Evitare la contaminazione

Sistema di confezionamento Plug&Pack

cleantray = Pellicola protettiva per vasche di liofilizzazione

cleanzip = sacchetti richiudibili a tenuta per ambienti controllati

Le catene di approvvigionamento dei dispositivi medici svolgono un ruolo centrale nelle confezioni in plastica per garantire la qualità del prodotto. Si tratta, infatti, di evitare la contaminazione dei prodotti sensibili. La contaminazione microbiologica e particellare deve essere eliminata per non compromettere la protezione del prodotto e la sicurezza del paziente. Quando le confezioni in plastica utilizzate sono prodotte in ambienti controllati e conformi alle GMP, esse possono contribuire in modo significativo.

Affinché i prodotti farmaceutici o medico-tecnici non vengano danneggiati o contaminati durante la manipolazione e il trasporto, devono essere imballati in modo appropriato. In molti casi, vengono utilizzate confezioni flessibili in plastica, come sacchetti, tubi o film. Tuttavia, i dispositivi medici devono essere generalmente prodotti in ambienti di produzione controllati. Questi requisiti specifici sono descritti, ad esempio, nelle linee guida GMP dell'industria farmaceutica o nei regolamenti sui dispositivi medici. Di solito, si utilizzano camere bianche secondo ISO14644 per soddisfare questi elevati requisiti di igiene e pulizia. Pertanto, la linea guida GMP considera i materiali di imballaggio allo stesso livello qualitativo delle materie prime, quando nel capitolo 5 si afferma: «... La selezione, qualificazione, approvazione e mantenimento dei fornitori di materiali di imballaggio primari e stampati dovrebbe ricevere la stessa attenzione dei fornitori di materie prime...». È comprensibile, considerando che i contenitori primari in plastica hanno un contatto diretto con il prodotto. I requisiti sono particolarmente rilevanti per la farmacia, la tecnologia medica, le scienze della vita e l'assistenza sanitaria. I prodotti realizzati in questi settori richiedono un monitoraggio continuo della qualità. Questo vale sia per gli principi attivi farmaceutici (API) sia per i componenti in plastica, impianti, strumenti, pompe, tubi e altro ancora. Molti di questi prodotti sono utilizzati in applicazioni diagnostiche, kit di test o laboratori.

Prevenire i rischi di contaminazione

Si tratta di prevenire i rischi di contaminazione sia per il prodotto che per il processo di produzione lungo tutta la catena di approvvigionamento. E naturalmente, questo vale in tutte le fasi di una catena di approvvigionamento — dal produttore di principi attivi alle aziende di componenti e assemblaggi, fino ai servizi di supporto, come il confezionamento, il riempimento, la sterilizzazione. Per questo, le confezioni utilizzate devono essere prodotte con gli stessi standard di qualità e igiene del prodotto da imballare. Sarebbe fatale se le confezioni, che dovrebbero proteggere il prodotto, rappresentassero un rischio di contaminazione, ad esempio, perché sono sporche, presentano un carico biologico critico o perché i processi di migrazione tra confezione e prodotto compromettono le caratteristiche del prodotto. Si pensi all'importanza di studi sulla stabilità o sui composti estratti/leachables. Questi aspetti devono essere valutati in un'analisi sistematica dei rischi per i materiali di imballaggio primari, al fine di identificare ed escludere potenziali rischi di contaminazione nelle specifiche di imballaggio.

L'azienda di medie dimensioni Strubl Kunststoffverpackungen, con sede a Wendelstein vicino a Norimberga, ha affrontato queste particolari esigenze e produce da oltre 10 anni confezioni in ambienti di sala bianca che soddisfano i più elevati requisiti di qualità. Per questo, sacchetti e film vengono prodotti in ambienti di sala bianca qualificati secondo ISO 14644 e conformi ai requisiti GMP dei clienti farmaceutici. La validazione di prodotti e processi, la gestione dell'igiene, la tracciabilità sono standard, così come una documentazione completa e specifiche con certificati di prova e procedure di audit da parte dei clienti. La particolarità è che tutti i prodotti sono realizzati su misura per il cliente, soddisfacendo al 100% le sue esigenze individuali.

Soluzioni innovative per confezioni in sala bianca

In questo modo, i clienti possono beneficiare della capacità innovativa dell'azienda. Ad esempio, sono stati sviluppati materiali antistatici conformi al pH Eur. Questo è particolarmente importante nelle applicazioni in cui vengono imballati materiali sensibili all'elettricità statica. Oppure, un altro esempio: per i processi di lyophilizzazione (essiccazione a congelamento), Strubl ha sviluppato un "Cleantray" su misura. Il Cleantray è una soluzione intelligente per l'uso nei processi di essiccazione a congelamento. Il vassoio in PE funge da supporto per le vasche su cui i prodotti attraversano il processo di lyophilizzazione. In questo modo, si evitano complessi processi di pulizia delle vasche, migliorando la disponibilità degli impianti e aumentando l'efficienza.

Un grande successo è stato lo sviluppo di sacchetti di sala bianca con chiusura a zip, chiamati Cleanzip. Questi sacchetti richiudibili con zip vengono utilizzati in applicazioni di laboratorio, campionamento, archiviazione di campioni, imballaggi intermedi e come confezioni primarie di componenti e parti, ad esempio, per prodotti diagnostici. Quando si utilizzano sistemi di barriera sterile conformi alla ISO 11607, è importante condurre una validazione dell'imballaggio con test appropriati. I prodotti Strubl possono essere sterilizzati con irradiazione gamma. Strubl supporta lo sviluppo di imballaggi e può fornire i documenti di validazione necessari per i sacchetti di imballaggio. Altre soluzioni intelligenti includono sacchetti di sala bianca doppi o sacchetti con un'apertura "easy-open".

Sistemi Plug&Pack per automatizzare i processi di imballaggio

Il confezionamento avviene spesso manualmente in sala bianca ed è sempre un rischio di contaminazione a causa delle attività di manipolazione. Con il sistema flessibile Plug&Pack, i sacchetti di sala bianca possono essere riempiti, etichettati, stampati e sigillati in modo semi-automatico o automatico. Il sistema può essere integrato in un ambiente Industry 4.0 e supporta così anche il processo di digitalizzazione in sala bianca.

Per rafforzare ulteriormente la posizione competitiva, sono stati avviati vari investimenti. Ad esempio, vengono installate nuove linee per la produzione di film tubolari. Allo stesso tempo, vengono soddisfatti i requisiti per imballaggi riciclabili e le normative di etichettatura.