Vermijden van besmetting

Plug&Pack verpakkingssysteem

cleantray = Beschermfolie voor lyofilisatiebakken

cleanzip = reinraumtaugliche Druckverschlussbeutel

In de toeleveringsketens van medische hulpmiddelen spelen kunststofverpakkingen een centrale rol bij het waarborgen van de productkwaliteit. Het gaat er immers om te voorkomen dat de gevoelige producten worden besmet. Microbiologische en deeltjesverontreiniging moeten worden geëlimineerd om productbescherming en patiëntveiligheid niet in gevaar te brengen. Wanneer de gebruikte kunststofverpakkingen in cleanroom-geschikte en GMP-conforme productie worden vervaardigd, kunnen deze een belangrijke bijdrage leveren.

Om te voorkomen dat farmaceutische of medisch-technische producten tijdens handling en transport beschadigd of vervuild raken, moeten deze op de juiste wijze worden verpakt. In veel gevallen worden hiervoor flexibele kunststofverpakkingen gebruikt. Dit zijn bijvoorbeeld zakken, slangen of folies. Medische hulpmiddelen moeten echter in de meeste gevallen worden geproduceerd in een gecontroleerde productieomgeving. Deze specifieke eisen worden bijvoorbeeld beschreven in de GMP-richtlijn van de farmaceutische industrie of in de voorschriften voor medische hulpmiddelen. Meestal worden daarvoor cleanrooms volgens ISO14644 gebruikt om aan deze hoge eisen op het gebied van hygiëne en netheid te voldoen. Daarom stelt de GMP-richtlijn verpakkingsmaterialen op hetzelfde kwalitatieve niveau als grondstoffen, wanneer in hoofdstuk 5 wordt geëist: „... De selectie, kwalificatie, goedkeuring en het behoud van leveranciers van primaire en bedrukte verpakkingsmaterialen moet evenveel aandacht krijgen als die voor leveranciers van uitgangsstoffen...”. Dit is begrijpelijk, wanneer men bedenkt dat primaire verpakkingsmiddelen van kunststof direct contact met het product hebben. De eisen zijn vooral relevant voor farmacie, medisch-technologie, life sciences en healthcare. De producten die daar worden vervaardigd, vereisen een voortdurende kwaliteitscontrole. Dit geldt voor farmaceutische werkzame stoffen (API) evenals voor kunststofonderdelen, implantaten, instrumenten, pompen, slangen en meer. Veel van deze producten worden gebruikt in diagnostische toepassingen, testkits of laboratoria.

Risico's op besmetting vermijden

Het gaat erom besmettingsrisico's voor het product, maar ook voor het productieproces, in de gehele toeleveringsketen van de productontwikkeling te voorkomen. En dat geldt natuurlijk op alle niveaus van een toeleveringsketen – van de fabrikant van de werkzame stof tot componenten- en samenstellingsfabrikanten en serviceverleners, bijvoorbeeld vulling, contractverpakking, sterilisation. Hiervoor moeten de gebruikte verpakkingen onder dezelfde kwaliteit- en hygiënenormen worden geproduceerd als het betreffende te verpakken product. Het zou fataal zijn als de verpakkingen, die eigenlijk dienen ter bescherming van het product, een besmettingsrisico vormen omdat de verpakkingen bijvoorbeeld vervuild zijn, een kritische bio-burden vertonen of door migratieprocessen tussen verpakking en product de producteigenschappen beïnvloeden. Denk hierbij aan het belang van stabiliteits- of extractable/leachable-studies. Deze aspecten moeten zeker worden beoordeeld in een systematische risicoanalyse voor primaire verpakkingsmiddelen, om mogelijke besmettingsrisico's bij de verpakkingspecificatie te identificeren en uit te sluiten.

Het middelgrote bedrijf Strubl Kunststoffverpackungen, gevestigd in Wendelstein bij Neurenberg, heeft deze bijzondere eisen gesteld en produceert al meer dan 10 jaar cleanroomverpakkingen die voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen. Daartoe worden de zakken en folies geproduceerd in een professionele cleanroomomgeving, die is gekwalificeerd op basis van ISO 14644 en voldoet aan de GMP-eisen van de farmaceutische klanten. Validatie van producten en processen, hygiënebeheer, traceerbaarheid zijn net zo standaard als volledige documentatie en specificaties met testcertificaten en auditprocedures door de klanten. Het bijzondere is dat alle producten op maat worden gemaakt en daarmee voor honderd procent voldoen aan de individuele klantwensen.

Innovatieve oplossingen voor cleanroomverpakkingen

De klanten kunnen profiteren van de innovativiteit van het bedrijf. Zo zijn bijvoorbeeld antistatisch uitgeruste materialen ontwikkeld die voldoen aan Ph-Eur-voorschriften. Dit is vooral van belang in toepassingen waarbij schutguter worden verpakt. Of een ander voorbeeld: voor vriesdroogprocessen (lyofilisatie) heeft Strubl een op maat gemaakte 'Cleantray' ontwikkeld. De Cleantray is een slimme oplossing voor gebruik in vriesdroogprocessen. De PE-onderlegger dient als ondergrond voor de bakken waarin de producten het vriesdroogproces doorlopen. Hierdoor kunnen uitgebreide reinigingsprocessen van de bakken worden vermeden. Dit leidt tot een verbetering van de beschikbaarheid van de installaties en daarmee tot een efficiëntieverbetering.

Een groot succes is de ontwikkeling van Cleanzip-cleanroomdruksluitzakken. Deze met zip-sluiting afsluitbare zakken worden gebruikt in laboratoriumtoepassingen, monsters, archivering van monsters, tussenverpakkingen tot en met primaire verpakkingen van componenten en onderdelen, bijvoorbeeld voor diagnostische producten. Wanneer sterielbarrièresystemen volgens ISO 11607 moeten worden toegepast, is het belangrijk om een verpakkingsvalidatie met de bijbehorende testen uit te voeren. De Strubl-producten kunnen worden gesteriliseerd door gammastraling. Strubl ondersteunt bij de ontwikkeling van verpakkingen en kan de benodigde validatiedocumenten voor de verpakkingszakken leveren. Andere slimme oplossingen zijn cleanroom-dubbelzakken of zakken met een 'easy-open'-opening.

Plug&Pack-systemen voor het automatiseren van verpakkingsprocessen

Het verpakken gebeurt in de cleanroom vaak nog handmatig en vormt door de handlingactiviteiten altijd een besmettingsrisico. Met het flexibele Plug&Pack-systeem kunnen de cleanroomzakken half- of volledig automatisch worden gevuld, gelabeld, bedrukt en gesloten. Het systeem kan worden geïntegreerd in een Industry 4.0-omgeving en ondersteunt daarmee ook het digitaliseringsproces in de cleanroom.

Om de concurrentiepositie verder uit te bouwen, worden verschillende investeringen voorbereid. Zo worden bijvoorbeeld nieuwe installaties geïnstalleerd voor de productie van slangenfolies. Tegelijkertijd worden de eisen voor recyclebare verpakkingen en etiketteringsvoorschriften nageleefd.