Vyvarujte se kontaminace

Plug&Pack balicí systém

cleantray = Ochranná fólie pro lyofilizační vany

cleanzip = vhodné sáčky s uzávěrem pro čisté prostory

V dodavatelských řetězcích zdravotnických prostředků hrají plastové obaly klíčovou roli při zajištění kvality produktu. Jde především o to, aby nedošlo ke kontaminaci citlivých výrobků. Mikrobiologická a částicová kontaminace musí být eliminována, aby nebyla ohrožena ochrana produktu a bezpečnost pacienta. Pokud jsou používané plastové obaly vyráběny v čistých prostorách a v souladu s GMP, mohou významně přispět.

Aby se zabránilo poškození a znečištění farmaceutických nebo zdravotnických produktů při manipulaci a přepravě, musí být tyto produkty vhodně zabaleny. Často se používají flexibilní plastové obaly, například sáčky, hadice nebo fólie. Většinou je však třeba zdravotnické prostředky vyrábět v kontrolovaném výrobním prostředí. Tyto specifické požadavky jsou například popsány v GMP příručce farmaceutického průmyslu nebo v nařízeních týkajících se zdravotnických prostředků. Obvykle se používají čisté místnosti podle ISO14644, aby byly splněny vysoké požadavky na hygienu a čistotu. Proto GMP příručka klade na obalové materiály stejnou kvalitativní úroveň jako na suroviny, když je v kapitole 5 požadováno: „... Výběr, kvalifikace, schválení a udržování dodavatelů primárních a potištěných obalových materiálů by měly dostat stejnou pozornost jako dodavatelé vstupních surovin...“. To je pochopitelné, když si uvědomíme, že primární obalové materiály z plastu mají přímý kontakt s produktem. Požadavky jsou zvláště důležité pro farmaceutický průmysl, zdravotnické technologie, life science a zdravotní péči. Produkty vyrobené v těchto oblastech vyžadují průběžný systém řízení jakosti. To platí jak pro farmaceutické účinné látky (API), tak pro plastové díly, implantáty, nástroje, čerpadla, hadice a další. Mnoho z těchto produktů se používá v diagnostických aplikacích, testovacích sadách nebo laboratořích.

Vyhýbat se rizikům kontaminace

Jde o to, zabránit rizikům kontaminace jak produktu, tak výrobního procesu v celém dodavatelském řetězci vzniku produktu. A to samozřejmě ve všech fázích řetězce – od výrobce účinné látky přes výrobce komponentů a sestav až po servisní služby, například plnění, kontraktové balení, sterilizaci. K tomu musí být používané obaly vyráběny za stejných kvalitativních a hygienických standardů jako samotný produkt. Bylo by fatální, kdyby obaly, které mají chránit produkt, představovaly riziko kontaminace například znečištěním, kritickým biozbytkem nebo migrací mezi obalem a produktem, což by mohlo ovlivnit vlastnosti produktu. Je třeba vzít v úvahu význam stability nebo studií o extrakci / uvolňování. Tyto aspekty musí být nezbytně posouzeny v systematické analýze rizik primárních obalových materiálů, aby bylo možné identifikovat a vyloučit možná rizika kontaminace při specifikaci obalů.

Středně velká společnost Strubl Kunststoffverpackungen se sídlem ve Wendelsteinu u Norimberku se těmto zvláštním požadavkům přizpůsobila a již více než 10 let vyrábí čisté prostory pro balení, které splňují nejvyšší požadavky na kvalitu. K tomu jsou sáčky a fólie vyráběny v profesionálním prostředí čistých prostor, které jsou podle ISO 14644 kvalifikovány a splňují GMP požadavky farmaceutických zákazníků. Validace produktů a procesů, řízení hygieny, sledovatelnost jsou samozřejmostí, stejně jako kompletní dokumentace a specifikace s certifikáty a audity prováděnými zákazníky. Výjimečné je, že všechny produkty jsou vyráběny na míru podle požadavků zákazníka, a proto plně odpovídají individuálním požadavkům.

Inovativní řešení pro čisté prostory a balení

Zákazníci mohou těžit z inovační síly společnosti. Například byly vyvinuty antistatické materiály s certifikací podle Ph-Eur. To je zvláště důležité v aplikacích, kde jsou baleny práškové látky. Nebo jiný příklad: pro lyofilizační procesy (sušení mrazem) společnost Strubl vyvinula přesně padnoucí „Cleantray“. Tento Cleantray je inteligentní řešení pro použití při lyofilizaci. PE podložka slouží jako podklad pro vany, ve kterých produkty procházejí procesem sušení mrazem. Tím lze zabránit nákladným procesům čištění van. To vede ke zlepšení dostupnosti zařízení a zvýšení efektivity.

Velký úspěch zaznamenala vývoj čistících vaků Cleanzip. Tyto vaky s zipovým uzávěrem jsou opětovně uzavíratelné a používají se v laboratořích, při vzorkování, archivaci vzorků, mezivýrobě až po primární balení komponentů a dílů například pro diagnostické produkty. Pokud je třeba použít sterilizační systémy podle ISO 11607, je důležité provést validaci obalů s odpovídajícími testy. Produkty společnosti Strubl lze sterilizovat gama zářením. Strubl také podporuje vývoj obalů a může poskytnout potřebné validační dokumenty pro balicí vaky. Další chytrá řešení zahrnují dvojité čistící vaky nebo vaky s „easy-open“ otevírací pomůckou.

Plug&Pack systémy pro automatizaci balicích procesů

Balení v čistých prostorách je často stále manuální a vzhledem k manipulaci představuje vždy riziko kontaminace. S flexibilním systémem Plug&Pack lze čisté prostory naplnit, označit, potištěn a uzavřít poloautomaticky nebo plně automaticky. Systém lze integrovat do prostředí Industry 4.0 a tím podporovat digitalizaci v čistých prostorách.

Pro další posílení konkurenční pozice jsou podniknuty různé investice. Například jsou instalovány nové linky na výrobu hadicových fólií. Současně jsou splněny požadavky na recyklovatelné obaly a označovací předpisy.