Analytik Jena publica un nuevo módulo compatible con FDA 21 CFR Part 11 para su última serie de análisis de COT

Analytik Jena, un fabricante de equipos de laboratorio con sede en Alemania, ha lanzado un nuevo módulo de software para su software multiWin pro TOC. Este módulo de software opcional permite el cumplimiento total de la norma FDA 21 CFR Part 11 y garantiza la integridad de los datos en la industria farmacéutica altamente regulada para sus analizadores TOC/TNb, que operan con el software multiWin pro.

Para permitir a sus clientes en la industria farmacéutica un funcionamiento sin interrupciones y la integridad de los datos de acuerdo con las normativas y estándares internacionales farmacéuticos, Analytik Jena ha lanzado un nuevo módulo de software conforme a la FDA 21 CFR Part 11 para sus nuevos analizadores TOC/TNb de la serie multi N/C x300. Gracias a las nuevas funciones, los clientes se benefician de un ahorro de tiempo significativo y de una mayor facilidad de uso al realizar análisis con respaldo de auditoría en este sector altamente regulado.

El nuevo software ofrece muchas funciones cómodas: elimina pasos manuales de cálculo y documentación, como en las pruebas de idoneidad del sistema (SST), reduciendo así el esfuerzo al mínimo. Además, proporciona una visión clara sobre los roles de usuario y las versiones de métodos o resultados. De este modo, los clientes trabajan de manera mucho más cómoda y eficiente, reduciendo el riesgo de errores en la documentación manual.

Entre las nuevas funciones se incluyen una gestión de usuarios para asignar roles y derechos de edición a los miembros del equipo, una gestión centralizada de datos basada en servidor para almacenar datos de múltiples dispositivos y acceder a ellos desde cualquier equipo, un registro detallado y control de versiones con función de comentarios, así como firmas electrónicas según el principio de doble revisión.

El nuevo módulo garantiza la conformidad con directrices internacionales, como la FDA 21 CFR parte 11, y ofrece funciones integradas de SST para TOC, que cumplen con USP para agua a granel y agua estéril, EP 2.2.44, JP 2.59 y KP.

La validación del software de este módulo está disponible como parte del paquete de servicio para la calificación de equipos de Analytik Jena. Esto acorta el tiempo hasta la autorización de operación del equipo y reduce significativamente el esfuerzo para el cliente.

Información detallada sobre el nuevo módulo de software está disponible aquí: http://www.analytik-jena.de/tocnology