Analytik Jena pubblica un nuovo modulo conforme al FDA 21 CFR Part 11 per la sua ultima serie di analisi TOC

Analytik Jena, un produttore di apparecchiature di laboratorio con sede in Germania, ha lanciato un nuovo modulo software per il suo software multiWin pro TOC. Questo modulo software opzionale consente la piena conformità alla norma FDA 21 CFR Part 11 e garantisce l'integrità dei dati nell'industria farmaceutica fortemente regolamentata per i suoi analizzatori TOC/TNb, gestiti con il software multiWin pro.

Per consentire ai propri clienti dell'industria farmaceutica un funzionamento senza interruzioni e l'integrità dei dati secondo le normative e gli standard farmaceutici internazionali, Analytik Jena ha pubblicato un nuovo modulo software secondo FDA 21 CFR Part 11 per i loro nuovi analizzatori TOC/TNb della serie multi N/C x300. Grazie alle nuove funzioni, i clienti beneficiano di un notevole risparmio di tempo e di una maggiore facilità d'uso nell'esecuzione di analisi conformi alle normative in questo settore fortemente regolamentato.

Il nuovo software offre molte funzioni comode: elimina i passaggi manuali di calcolo e documentazione, come ad esempio nei test di idoneità del sistema (SST), riducendo così al minimo lo sforzo. Inoltre, offre una chiara panoramica sui ruoli degli utenti e sulle versioni dei metodi o dei risultati. In questo modo, i clienti lavorano in modo molto più confortevole ed efficiente, riducendo il rischio di errori nella documentazione manuale.

Tra le nuove funzioni ci sono, tra l'altro, una gestione degli utenti per l'assegnazione di ruoli e diritti di modifica ai membri del team, una gestione centrale dei dati basata su server per archiviare i dati di più dispositivi e accedervi da qualsiasi computer, una registrazione dettagliata e versionamento con funzione di commento, nonché firme elettroniche secondo il principio del quattro occhi.

Il nuovo modulo garantisce la conformità alle normative internazionali, come ad esempio FDA 21 CFR part 11, e offre funzioni integrate di TOC-SST, conformi a USP per acqua in bulk e acqua sterile, EP 2.2.44, JP 2.59 e KP.

La convalida del software di questo modulo è disponibile come parte del pacchetto di servizi per la qualificazione delle apparecchiature di Analytik Jena. Ciò riduce il tempo necessario per l'autorizzazione all'uso dell'apparecchiatura e riduce significativamente lo sforzo per il cliente.

Per ulteriori informazioni dettagliate sul nuovo modulo software, clicca qui: http://www.analytik-jena.de/tocnology