Badania mapowania temperatury – Uproszczenie dzięki usługom walidacyjnym

Nathan Roman, Genesis AEC, Dyrektor ds. Walidacji

Jak obecnie przebiega mapowanie temperatur w przemyśle GxP?

Zgodnie z Kodeksem Federal Regulations Tytuł 21 FDA, obowiązująca dobra praktyka wytwarzania (Current Good Manufacturing Practice = CGMP) wymaga, aby środowiska używane do produkcji lub przetwarzania leków były walidowane, aby zapewnić wysoki poziom jakości i skuteczności. Każda firma jest odpowiedzialna za wybór odpowiednich urządzeń używanych w badaniach i rozwoju, produkcji lub magazynowaniu, aby wytwarzać produkty wysokiej jakości zgodnie z CGMP.

Obsługa urządzeń, kalibracja, konserwacja, w tym mapowanie temperatury i/lub wilgotności, kwalifikacja lub walidacja środowisk magazynowych muszą być przeprowadzane, aby zapewnić, że warunki odpowiadają wymogom stabilności produktów. Jest to również wymóg zgodny z międzynarodowymi standardami: produkty muszą być zawsze przechowywane i dystrybuowane w określonych granicach temperatury.

Aby zapewnić i udowodnić, że odpowiednie warunki otoczenia oraz kontrole temperatury i/lub wilgotności są spełnione, oczekuje się przeprowadzenia kwalifikacji i/lub walidacji. Badania mapowania temperatury muszą być regularnie przeprowadzane jako część instalacji urządzeń i kwalifikacji operacyjnej (IOQ), aby zapewnić, że pomieszczenie lub komora z kontrolowaną temperaturą mogą działać dokładnie i powtarzalnie.

Studia mapowania temperatur: kwalifikacja urządzeń

Odpowiednio opracowany protokół kwalifikacji pomaga zapewnić, że urządzenia spełniają wszystkie wymagania dokumentacyjne i osiągają oczekiwane wyniki, w tym prawidłowe przeprowadzenie studiów mapowania temperatury. Wiarygodny dostawca usług walidacyjnych może wspólnie z Tobą ocenić, czy Twój protokół kwalifikacji jest wystarczający, lub pomóc w opracowaniu protokołu spełniającego Twoje wymagania.

Ogólnie protokół zawiera dokumentowane podejście do przeprowadzenia procesu kwalifikacji wraz z procedurą, zakresem, opisem urządzeń, odpowiedzialnościami, metodą testową, skryptami IQ/OQ/PQ, kryteriami akceptacji, raportem i zatwierdzeniem.

Ponieważ te terminy nie zawsze są do końca jasne, przewodnik dobrej praktyki ISPE: Controlled Temperature Chambers - Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Wydanie Drugie) stanowi wytyczne dotyczące uruchomienia i kwalifikacji, mapowania temperatury oraz regularnych kontroli, a także zawiera przykłady i wzory dokumentów.

Podstawowy przewodnik po protokołach mapowania

Poniżej wymienione są elementy, które powinien zawierać podstawowy protokół mapowania temperatur:

Odbiór instalacji

– Procedura standardowa
– Sprawdzenie instalacji urządzeń i urządzeń zasilających
– Weryfikacja dokumentacji i rysunków
– Status kalibracji krytycznych instrumentów
– Informacje o kalibracji przyrządów pomiarowych

Odbiór funkcjonalny

– Kontrole operacyjne i weryfikacja wartości docelowych
– Weryfikacja alarmów
– Studium mapowania temperatury pustej komory
– Dodatkowe testy kwalifikacyjne (jeśli dotyczy – często tylko jako odniesienie):
   – Test weryfikacji otwartych drzwi
   – Test temperatury po awarii zasilania

Walidacja wydajności

– Studium mapowania temperatury załadowanej komory
  Uwagi: Przy wyznaczaniu punktów mapowania należy uwzględnić potencjalne miejsce składowania. Ułożenie sond; liczba sond, odległość między sondami, dostępna przestrzeń, bezpośredni przepływ powietrza.

Cele kwalifikacji i mapowania można podsumować następująco:

– Dowód jednorodności temperatury otoczenia i czasami wilgotności powietrza
– Identyfikacja nieodpowiednich miejsc składowania w obrębie zakresu
– Wyznaczenie reprezentatywnych punktów monitorowania

Przed przeprowadzeniem kwalifikacji lub rekwalifikacji urządzenia z kontrolowaną temperaturą upewnij się, że posiadasz wszystkie niezbędne dokumenty, aby spełnić wymagania producenta i lokalizacji. Zaleca się fizyczną inspekcję urządzenia przed rozpoczęciem dokumentacji, aby upewnić się, że wszystkie materiały/zasoby są dostępne do spełnienia wymagań lokalizacji.

Postępując zgodnie z powyższymi krokami, jesteś na dobrej drodze do pomyślnego zakończenia studium mapowania temperatur i przygotowania do kolejnej kwalifikacji.

Usługi walidacji/kwalifikacji Vaisala

Vaisala oferuje usługę walidacji dla swojego oprogramowania do ciągłego monitorowania viewLinc (Sample IQOQ). Może to być niezależna usługa lub część planu wsparcia CMS.

Usługa mapowania Vaisala jest dostępna w Wielkiej Brytanii, Europie i Japonii.

Zaufani dostawcy usług walidacyjnych/kwalifikacyjnych w Ameryce

W Ameryce Północnej te usługi mogą być świadczone przez zaufanych dostawców CQV, którzy korzystają z rozwiązań Vaisala.

„Każdy wie, co trzeba zrobić, ale nie wszyscy zawsze wiedzą, jak osiągnąć ten cel.” Wiemy, jak dotrzeć do celu, ponieważ robimy to bardzo często. Robimy rzeczy w sposób, który okazał się skuteczny. Traktujemy proces lub system na podstawie jego celów i prowadzimy naszych klientów do lepszych rozwiązań. Po odkryciu loggerów danych i oprogramowania vLog od Vaisala, mogliśmy zaoszczędzić mnóstwo czasu przy aplikacjach mapowania...” (Nathan Roman, Dyrektor usług walidacyjnych, Genesis AEC)

„Oprogramowanie vLog jest niezwykle łatwe w użyciu. System jest stosunkowo przyjazny dla użytkownika i znacznie prostszy niż wszystkie inne systemy, które wypróbowaliśmy. Funkcja ustawiania partii oszczędza dużo czasu, gdy używa się dużej liczby loggerów, a wykresy i raporty można łatwo skonfigurować, aby spełniały nasze wymagania. Niedawno mieliśmy dużego klienta farmaceutycznego, który miał pewne problemy z systemem walidacji cieplnej od zewnętrznego dostawcy. Firma miała obawy dotyczące dokładności urządzeń i jakości kalibracji oraz dokumentacji. Podjęli decyzję wewnętrzną, aby używać tylko loggerów Vaisala do walidacji cieplnej...” (Neil Enlow, główny inżynier ds. walidacji wydajności)

Bibliografia:

– U.S. Pharmacopeia: Rozdział 1079 Monitoring Devices – Dobre Praktyki Magazynowania i Wysyłki
– MHRA: Zasady i wytyczne dla producentów i dystrybutorów farmaceutyków
– Health Canada (Guide-0069) Wytyczne dotyczące kontroli temperatury produktów leczniczych podczas przechowywania i transportu
– PDA Technical report no. 52- Guidance for Good Distribution Practices for the Pharmaceutical Supply Chain
– UE Komisja Europejska Załącznik 15 Przewodnik po Dobrej Praktyce Wytwarzania

Wytyczne branżowe:

Obecnie istnieje wiele wytycznych dotyczących urządzeń z kontrolowaną temperaturą i mapowania.

– ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management
– ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers – Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Wydanie Drugie)
– USP Chapter 1079 Monitoring Devices – Dobre Praktyki Magazynowania i Wysyłki (w trakcie rewizji 2011)
– USP Chapter 1118 Monitoring Devices – Czas, Temperatura i Wilgotność
– FDA: 21 CFR 820.150 Magazynowanie
– FDA: 21 CFR 111 Obecne Dobre Praktyki Wytwarzania w produkcji, pakowaniu, etykietowaniu lub operacjach przechowywania suplementów diety
– PDA: Technical report no. 52 Guidance for Good Distribution Practices for the Pharmaceutical Supply Chain (2011)