Études de cartographie de la température – Simplification grâce aux services de validation

Nathan Roman, Genesis AEC, Directeur de la Validation

Comment se déroule actuellement la cartographie de la température dans l'industrie GxP ?

Selon le Code of Federal Regulations Titre 21 de la FDA, la bonne pratique de fabrication actuelle (Current Good Manufacturing Practice = CGMP) exige que les environnements utilisés pour la fabrication ou la transformation de médicaments soient validés afin de garantir un niveau élevé de qualité et d'efficacité. Chaque entreprise est responsable du choix d'équipements appropriés, utilisés dans la recherche et développement, la fabrication ou le stockage, pour produire des produits de qualité conformément à la CGMP.

La manipulation des équipements, l'étalonnage, la maintenance, y compris la cartographie de la température et/ou de l'humidité, la qualification ou la validation des environnements de stockage doivent être effectués pour garantir que les conditions répondent aux exigences de stabilité des produits. Il s'agit également d'une exigence selon les normes internationales : les produits doivent toujours être stockés et distribués dans des plages de température spécifiées.

Pour assurer et démontrer que des conditions environnementales appropriées ainsi que des contrôles de température et/ou d'humidité sont en place, il est attendu qu'une qualification et/ou une validation soient réalisées. Les études de cartographie de la température doivent être effectuées régulièrement dans le cadre de l'installation des équipements et de la qualification opérationnelle (IOQ) pour garantir qu'une pièce ou une chambre à température contrôlée peut fournir une performance précise et reproductible.

Études de cartographie de la température : qualification de l’équipement

Un protocole de qualification bien élaboré contribue à assurer que l’équipement répond à toutes les exigences de documentation et fournit les performances attendues, y compris la réalisation correcte de l’étude de cartographie de la température. Un prestataire de validation fiable peut, avec vous, déterminer si votre protocole de qualification est suffisant ou vous aider à élaborer un protocole conforme à vos besoins.

En général, un protocole comprend une approche documentée pour réaliser le processus de qualification, ainsi que la procédure, le champ d’application, la description de l’équipement, les responsabilités, la méthode de test, les scripts de tests IQ/OQ/PQ, les critères d’acceptation, le rapport et l’approbation.

Étant donné que ces termes ne sont pas toujours parfaitement clairs, le guide de bonnes pratiques ISPE : Chambres à température contrôlée - Mise en service et qualification, cartographie et surveillance (Deuxième édition) fournit un guide pour la mise en service et la qualification, la cartographie de la température ainsi que les vérifications régulières, et inclut également des exemples et des modèles.

Guide rapide pour les protocoles de cartographie

Voici ce que doit contenir un protocole de cartographie de température de base :

Acceptation de l’installation

– Procédure standard
– Vérification de l’installation des équipements et des installations d’alimentation
– Vérification de la documentation et des dessins
– Statut de calibration des instruments critiques
– Informations sur la calibration des appareils de test

Acceptation de la fonction

– Contrôles opérationnels et vérification des valeurs nominales
– Vérification des alarmes
– Étude de cartographie de la température de la chambre vide
– Les tests de qualification supplémentaires peuvent inclure (si applicable – souvent à titre de référence) :
   – Test de vérification de la porte ouverte
   – Test de température en cas de panne de courant

Qualification de performance

– Étude de cartographie de la chambre chargée
  – Remarque : Lors de la détermination des emplacements de cartographie, il faut prendre en compte le lieu potentiel de stockage. Disposition des sondes ; nombre de sondes, distance entre elles, espace utilisable, flux d’air direct.

Les objectifs de la qualification et de l’étude de cartographie peuvent être résumés comme suit :

– Prouver l’uniformité de la température ambiante et parfois de l’humidité de l’air
– Identifier les emplacements de stockage inadaptés dans une zone
– Déterminer des points de surveillance représentatifs

Avant de réaliser une qualification ou une requalification sur un équipement à température contrôlée, assurez-vous de disposer de tous les documents nécessaires pour satisfaire aux exigences du fabricant et du site. Il est recommandé d’inspecter physiquement l’équipement avant de commencer la documentation, afin de vérifier que tous les consommables/matériaux sont présents pour répondre aux exigences du site.

En suivant les étapes ci-dessus, vous serez sur la bonne voie pour réussir une étude de cartographie de la température et vous préparer à votre prochaine qualification.

Services de validation/qualification Vaisala

Vaisala propose un service de validation pour son logiciel de surveillance continue viewLinc (IQ/OQ d’échantillon). Il peut s’agir d’un service autonome ou d’une partie d’un plan de support CMS.

Le service de cartographie Vaisala est offert au Royaume-Uni, en Europe et au Japon.

Prestataires de validation/qualification fiables en Amérique

En Amérique du Nord, ces services peuvent être fournis par des prestataires de confiance en CQV utilisant des solutions Vaisala.

« Tout le monde sait ce qu’il faut faire, mais tous ne savent pas toujours comment atteindre cet objectif. » Nous savons comment atteindre notre but, car nous l’avons fait très souvent. Nous effectuons les choses de manière efficace. Nous considérons un processus ou un système en fonction de ses objectifs, puis guidons nos clients vers de meilleures solutions. Après avoir découvert les enregistreurs de données et le logiciel vLog de Vaisala, nous avons pu gagner beaucoup de temps lors des applications de cartographie... » (Nathan Roman, Directeur des services de validation, Genesis AEC)

« Le logiciel vLog est extrêmement facile à utiliser. Le système est relativement convivial et bien plus simple que tous les autres systèmes que nous avons essayés. La fonction de configuration par lots permet de gagner beaucoup de temps lorsqu’un grand nombre d’enregistreurs est utilisé, et les diagrammes et rapports peuvent être facilement configurés pour répondre à nos besoins. Récemment, nous avons travaillé avec un grand client pharmaceutique qui rencontrait des problèmes avec un système de validation thermique d’un fournisseur externe. L’entreprise avait des préoccupations concernant la précision des appareils, la qualité des calibrations et la documentation. Ils ont décidé d’utiliser exclusivement les enregistreurs Vaisala pour la validation thermique. » (Neil Enlow, Ingénieur principal en validation de performance)

Références :

– U.S. Pharmacopeia : Chapitre 1079 Dispositifs de surveillance – Bonnes pratiques de stockage et d’expédition
– MHRA : Règles et directives pour les fabricants et distributeurs pharmaceutiques
– Health Canada (Guide-0069) Directives pour le contrôle de la température des médicaments pendant le stockage et le transport
– Rapport technique PDA n° 52 – Guide des bonnes pratiques de distribution pour la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique
– Commission européenne, Annexe 15, Guide des bonnes pratiques de fabrication

Lignes directrices sectorielles :

Il existe actuellement de nombreuses directives pour les équipements à température contrôlée et les protocoles de cartographie.

– ISPE Good Practice Guide : Gestion de la chaîne du froid
– ISPE Good Practice Guide : Chambres à température contrôlée – Mise en service, qualification, cartographie et surveillance (Deuxième édition)
– USP Chapitre 1079 Dispositifs de surveillance – Bonnes pratiques de stockage et d’expédition (en révision 2011)
– USP Chapitre 1118 Dispositifs de surveillance – Temps, température et humidité
– FDA : 21 CFR 820.150 Stockage
– FDA : 21 CFR 111 Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour la fabrication, l’emballage, l’étiquetage ou la tenue en stock des compléments alimentaires
– PDA : Rapport technique n° 52, Guide des bonnes pratiques de distribution pour la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (2011)