Evitar la contaminación

Sistema de embalaje Plug&Pack

cleantray = Película protectora para bandejas de liofilización

cleanzip = bolsas de cierre hermético aptas para salas limpias

En las cadenas de suministro de productos médicos, los embalajes de plástico desempeñan un papel central en la garantía de la calidad del producto. Después de todo, se trata de evitar la contaminación de productos sensibles. La contaminación microbiológica y particulada debe eliminarse para no poner en riesgo la protección del producto y la seguridad del paciente. Cuando los embalajes de plástico utilizados se producen en condiciones de sala limpia y cumplen con GMP, pueden contribuir de manera significativa.

Para que los productos farmacéuticos o de tecnología médica no se dañen ni contaminen durante la manipulación y el transporte, deben ser embalados de manera adecuada. En muchos casos, se utilizan embalajes flexibles de plástico. Estos incluyen, por ejemplo, bolsas, tuberías o láminas. Sin embargo, en la mayoría de los casos, los productos médicos deben fabricarse en un entorno de producción controlado. Estos requisitos específicos se describen, por ejemplo, en la guía GMP de la industria farmacéutica o en las regulaciones sobre productos médicos. Por lo general, se operan salas limpias según ISO14644 para cumplir con estos altos requisitos de higiene y limpieza. Por lo tanto, la guía GMP establece que los materiales de embalaje deben tener la misma categoría cualitativa que las materias primas, cuando en el capítulo 5 se exige: «... La selección, calificación, aprobación y mantenimiento de los proveedores de materiales de embalaje primarios y impresos debe recibir tanta atención como la de los proveedores de materias primas...» Esto es comprensible si se considera que los envases primarios de plástico tienen contacto directo con el producto. Los requisitos son especialmente relevantes para la farmacia, la tecnología médica, las ciencias de la vida y la atención médica. Los productos fabricados allí requieren una supervisión de calidad continua. Esto se aplica tanto a los ingredientes farmacéuticos activos (API) como a las piezas de plástico, implantes, instrumentos, bombas, tuberías y otros. Muchos de estos productos se utilizan en aplicaciones de diagnóstico, kits de prueba o laboratorios.

Evitar riesgos de contaminación

Se trata de evitar riesgos de contaminación para el producto, pero también para el proceso de fabricación en toda la cadena de suministro del desarrollo del producto. Y, por supuesto, esto se aplica en todas las etapas de la cadena de suministro, desde el fabricante del principio activo hasta los fabricantes de componentes y conjuntos, así como a los servicios de apoyo, como llenado, envasado por contrato, esterilización. Para ello, los embalajes utilizados deben fabricarse con los mismos estándares de calidad y higiene que el producto que contienen. Sería fatal que los embalajes, que en realidad deben proteger el producto, representaran un riesgo de contaminación, por ejemplo, si están sucios, presentan una carga biológica crítica o si los procesos de migración entre el embalaje y el producto afectan las propiedades del mismo. Aquí hay que tener en cuenta la importancia de los estudios de estabilidad o de extractables/leachables. Estos aspectos deben evaluarse necesariamente en un análisis de riesgos sistemático para los envases primarios, con el fin de identificar y excluir posibles riesgos de contaminación en la especificación del embalaje.

La empresa mediana Strubl Kunststoffverpackungen, con sede en Wendelstein cerca de Nüremberg, ha asumido estos requisitos especiales y produce desde hace más de 10 años embalajes en sala limpia que cumplen con los más altos estándares de calidad. Para ello, las bolsas y láminas se fabrican en un entorno profesional de sala limpia, calificado según ISO 14644 y que cumple con los requisitos GMP de los clientes farmacéuticos. La validación de productos y procesos, la gestión de higiene, la trazabilidad son tan estándar como la documentación completa y las especificaciones con certificados de prueba y procedimientos de auditoría por parte de los clientes. Lo especial es que todos los productos se fabrican a medida para cada cliente, cumpliendo al cien por cien con sus requisitos individuales.

Soluciones innovadoras para embalajes en sala limpia

Los clientes pueden beneficiarse de la capacidad de innovación de la empresa. Por ejemplo, se han desarrollado materiales antielectrostáticos conformes con Ph-Eur. Esto es especialmente importante en aplicaciones donde se embalan productos sensibles. Otro ejemplo: para procesos de liofilización, Strubl ha desarrollado una «Cleantray» a medida. La Cleantray es una solución inteligente para su uso en procesos de liofilización. La bandeja de PE sirve como base para las cubetas en las que los productos pasan por el proceso de liofilización. Esto permite evitar procesos de limpieza laboriosos de las cubetas. Esto conduce a una mayor disponibilidad de la planta y, por tanto, a una mayor eficiencia.

Un gran éxito ha sido el desarrollo de las bolsas de presión en sala limpia Cleanzip. Estas bolsas reutilizables con cierre zip se utilizan en aplicaciones de laboratorio, muestreo, archivo de muestras, embalaje intermedio y envasado primario de componentes y piezas, por ejemplo, para productos de diagnóstico. Cuando se utilizan sistemas de barrera estéril según ISO 11607, es importante realizar una validación del embalaje con las pruebas correspondientes. Los productos de Strubl pueden esterilizarse mediante irradiación gamma. Strubl apoya en el desarrollo del embalaje y puede proporcionar los documentos de validación necesarios para las bolsas de embalaje. Otras soluciones inteligentes son las bolsas dobles en sala limpia o bolsas con una ayuda de apertura «easy-open».

Sistemas Plug&Pack para automatizar procesos de embalaje

El embalaje en sala limpia a menudo todavía se realiza manualmente y, debido a las actividades de manipulación, siempre representa un riesgo de contaminación. Con el sistema flexible Plug&Pack, las bolsas en sala limpia pueden llenarse, etiquetarse, imprimirse y cerrarse de forma semiautomática o totalmente automática. El sistema puede integrarse en un entorno Industria 4.0 y, por tanto, también apoya el proceso de digitalización en la sala limpia.

Para seguir fortaleciendo su posición competitiva, se están realizando diversas inversiones. Por ejemplo, se están instalando nuevas líneas para la producción de láminas de tubería. Al mismo tiempo, se cumplen los requisitos para embalajes reciclables y las normativas de etiquetado.