Analytik Jena publiceert nieuw FDA 21 CFR Part 11-conformabel module voor haar nieuwste TOC-analyseserie

Analytik Jena, een in Duitsland gevestigde fabrikant van laboratoriumapparatuur, heeft een nieuw farmamodule uitgebracht voor zijn multiWin pro TOC-software. Deze optionele softwaremodule maakt volledige naleving van de norm FDA 21 CFR Part 11 mogelijk en waarborgt de gegevensintegriteit in de streng gereguleerde farmaceutische industrie voor zijn TOC/TNb-analyzers die worden bediend met de multiWin pro software.

Om haar klanten in de farmaceutische industrie een probleemloze werking en gegevensintegriteit volgens de internationale farmaceutische voorschriften en normen te garanderen, heeft Analytik Jena een nieuw softwaremodule volgens FDA 21 CFR Part 11 uitgebracht voor haar nieuwe TOC/TNb-analyzers van de multi N/C x300-serie. Dankzij de nieuwe functies profiteren de klanten van een aanzienlijke tijdswinst en gebruiksvriendelijkheid bij het uitvoeren van revisievrije analyses in deze streng gereguleerde branche.

De nieuwe software biedt veel comfortabele functies: ze elimineert handmatige berekenings- en documentatiestappen, zoals bij systeemgeschiktheidstests (SST), en vermindert de inspanning tot een minimum. Daarnaast biedt ze een duidelijk overzicht van gebruikersrollen en methoden- of resultaatversies. Hierdoor werken de klanten veel comfortabeler en efficiënter en verminderen ze het risico op fouten bij handmatige documentatie.

Tot de nieuwe functies behoren onder andere een gebruikersbeheer voor het toewijzen van rollen en bewerkingsrechten aan teamleden, een servergebaseerd centraal gegevensbeheer om gegevens van meerdere apparaten op te slaan en vanaf elke computer te benaderen, een gedetailleerde logging en versiebeheer met commentaarfunctie, evenals elektronische handtekeningen volgens het vier-ogenprincipe.

Het nieuwe module garandeert conformiteit met internationale richtlijnen, zoals bijvoorbeeld FDA 21 CFR part 11, en biedt geïntegreerde TOC-SST-functies die voldoen aan USP voor bulkwater en steriel water, EP 2.2.44, JP 2.59 en het KP.

De softwarevalidatie van deze module is beschikbaar als onderdeel van het servicepakket voor apparaatkwalificatie van Analytik Jena. Hierdoor wordt de tijd tot de bedrijfsfreigave van het apparaat verkort en wordt de inspanning voor de klant aanzienlijk verminderd.

Gedetailleerde informatie over de nieuwe softwaremodule vindt u hier: http://www.analytik-jena.de/tocnology