Estudio actual muestra: Lavar y esterilizar repetidamente la ropa reutilizable de sala limpia puede afectar la eficacia de protección y, por lo tanto, la calidad de la sala limpia

Un nuevo estudio encargado por DuPont muestra cómo el lavado y la esterilización repetidos afectan las propiedades de rendimiento de la ropa reutilizable para salas limpias a lo largo de su vida útil. (Foto: DuPont)

Una nueva estudio encargado por DuPont Personal Protection para evaluar las propiedades de rendimiento de la ropa de protección de sala limpia reutilizable podría cambiar fundamentalmente la práctica habitual en entornos controlados. El resultado, disponible en forma de un documento técnico gratuito, confirma que la ropa de protección reutilizable puede perder sus propiedades tras múltiples lavados y esterilizaciones hasta volverse inservible, aunque esto a menudo no sea visible a simple vista.

Los resultados podrían tener consecuencias de gran alcance, especialmente para las personas que trabajan en los campos de dispositivos médicos, farmacéutica, biotecnología o investigación. La ropa de protección con duración limitada, como Tyvek® IsoClean® de DuPont, puede ayudar a reducir el riesgo de contaminación y, por lo tanto, jugará un papel cada vez más importante en la prevención de la contaminación en el futuro.

La ropa de protección reutilizable utilizada en la fabricación estéril y aséptica está sujeta a ciclos repetidos de lavado y esterilización, por ejemplo, mediante radiación gamma. La información sobre las propiedades físicas a menudo solo está disponible para ropa de sala limpia nueva, mientras que los datos sobre toda la vida útil son escasos. El estudio realizado por DuPont tiene como objetivo cerrar esta brecha de información.

Al respecto, Jean-François Teneul, Gerente de Negocios Global para el área de Entornos Controlados en DuPont Personal Protection, afirma: “La mayoría de las contaminaciones en áreas de procesamiento aséptico son causadas por el personal que trabaja en las salas limpias. Un criterio importante al seleccionar ropa de protección reutilizable para entornos controlados es su comportamiento durante toda la vida útil prevista. Además, la ropa de sala limpia no solo debe proteger el producto contra la contaminación humana, sino también proteger a las personas del contacto con productos químicos peligrosos. Por eso, consideramos que era momento de proporcionar información confiable a estas personas para facilitarles la elección de la ropa de protección más adecuada.”

El objetivo del estudio encargado por DuPont fue registrar los cambios en las propiedades de la ropa de protección típicamente utilizada en salas limpias tras múltiples ciclos de lavado y radiación gamma. Las investigaciones científicas se centraron en las propiedades de rendimiento del material y examinaron, por ejemplo, el deterioro de la estructura polimérica debido a los lavados y esterilizaciones, permeabilidad, resistencia a la tracción y eficiencia del filtro bacteriano (BFE). Las pruebas realizadas por laboratorios independientes mostraron efectos considerables en aspectos críticos como la protección de los procesos y los portadores, durabilidad y comodidad.

Entre los hallazgos más importantes se incluyen:

- Cambios en la estructura polimérica: La radiación gamma no solo es un método eficiente de esterilización, sino que también puede alterar la estructura polimérica de la ropa de protección reutilizable. Los cambios en la matriz polimérica afectan las propiedades de las fibras que componen la ropa de protección y, en consecuencia, la propia protección.
- Transpirabilidad y barrera: La capacidad de barrera disminuye, mientras que la permeabilidad al aire aumenta. Esto significa que la ropa ofrece cada vez menos protección con el tiempo.
- Liberación de partículas: Con el aumento de los ciclos de radiación gamma y lavado, también aumenta la cantidad y variabilidad de partículas liberadas.
- Resistencia a la tracción: Con el incremento de la exposición a radiación gamma y lavado, la resistencia a la tracción disminuye.
- Eficiencia del filtro bacteriano (BFE): Con una eficiencia de filtración bacteriana superior al 98 %, los productos Tyvek® IsoClean® de DuPont, diseñados como ropa de protección de duración limitada, son capaces de filtrar mejor las bacterias que la ropa de protección de sala limpia reutilizable, cuya eficiencia bacteriana es inferior al 70 %.

Las alteraciones mencionadas anteriormente no siempre son visibles a simple vista, por lo que una inspección visual de la ropa de protección por sí sola no es suficiente para evaluar sus propiedades de rendimiento. Por ello, la estudio recomienda lo siguiente:

- Evaluar las propiedades de rendimiento durante toda la vida útil de la ropa de protección.
- Elaborar protocolos de prueba para monitorear, en función de las evaluaciones de riesgos y los requisitos específicos de la sala limpia, las propiedades de rendimiento de la ropa a medida que se usa.
- Definir criterios para retirar la ropa de protección cuando ya no cumpla con los requisitos funcionales.

“Basándose en los resultados de este estudio científico”, concluye Jean-François Teneul, “y en el contexto del borrador del Anexo 1 del Manual de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la UE, que incluye principios adicionales para la gestión del riesgo de calidad (QRM), el enfoque en el futuro no solo debe centrarse en el comportamiento del personal y los procedimientos de vestimenta, sino también en el rendimiento general del sistema de ropa de sala limpia y en la evaluación de riesgos específica para la ropa de protección en salas limpias. Los datos obtenidos en el estudio pueden ayudar a los responsables de salas limpias a equilibrar el riesgo de contaminación y los costos, para decidir si la ropa de protección reutilizable o la ropa de duración limitada es más adecuada para una aplicación determinada.”

El documento técnico “Reutilizar o no reutilizar: un análisis del ciclo de vida de las propiedades de la ropa de protección reutilizable” presenta una descripción completa de los procedimientos de prueba y los resultados de este estudio. Para más información, visite la página web tyvek.de/isoclean.