Studio attuale mostra: il lavaggio e la sterilizzazione ripetuti dell'abbigliamento riutilizzabile per ambienti sterili possono compromettere l'efficacia protettiva e quindi la qualità dell'ambiente sterile

Uno studio nuovo, commissionato da DuPont, mostra come il lavaggio e la sterilizzazione ripetuti influenzino le proprietà di prestazione dell'abbigliamento riutilizzabile per ambienti sterili nel corso del suo ciclo di vita. (Immagine: DuPont) / A new study commissioned by DuPont reveals how laundering and sterilization affects the performance of reusable cleanroom garments over time. (Photo: DuPont)

Una nuova studio commissionata da DuPont Personal Protection per valutare le proprietà delle caratteristiche dell'abbigliamento protettivo riutilizzabile per ambienti sterili potrebbe cambiare radicalmente la prassi abituale in ambienti controllati. Il risultato, disponibile sotto forma di un white paper gratuito, conferma che l'abbigliamento protettivo riutilizzabile può perdere le proprie caratteristiche attraverso lavaggi e sterilizzazioni ripetuti fino a renderlo inadatto, spesso non riconoscibile ad occhio nudo.

I risultati potrebbero avere conseguenze di vasta portata, soprattutto per le persone impiegate nei settori dei dispositivi medici, farmaceutico, biotecnologico o della ricerca. L'abbigliamento protettivo con durata limitata, come Tyvek® IsoClean® di DuPont, può contribuire a ridurre il rischio di contaminazione e quindi svolgerà un ruolo sempre più importante nella prevenzione della contaminazione in futuro.

Gli indumenti protettivi riutilizzabili impiegati nella produzione sterile e asettica sono soggetti a cicli ripetuti di lavaggio e sterilizzazione, ad esempio tramite irradiazione gamma. Le informazioni sulle proprietà fisiche sono spesso disponibili solo per i nuovi indumenti per ambienti sterili, mentre i dati sull'intera durata d'uso sono scarsi. Lo studio condotto da DuPont mira a colmare questa lacuna informativa.

In merito, Jean-François Teneul, Global Business Manager per il settore Ambienti Controllati presso DuPont Personal Protection, afferma: «La maggior parte delle contaminazioni nelle aree di lavorazione asettiche sono causate dal personale impiegato negli ambienti sterili. Un criterio importante nella scelta di abbigliamento riutilizzabile per ambienti controllati è il suo comportamento nel corso della durata prevista. Inoltre, l'abbigliamento per ambienti sterili non deve solo proteggere il prodotto dalla contaminazione umana, ma anche proteggere l'uomo dal contatto con sostanze chimiche pericolose. Per questo abbiamo ritenuto opportuno fornire a queste persone informazioni affidabili che facilitino la scelta dell'abbigliamento protettivo più adatto.»

Lo scopo dello studio commissionato da DuPont era di registrare le variazioni delle proprietà dell'abbigliamento protettivo tipicamente utilizzato in ambienti sterili dopo cicli ripetuti di lavaggio e irradiazione gamma. Le indagini scientifiche si sono concentrate sulle proprietà di performance del materiale, esaminando, ad esempio, l'indebolimento della struttura polimerica nel tempo a seguito di lavaggi e sterilizzazioni, permeabilità, resistenza allo strappo e l'efficienza di filtrazione batterica (BFE). I test condotti da laboratori indipendenti hanno evidenziato effetti significativi su aspetti critici come la protezione dei processi e del personale, la durabilità e il comfort.

Tra le principali scoperte vi sono:

- Variazioni della struttura polimerica: L'irradiazione gamma non è solo un metodo efficace di sterilizzazione, ma può anche modificare la struttura polimerica dell'abbigliamento protettivo riutilizzabile. Le variazioni nella matrice polimerica compromettono le proprietà delle fibre di cui è composto l'indumento, e quindi l'efficacia stessa dell'abbigliamento.
- Traspirabilità e barriera: La capacità di barriera diminuisce, mentre aumenta la permeabilità all'aria. Ciò significa che nel tempo l'abbigliamento offre sempre meno protezione.
- Rilascio di particelle: Con l'aumentare dei cicli di irradiazione gamma e lavaggio, aumenta anche il numero e la variabilità delle particelle rilasciate.
- Resistenza allo strappo: Con l'aumentare dell'esposizione a irradiazione gamma e lavaggi, si riduce la resistenza allo strappo.
- Efficienza di filtrazione batterica (BFE): Con un'efficienza di filtrazione batterica superiore al 98%, i prodotti Tyvek® IsoClean® di DuPont, destinati all'uso come abbigliamento protettivo a durata limitata, sono in grado di filtrare i batteri meglio rispetto all'abbigliamento riutilizzabile per ambienti sterili, la cui efficienza di filtrazione batterica è inferiore al 70%.

Le variazioni sopra menzionate non sono sempre visibili ad occhio nudo, quindi un'ispezione visiva dell'abbigliamento protettivo da sola non è sufficiente per trarre conclusioni sulle sue caratteristiche di performance. Per questo motivo, lo studio raccomanda quanto segue:

- Valutare le proprietà di performance durante tutta la durata d'uso dell'abbigliamento.
- Creare protocolli di test per monitorare, sulla base delle valutazioni dei rischi e delle esigenze specifiche dell'ambiente sterile, le proprietà di performance dell'abbigliamento con l'aumentare della durata d'uso.
- Definire criteri per la dismissione dell'abbigliamento qualora non soddisfi più i requisiti funzionali.

«Basandosi sui risultati di questo studio scientifico», conclude Jean-François Teneul, «e nel contesto del progetto di allegato 1 della linea guida EU-GMP, che prevede principi aggiuntivi per la gestione del rischio qualità (QRM), il focus non dovrebbe più essere solo sul comportamento del personale e sulle procedure di vestizione, ma anche sulla performance complessiva del sistema di abbigliamento per ambienti sterili e sulla valutazione dei rischi specifici per l'abbigliamento sterile. I dati ottenuti nello studio possono aiutare i responsabili degli ambienti sterili a bilanciare il rischio di contaminazione e i costi, per decidere se l'abbigliamento riutilizzabile o quello a durata limitata sia più adatto per una determinata applicazione.»

Il white paper «Riutilizzare o non riutilizzare: un'analisi del ciclo di vita delle proprietà dell'abbigliamento protettivo riutilizzabile» fornisce una descrizione completa delle procedure di test e dei risultati di questo studio. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito internet tyvek.de/isoclean.