 2.2.44, JP 2.59 oraz KP.

Walidacja oprogramowania tego modułu jest dostępna w ramach pakietu serwisowego do kwalifikacji urządzeń od Analytik Jena. Dzięki temu czas uzyskania zatwierdzenia do eksploatacji urządzenia jest skrócony, a nakład pracy klienta znacznie zmniejszony.

Szczegółowe informacje o nowym module oprogramowania można znaleźć tutaj: http://www.analytik-jena.de/tocnology