A szennyeződés elkerülése

Plug&Pack csomagolási rendszer

cleantray = Védőfólia a fagyasztóedényekhez

cleanzip = tisztítószerekre alkalmas nyomásálló tasak

A műanyag csomagolások központi szerepet játszanak az orvostechnikai termékek ellátási láncában a termékminőség biztosításában. Végső soron arról van szó, hogy elkerüljük az érzékeny termékek szennyeződését. A mikrobiológiai és részecskés szennyeződés kiküszöbölése nélkülözhetetlen a termékvédelem és a betegbiztonság szempontjából. Amennyiben a használt műanyag csomagolások tisztatéri és GMP-konform gyártásban készülnek, ezek fontos hozzájárulást nyújthatnak.

Azért, hogy a gyógyszerészeti vagy orvostechnikai termékek kezelése és szállítása során ne sérüljenek vagy szennyeződjenek, megfelelő módon kell csomagolni őket. Sok esetben rugalmas műanyag csomagolásokat alkalmaznak, például tasakokat, csöveket vagy fóliákat. Az orvostechnikai eszközöket azonban általában kontrollált gyártási környezetben kell előállítani. Ezekkel a speciális követelményekkel például a Gyógyszerészeti Ipar GMP irányelve vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletek foglalkoznak. Általában ISO14644 szerinti tisztatéri környezeteket üzemeltetnek, hogy megfeleljenek a magas higiéniai és tisztasági követelményeknek. Ezért a GMP irányelv a csomagolóanyagokat ugyanarra a minőségi szintre helyezi, mint az alapanyagokat, amikor az 5. fejezetben azt írja: „...A primer és nyomtatott csomagolóanyagok kiválasztására, jóváhagyására, beszállítói minősítésére és fenntartására ugyanannyi figyelmet kell fordítani, mint az alapanyag-beszállítókra...” Ez érthető, ha figyelembe vesszük, hogy a műanyagból készült elsődleges csomagolóeszközök közvetlen kontaktusban állnak a termékkel. A követelmények különösen relevánsak a gyógyszeripar, orvostechnika, életkutatás és egészségügy területén. Ezekben a gyártási folyamatokban folyamatos minőségellenőrzés szükséges. Ez vonatkozik a hatóanyagokra (API), a műanyag alkatrészekre, implantátumokra, eszközökre, szivattyúkra, csövekre és sok másra. Sok ilyen terméket diagnosztikai alkalmazásokban, tesztkészletekben vagy laboratóriumokban használnak.

Szennyeződésveszélyek elkerülése

Arról van szó, hogy elkerüljük a szennyeződésveszélyeket a termék és a gyártási folyamat szempontjából az egész ellátási láncban. És ez természetesen minden szinten érvényes – a hatóanyaggyártótól a komponens- és alkatrészgyártókon át a szolgáltató cégekig, például töltés, szerződéses csomagolás, sterilizálás. Ennek érdekében a használt csomagolásoknak ugyanolyan minőségi és higiéniai követelményeknek kell megfelelniük, mint a csomagolandó termék. Katasztrofális lenne, ha a csomagolások, amelyek eredetileg a termék védelmét szolgálják, szennyeződésveszélyt jelentenének, például szennyezettek lennének, kritikus bio-burdennel rendelkeznének, vagy migrációs folyamatok révén a csomagolás és a termék között a termék tulajdonságait befolyásolnák. Itt fontos szerepe van a stabilitás vagy az extractable/leachable tanulmányoknak. Ezeket a kérdéseket feltétlenül rendszeres kockázatelemzésben kell értékelni az elsődleges csomagolóeszközöknél, hogy azonosítani és kizárni lehessen a csomagolási szennyeződés veszélyeit.

A németországi Wendelsteinben, Nürnberg közelében található középvállalkozás, a Strubl Kunststoffverpackungen, ezeknek a különleges követelményeknek megfelelve több mint 10 éve gyárt tisztatéri csomagolásokat, amelyek a legmagasabb minőségi elvárásoknak is megfelelnek. Ennek érdekében a tasakokat és fóliákat professzionális tisztatéri környezetben gyártják, amely az ISO 14644 alapján van minősítve, és megfelel a gyógyszerészeti ügyfelek GMP követelményeinek. A termékek és folyamatok validálása, higiénia menedzsment, nyomon követhetőség ugyanolyan alapvető, mint a teljes dokumentáció és a specifikációk, melyek igazolási tanúsítványokat és ügyfél által végzett auditálási eljárásokat tartalmaznak. Különlegesség, hogy minden termék ügyfélspecifikusan készül, így száz százalékban megfelel az egyedi ügyféligényeknek.

Innovatív megoldások tisztatéri csomagolásokhoz

Az ügyfelek az vállalat innovációs erejéből profitálhatnak. Például antistatikus anyagokat fejlesztettek ki pH-Eur-konformitással. Ez különösen fontos olyan alkalmazásoknál, ahol porózus anyagokat csomagolnak. Vagy egy másik példa: a fagyasztásos szárítási (lyophilization) folyamatokhoz a Strubl egy pontosan illeszkedő „Cleantray”-t fejlesztett ki. A Cleantray egy intelligens megoldás a fagyasztásos szárítási folyamatokhoz. A PE-tálca alátétként szolgál a fürdőedények számára, amelyekben a termékek végrehajtják a fagyasztásos szárítási folyamatot. Ezáltal elkerülhetők a fürdőedények időigényes tisztítási folyamatai. Ez növeli a berendezések rendelkezésre állását és hatékonyságát.

Nagy sikert aratott a Cleanzip tisztatéri nyomáscsökkentő tasak fejlesztése. Ezek a zipzárral újra zárható tasakok laboratóriumi alkalmazásokban, mintaminták archiválásában, mintázatok gyűjtésében, közbenső csomagolásban, valamint elsődleges csomagolásként például diagnosztikai termékekhez. Amikor ISO 11607 szerinti steril barrier rendszerek alkalmazásáról van szó, fontos a csomagolás validálása megfelelő tesztekkel. A Strubl termékek gamma-sugárzással sterilizálhatók. A Strubl támogatást nyújt a csomagolásfejlesztésben, és biztosítani tudja a szükséges validálási dokumentumokat a csomagoló tasakokhoz. További okos megoldások közé tartoznak a tisztatéri dupla tasakok vagy az „easy-open” nyitási segédeszközt tartalmazó tasakok.

Plug&Pack rendszerek a csomagolási folyamatok automatizálásához

A csomagolás gyakran manuálisan történik a tisztatérben, és a kezelési tevékenységek miatt mindig fennáll a szennyeződés veszélye. A rugalmas Plug&Pack rendszerrel a tisztatéri tasakokat félautomata vagy teljesen automata módon lehet megtölteni, címkézni, nyomtatni és zárni. A rendszer beépíthető egy Industry 4.0 környezetbe, így támogatva a digitalizációs folyamatokat a tisztatérben.

Az versenyképesség további növelése érdekében különböző beruházások indultak el. Például új berendezéseket telepítenek csőfóliák gyártására. Egyidejűleg megfelelnek a újrahasznosítható csomagolások és a jelölési szabályok követelményeinek.