Unikaj zanieczyszczenia

System pakowania Plug&Pack

cleantray = Folia ochronna do tac z lyofilizacji

cleanzip = workowe torby zamykane na zamek, zgodne z normami czystości

W łańcuchach dostaw wyrobów medycznych plastikowe opakowania odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu jakości produktu. Chodzi o to, aby uniknąć skażenia wrażliwych produktów. Należy wyeliminować skażenie mikrobiologiczne i cząsteczkowe, aby nie zagrozić ochronie produktu i bezpieczeństwu pacjenta. Jeśli stosowane plastikowe opakowania są wytwarzane w warunkach czystych i zgodnie z GMP, mogą one odegrać ważną rolę.

Aby produkty farmaceutyczne lub medyczne nie uległy uszkodzeniu ani zabrudzeniu podczas obsługi i transportu, muszą być odpowiednio zapakowane. W wielu przypadkach stosuje się elastyczne opakowania z tworzyw sztucznych. Są to np. worki, rury lub folie. Produkty medyczne jednak w większości przypadków muszą być wytwarzane w kontrolowanym środowisku produkcyjnym. Te specyficzne wymagania opisane są np. w wytycznych GMP dla przemysłu farmaceutycznego lub w rozporządzeniach dotyczących wyrobów medycznych. Zazwyczaj w tym celu funkcjonują czyste pomieszczenia zgodnie z ISO14644, aby spełnić wysokie wymagania dotyczące higieny i czystości. Dlatego wytyczne GMP dotyczące materiałów opakowaniowych traktują je na równi z surowcami, gdy w rozdziale 5 wymagane jest „… aby wybór, kwalifikacja, zatwierdzenie i utrzymanie dostawców materiałów opakowaniowych pierwotnych i drukowanych otrzymało taką samą uwagę, jak dostawcy surowców…”. Jest to zrozumiałe, gdyż opakowania pierwotne z tworzyw sztucznych mają bezpośredni kontakt z produktem. Wymagania te są szczególnie istotne dla farmacji, technologii medycznych, nauk o życiu i opieki zdrowotnej. Produkty tam wytwarzane muszą podlegać ciągłemu nadzorowi jakości. Dotyczy to zarówno substancji czynnych (API), jak i elementów z tworzyw sztucznych, implantów, instrumentów, pomp, rur i wielu innych. Wiele z tych produktów jest używanych w zastosowaniach diagnostycznych, testach lub laboratoriach.

Unikanie ryzyka skażenia

Chodzi o to, aby unikać ryzyka skażenia produktu, a także procesu produkcyjnego w całym łańcuchu dostaw powstawania produktu. Oczywiście dotyczy to wszystkich etapów łańcucha dostaw – od producenta substancji czynnych po producentów komponentów i zespołów, aż po usługi serwisowe, np. napełnianie, pakowanie na zlecenie, sterylizacja. W tym celu stosowane opakowania muszą być produkowane z zachowaniem tych samych norm jakości i higieny, co sam produkt. Fatalne byłoby, gdyby opakowania, które mają chronić produkt, stanowiły ryzyko skażenia, np. z powodu zabrudzenia, krytycznego obciążenia biologicznego lub migracji między opakowaniem a produktem, co mogłoby wpłynąć na właściwości produktu. Należy tu pamiętać o znaczeniu badań stabilności lub badań ekstraktowalności / leachability. Te kwestie muszą być koniecznie ocenione w systematycznej analizie ryzyka dla opakowań pierwotnych, aby zidentyfikować i wykluczyć potencjalne ryzyko skażenia związane z określeniem specyfikacji opakowania.

Małe i średnie przedsiębiorstwo Strubl Kunststoffverpackungen z siedzibą w Wendelstein koło Norymbergi podjęło się tych szczególnych wymagań i od ponad 10 lat produkuje opakowania w czystych pomieszczeniach, które spełniają najwyższe wymagania jakościowe. Do tego worki i folie są wytwarzane w profesjonalnym środowisku czystym, które jest kwalifikowane zgodnie z ISO 14644 i spełnia wymagania GMP dla klientów farmaceutycznych. Walidacja produktów i procesów, zarządzanie higieną, śledzenie pochodzenia są równie standardowe, jak pełna dokumentacja i specyfikacje z certyfikatami kontroli i procedurami audytowymi przez klientów. Co wyróżnia tę firmę, to fakt, że wszystkie produkty są wykonywane na zamówienie klienta i w 100% odpowiadają jego indywidualnym wymaganiom.

Innowacyjne rozwiązania dla opakowań w czystych pomieszczeniach

Klienci mogą korzystać z innowacyjności firmy. Na przykład opracowano materiały antystatyczne zgodne z Ph-Eur. Jest to szczególnie ważne w zastosowaniach, gdzie pakowane są towary wrażliwe na wyładowania elektrostatyczne. Innym przykładem jest opracowanie przez Strubl specjalnej „Cleantray” do procesów lyofilizacji (suszenia w zamrożeniu). Cleantray to inteligentne rozwiązanie do stosowania w procesach lyofilizacji. Taca PE służy jako podkładka dla wanien, w których przeprowadza się proces suszenia w zamrożeniu. Dzięki temu można uniknąć kosztownych procesów czyszczenia wanien, co prowadzi do poprawy dostępności urządzeń i zwiększenia efektywności.

Duży sukces odniosła produkcja worków z zamkiem błyskawicznym Cleanzip. Te wielokrotnego zamknięcia worki z zamkiem błyskawicznym są używane w laboratoriach, do przechowywania próbek, archiwizacji próbek, opakowań pośrednich, a także jako opakowania pierwotne dla komponentów i elementów, np. do wyrobów diagnostycznych. Gdy konieczne jest stosowanie systemów barierowych sterylności zgodnie z ISO 11607, ważne jest przeprowadzenie walidacji opakowania z odpowiednimi testami. Produkty Strubl mogą być sterylizowane za pomocą promieniowania gamma. Firma wspiera rozwój opakowań i może dostarczyć niezbędną dokumentację walidacyjną dla worków opakowaniowych. Innymi sprytnymi rozwiązaniami są podwójne worki w czystym pomieszczeniu lub worki z „easy-open” – ułatwieniem otwierania.

Systemy Plug&Pack do automatyzacji procesów pakowania

Pakowanie w czystych pomieszczeniach często odbywa się jeszcze ręcznie i ze względu na czynności obsługowe zawsze stanowi ryzyko skażenia. Dzięki elastycznemu systemowi Plug&Pack worki w czystych pomieszczeniach mogą być napełniane, etykietowane, drukowane i zamykane w sposób półautomatyczny lub w pełni automatyczny. System można zintegrować z środowiskiem Industry 4.0, co wspiera proces cyfryzacji w czystych pomieszczeniach.

Aby dalej zwiększać konkurencyjność, podjęto różne inwestycje. Na przykład instalowane są nowe linie do produkcji folii rurkowych. Jednocześnie spełnione są wymagania dotyczące opakowań nadających się do recyklingu i przepisów dotyczących oznakowania.