Actuele studie toont aan: herhaald wassen en steriliseren van herbruikbare cleanroomkleding kan de beschermingsfunctie en daarmee de cleanroomkwaliteit verminderen

Een nieuwe, door DuPont opdracht gegeven studie toont aan hoe herhaald wassen en steriliseren de prestatie-eigenschappen van herbruikbare reinraamsbeschermkleding in de loop van de gebruiksduur beïnvloeden. (Afbeelding: DuPont) / A new study commissioned by DuPont reveals how laundering and sterilization affects the performance of reusable cleanroom garments over time. (Photo: DuPont)

Een nieuwe studie, in opdracht gegeven door DuPont Personal Protection, ter beoordeling van de prestatie-eigenschappen van herbruikbare cleanroomkleding, zou de gangbare praktijk in gecontroleerde omgevingen ingrijpend kunnen veranderen. Het resultaat, beschikbaar als een gratis whitepaper, bevestigt dat herbruikbare beschermkleding haar eigenschappen kan verliezen door herhaald wassen en steriliseren, tot het punt waarop ze ongeschikt wordt, wat vaak niet met het blote oog waarneembaar is.

De resultaten kunnen verstrekkende gevolgen hebben, vooral voor mensen die werkzaam zijn in de medische apparatuur, farmacie, biotechnologie of onderzoek. Beschermkleding met een beperkte gebruiksduur, zoals DuPont's Tyvek® IsoClean®, kan helpen het contaminatierisico te verminderen en zal daarom in de toekomst een steeds belangrijkere rol spelen in de preventie van contaminatie.

Herbruikbare beschermkleding die wordt gebruikt voor steriele en aseptische productie ondergaat herhaalde was- en sterilisatiecycli, bijvoorbeeld door gammastraling. Informatie over de fysische eigenschappen is vaak alleen beschikbaar voor nieuwe cleanroomkleding, terwijl gegevens over de gehele gebruiksduur nauwelijks beschikbaar zijn. De studie van DuPont is bedoeld om deze kennislacune te dichten.

Daartoe zegt Jean-François Teneul, Global Business Manager voor Controlled Environments bij DuPont Personal Protection: „De meeste contaminaties in aseptische verwerkingsomgevingen worden veroorzaakt door het personeel dat in de cleanrooms werkt. Een belangrijk criterium bij de keuze van herbruikbare kleding voor gecontroleerde omgevingen is het gedrag ervan gedurende de geplande gebruiksduur. Bovendien moet cleanroomkleding niet alleen het product beschermen tegen contaminatie door mensen, maar ook de mensen beschermen tegen contact met gevaarlijke chemicaliën. Daarom vonden wij dat het tijd was dat deze mensen betrouwbare informatie krijgen, zodat zij gemakkelijker de meest geschikte beschermkleding kunnen kiezen.”

Het doel van de door DuPont in opdracht gegeven studie was het vastleggen van de veranderingen in de eigenschappen van typische cleanroomkleding na herhaalde was- en gammastralingcycli. De wetenschappelijke onderzoeken richtten zich op de prestatie-eigenschappen van het materiaal en onderzochten bijvoorbeeld de door de tijd veroorzaakte aantasting van de polymeerstructuur, permeatie, scheurvastheid en de bacteriële filterefficiëntie (BFE). De tests, uitgevoerd door onafhankelijke laboratoria, toonden aanzienlijke effecten aan op kritieke aspecten zoals procesbescherming, draagcomfort, duurzaamheid en comfort.

De belangrijkste bevindingen waren:

- Veranderingen in de polymeerstructuur: Gammastraling is niet alleen een efficiënte steriliseringsmethode, maar kan ook de polymeerstructuur van herbruikbare beschermkleding veranderen. Veranderingen in de polymeer matrix beïnvloeden op hun beurt de eigenschappen van de vezels waaruit de kleding bestaat, en daarmee de kleding zelf.
- Ademend vermogen en barrièrewerking: De barrièrewerking neemt af, terwijl de luchtdoorlaatbaarheid toeneemt. Dit betekent dat de kleding in de loop van de tijd minder bescherming biedt.
- Partikelvrijgave: Met het toenemen van het aantal gammastraling- en wascycli neemt ook het aantal en de variabiliteit van de vrijgekomen deeltjes toe.
- Scheurvastheid: Met toenemende belasting door gammastraling en wassen neemt de scheurvastheid af.
- Bacteriële filterefficiëntie (BFE): Met een bacteriële filterefficiëntie van meer dan 98% kunnen de door DuPont geproduceerde Tyvek® IsoClean®-producten met een beperkte gebruiksduur beter bacteriën filteren dan herbruikbare cleanroomkleding, waarvan de bacteriële filterefficiëntie minder dan 70% bedraagt.

De bovengenoemde veranderingen zijn niet altijd zichtbaar met het blote oog, waardoor een visuele inspectie van de kleding alleen niet voldoende is om conclusies te trekken over haar prestatie-eigenschappen. Daarom geeft de studie de volgende aanbevelingen:

- Beoordeel de prestatie-eigenschappen over de gehele gebruiksduur van de kleding.
- Stel testprotocollen op om – op basis van risicoanalyses en de specifieke eisen van de cleanroom – de prestatie-eigenschappen van de kleding met toenemende gebruiksduur te monitoren.
- Definieer criteria voor het afvoeren van de kleding wanneer deze niet meer aan de functionele eisen voldoet.

„Gebaseerd op de resultaten van deze wetenschappelijke studie”, aldus Jean-François Teneul afsluitend, „en in het kader van de ontwerpaanhangsel 1 van de EU-GMP-richtlijn, die aanvullende principes voor kwaliteitsrisicobeheer (QRM) bevat, moet de focus in de toekomst niet alleen liggen op het gedrag van het personeel en de aankleedprocedure, maar ook op de algehele prestatie van het cleanroomkleding-systeem en de specifieke risicoanalyse voor cleanroomkleding. De gegevens uit de studie kunnen cleanroomverantwoordelijken ondersteunen bij het afwegen van het contaminatierisico en de kosten, om te bepalen of herbruikbare cleanroomkleding of kleding met een beperkte gebruiksduur beter geschikt is voor een bepaalde toepassing.”

De whitepaper „Herbruikbaar of niet herbruikbaar: Een levenscyclusanalyse van de eigenschappen van herbruikbare beschermkleding” bevat een volledige beschrijving van de testmethoden en resultaten van deze studie. Meer informatie vindt u op de website tyvek.de/isoclean.