Étude récente montre : le lavage et la stérilisation répétés des vêtements de salle blanche réutilisables peuvent compromettre leur efficacité de protection et, par conséquent, la qualité de la salle blanche

Une nouvelle étude commandée par DuPont révèle comment le lavage et la stérilisation affectent les performances des vêtements réutilisables pour salles blanches au fil du temps. (Photo : DuPont)

Une nouvelle étude commandée par DuPont Personal Protection pour évaluer les performances des vêtements de protection de salle blanche réutilisables pourrait transformer fondamentalement la pratique courante en environnement contrôlé. Disponible sous forme d’un livre blanc gratuit, le résultat confirme que les vêtements de protection réutilisables peuvent perdre leurs propriétés après plusieurs lavages et stérilisations, jusqu’à devenir inutilisables, ce qui n’est souvent pas visible à l’œil nu.

Les résultats pourraient avoir des conséquences importantes, notamment pour les personnes travaillant dans les domaines des dispositifs médicaux, de la pharmacie, de la biotechnologie ou de la recherche. Les vêtements de protection à durée limitée, comme le Tyvek® IsoClean® de DuPont, peuvent contribuer à réduire le risque de contamination et joueront donc un rôle de plus en plus important dans la prévention de la contamination à l’avenir.

Les vêtements de protection réutilisables utilisés pour la fabrication stérile et aseptique subissent des cycles répétés de lavage et de stérilisation, par exemple par irradiation gamma. Les informations sur les propriétés physiques sont souvent disponibles uniquement pour les vêtements de salle blanche neufs, tandis que les données sur toute la durée d’utilisation sont rares. L’étude menée par DuPont vise à combler cette lacune d’informations.

À ce sujet, Jean-François Teneul, responsable mondial du secteur Controlled Environments chez DuPont Personal Protection, déclare : « La plupart des contaminations dans les zones de traitement aseptique sont causées par le personnel travaillant dans les salles blanches. Un critère important dans le choix des vêtements de protection réutilisables pour les environnements contrôlés est leur comportement durant toute la durée d’utilisation prévue. De plus, les vêtements de salle blanche doivent non seulement protéger le produit contre la contamination humaine, mais aussi protéger l’humain contre le contact avec des produits chimiques dangereux. C’est pourquoi nous avons estimé qu’il était temps que ces personnes reçoivent des informations fiables pour faciliter le choix des vêtements de protection les mieux adaptés. »

Le but de l’étude commandée par DuPont était d’enregistrer l’évolution des propriétés des vêtements de protection typiquement utilisés en salle blanche après plusieurs cycles de lavage et d’irradiation gamma. Les investigations scientifiques se sont concentrées sur les propriétés de performance du matériau, notamment l’altération de la structure polymère due au lavage et à la stérilisation, la perméabilité, la résistance à la déchirure ainsi que l’efficacité de filtration bactérienne (BFE). Les tests effectués par des laboratoires indépendants ont révélé des impacts importants sur des aspects critiques tels que la protection des processus et des opérateurs, la durabilité et le confort.

Parmi les principales conclusions, on trouve :

- Modifications de la structure polymère : L’irradiation gamma n’est pas seulement une méthode efficace de stérilisation, elle peut également modifier la structure polymère des vêtements de protection réutilisables. Ces modifications dans la matrice polymère affectent à leur tour les propriétés des fibres constituant le vêtement, et donc la protection elle-même.
- Respirabilité et barrière : La capacité de barrière diminue tandis que la perméabilité à l’air augmente. Cela signifie que le vêtement offre de moins en moins de protection avec le temps.
- Libération de particules : Avec le nombre de cycles d’irradiation gamma et de lavage, le nombre et la variabilité des particules libérées augmentent.
- Résistance à la déchirure : La résistance à la déchirure diminue avec l’augmentation du nombre de cycles d’irradiation gamma et de lavage.
- Efficacité de filtration bactérienne (BFE) : Avec une efficacité de filtration bactérienne de plus de 98 %, les produits Tyvek® IsoClean® de DuPont, conçus comme vêtements de protection à durée limitée, sont capables de filtrer les bactéries plus efficacement que les vêtements de protection de salle blanche réutilisables, dont l’efficacité est inférieure à 70 %.

Les modifications mentionnées ci-dessus ne sont pas toujours visibles à l’œil nu, ce qui rend une vérification visuelle des vêtements de protection insuffisante pour évaluer leurs propriétés de performance. La étude recommande donc :

- D’évaluer les propriétés de performance tout au long de la durée d’utilisation des vêtements de protection.
- D’établir des protocoles de test pour – en se basant sur l’évaluation des risques et les exigences spécifiques de la salle blanche – surveiller l’évolution des propriétés des vêtements avec leur usage.
- De définir des critères pour le retrait des vêtements lorsqu’ils ne répondent plus aux exigences fonctionnelles.

« Sur la base des résultats de cette étude scientifique », conclut Jean-François Teneul, « et dans le contexte de l’annexe 1 du guide EU-GMP, qui prévoit des principes supplémentaires pour la gestion des risques liés à la qualité (QRM), l’attention ne doit plus seulement porter sur le comportement du personnel et la procédure d’habillage, mais aussi sur la performance globale du système de vêtements de salle blanche et l’évaluation spécifique des risques liés à ces vêtements. Les données recueillies dans cette étude peuvent aider les responsables de salles blanches à peser le risque de contamination contre les coûts, afin de décider si des vêtements réutilisables ou à durée limitée sont plus adaptés pour une application donnée. »

Le livre blanc « Réutiliser ou ne pas réutiliser : une analyse du cycle de vie des propriétés des vêtements de protection réutilisables » présente une description complète des méthodes de test et des résultats de cette étude. Plus d’informations sont disponibles sur le site internet tyvek.de/isoclean.