Éviter la contamination

Système d'emballage Plug&Pack

cleantray = Film de protection pour les bacs de lyophilisation

cleanzip = sacs à fermeture éclair adaptés aux salles blanches

Dans les chaînes d'approvisionnement des dispositifs médicaux, les emballages en plastique jouent un rôle central dans la garantie de la qualité du produit. Il s'agit en fin de compte d'éviter toute contamination des produits sensibles. La contamination microbiologique et particulaire doit être éliminée afin de ne pas compromettre la protection du produit et la sécurité du patient. Lorsque les emballages en plastique utilisés sont fabriqués dans des conditions de salle blanche et conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ils peuvent apporter une contribution importante.

Pour que les produits pharmaceutiques ou médico-techniques ne soient pas endommagés ou contaminés lors de la manipulation et du transport, ils doivent être emballés de manière appropriée. Dans de nombreux cas, des emballages plastiques flexibles sont utilisés. Il s'agit par exemple de sachets, tuyaux ou films. Cependant, la plupart des dispositifs médicaux doivent être fabriqués dans un environnement de production contrôlé. Ces exigences spécifiques sont décrites, par exemple, dans le guide BPF de l'industrie pharmaceutique ou dans les règlements concernant les dispositifs médicaux. La plupart du temps, des salles blanches conformes à la norme ISO 14644 sont exploitées pour répondre à ces exigences élevées en matière d'hygiène et de propreté. Par conséquent, le guide BPF considère les matériaux d'emballage comme étant d'une qualité équivalente à celle des matières premières, lorsque le chapitre 5 stipule : « Une attention équivalente doit être portée à la sélection, la qualification, l'approbation et le maintien des fournisseurs de matériaux d'emballage primaires et imprimés... ». Cela est compréhensible, étant donné que les emballages primaires en plastique sont en contact direct avec le produit. Les exigences sont particulièrement pertinentes pour la pharmacie, la technologie médicale, la science de la vie et les soins de santé. Les produits fabriqués dans ces domaines nécessitent une surveillance continue de la qualité. Cela s'applique aussi bien aux principes actifs pharmaceutiques (API) qu'aux pièces en plastique, implants, instruments, pompes, tuyaux, etc. Beaucoup de ces produits sont utilisés dans des applications de diagnostic, des kits de test ou des laboratoires.

Éviter les risques de contamination

Il s'agit d'éviter les risques de contamination pour le produit ainsi que pour le processus de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement de la création du produit. Et cela concerne bien sûr toutes les étapes d'une chaîne d'approvisionnement – du fabricant de principes actifs aux fabricants de composants et d'ensembles, jusqu'aux services de support, par exemple le remplissage, l'emballage sous contrat, la stérilisation. À cet égard, les emballages utilisés doivent être fabriqués selon les mêmes normes de qualité et d'hygiène que le produit à emballer. Il serait catastrophique que les emballages, censés protéger le produit, représentent en réalité un risque de contamination, par exemple s'ils sont sales, présentent une charge microbienne critique ou si des processus de migration entre l'emballage et le produit altèrent les propriétés du produit. Il faut penser ici à l'importance des études de stabilité ou d'extractables/leachables. Ces aspects doivent absolument être évalués dans une analyse de risque systématique pour les matériaux d'emballage primaires, afin d'identifier et d'éliminer les risques potentiels de contamination lors de la spécification de l'emballage.

L'entreprise moyenne Strubl Kunststoffverpackungen, basée à Wendelstein près de Nuremberg, a relevé ces exigences particulières et produit depuis plus de 10 ans des emballages en salle blanche répondant aux normes de qualité les plus strictes. Pour cela, les sachets et films sont fabriqués dans un environnement de salle blanche professionnel, qualifié selon la norme ISO 14644 et conforme aux exigences BPF des clients pharmaceutiques. La validation des produits et des processus, la gestion de l'hygiène, la traçabilité sont aussi standard, tout comme une documentation complète et des spécifications avec certificats d'essai et des procédures d'audit par les clients. Ce qui est particulier, c'est que tous les produits sont fabriqués sur mesure et répondent ainsi à 100 % aux exigences spécifiques du client.

Solutions innovantes pour les emballages en salle blanche

Les clients peuvent bénéficier de la force d'innovation de l'entreprise. Par exemple, des matériaux antistatiques conformes à la norme Ph-Eur ont été développés. Cela est particulièrement important dans les applications où des substances sensibles sont emballées. Ou un autre exemple : pour les processus de lyophilisation, Strubl a développé un « Cleantray » sur mesure. Le Cleantray est une solution intelligente pour les processus de lyophilisation. Le plateau en PE sert de support pour les cuves où passent les produits lors du processus de lyophilisation. Cela permet d'éviter des processus de nettoyage coûteux des cuves, améliorant ainsi la disponibilité des équipements et augmentant l'efficacité.

Un grand succès est la mise au point des sachets à fermeture par zip, appelés Cleanzip. Ces sachets réutilisables avec fermeture éclair sont utilisés dans les applications de laboratoire, la collecte d'échantillons, l'archivage d'échantillons, l'emballage intermédiaire, jusqu'à l'emballage primaire de composants et pièces, par exemple pour les produits de diagnostic. Lorsqu'il faut utiliser des systèmes de barrière stérile conformes à la norme ISO 11607, il est important de réaliser une validation de l'emballage avec des tests appropriés. Les produits Strubl peuvent être stérilisés par irradiation gamma. Strubl accompagne le développement des emballages et peut fournir les documents de validation nécessaires pour les sachets d'emballage. D'autres solutions astucieuses incluent des double-sachets en salle blanche ou des sachets avec une ouverture « easy-open ».

Systèmes Plug&Pack pour automatiser les processus d'emballage

Le conditionnement en salle blanche est souvent encore effectué manuellement, ce qui constitue toujours un risque de contamination en raison des activités de manipulation. Avec le système flexible Plug&Pack, il est possible de remplir, étiqueter, imprimer et fermer les sachets en salle blanche de manière semi-automatique ou automatique. Le système peut être intégré dans un environnement Industrie 4.0, soutenant ainsi également le processus de digitalisation en salle blanche.

Pour renforcer leur position concurrentielle, diverses investissements ont été lancés. Par exemple, de nouvelles installations sont en cours d'installation pour la production de films tubulaires. Par ailleurs, les exigences pour des emballages recyclables et les réglementations d'étiquetage sont également respectées.