Aktuální studie ukazuje: Opakované mytí a sterilizace opakovaně použitelných čistících oděvů v čistých místnostech může narušit ochranný účinek a tím i kvalitu čistého prostoru

Nová studie zadána společností DuPont ukazuje, jak praní a sterilizace ovlivňují výkon opakovaně použitelných ochranných oděvů do čistých prostor během jejich životnosti. (Obrázek: DuPont) / A new study commissioned by DuPont reveals how laundering and sterilization affects the performance of reusable cleanroom garments over time. (Photo: DuPont)

Nová studie zadána společností DuPont Personal Protection, která hodnotí výkonnostní vlastnosti opakovaně použitelných čistících oděvů do čistých prostor, by mohla zásadně změnit běžnou praxi v kontrolovaných prostředích. Výsledek dostupný ve formě bezplatného whitepaperu potvrzuje, že opakovaně použitelný ochranný oděv může ztratit své vlastnosti opakovaným praním a sterilizací až do nevyhovujícího stavu, přičemž to často není na první pohled patrné.

Výsledky by mohly mít dalekosáhlé důsledky, především pro osoby pracující v oblasti zdravotnických zařízení, farmacie, biotechnologie nebo výzkumu. Ochranné oděvy s omezenou dobou použití, jako je například Tyvek® IsoClean® od DuPont, mohou přispět ke snížení rizika kontaminace a budou tak v budoucnu hrát stále důležitější roli v prevenci kontaminace.

Opakovaně použitelný ochranný oděv používaný při sterilní a aseptické výrobě podléhá opakovaným cyklům praní a sterilizace, například gamma zářením. Informace o fyzikálních vlastnostech jsou často dostupné pouze pro nový oděv do čistých prostor, zatímco data o celkové době používání jsou téměř nedostupná. Studie provedená společností DuPont má za cíl tuto mezeru v informacích zaplnit.

Na toto téma se vyjádřil Jean-François Teneul, globální manažer obchodu v oblasti kontrolovaných prostředí u DuPont Personal Protection: „Většina kontaminací v aseptických výrobních prostorách je způsobena personálem pracujícím v čistých prostorách. Důležitým kritériem při výběru opakovaně použitelných oděvů pro kontrolované prostředí je jejich chování během plánované doby používání. Navíc musí čistící oděv nejen chránit produkt před kontaminací člověkem, ale také chránit člověka před kontaktem s nebezpečnými chemikáliemi. Proto jsme považovali za vhodné poskytnout těmto lidem spolehlivé informace, které jim usnadní výběr nejvhodnějšího ochranného oděvu.“

Cílem studie zadané společností DuPont bylo zaznamenat změny vlastností typicky používaných ochranných oděvů v čistých prostorách po opakovaných cyklech praní a gamma záření. Vědecké výzkumy se zaměřily na výkonnostní vlastnosti materiálu a zkoumaly například poškození polymerní struktury v důsledku praní a sterilizace, permeabilitu, pevnost v tržení a bakteriální filtrační účinnost (BFE). Testy provedené nezávislými laboratořemi odhalily významné dopady na klíčové aspekty, jako je ochrana procesů a pracovníků, odolnost a komfort.

Mezi hlavní poznatky patřily:

- Změny polymerní struktury: Gamma záření není jen účinnou metodou sterilizace, ale může také měnit polymerní strukturu opakovaně použitelných ochranných oděvů. Změny v polymerní matrici zase ovlivňují vlastnosti vláken, ze kterých je oděv vyroben, a tím i samotný oděv.
- Prodyšnost a bariérové vlastnosti: Bariérové vlastnosti klesají, zatímco propustnost vzduchu se zvyšuje. To znamená, že oděv poskytuje v průběhu času stále méně ochrany.
- Uvolňování částic: S počtem cyklů gamma záření a praní roste i počet a variabilita uvolněných částic.
- Pevnost v tržení: S narůstajícím zatížením gamma zářením a praním klesá pevnost v tržení.
- Bakteriální filtrační účinnost (BFE): S bakteriální filtrační účinností přes 98 % jsou produkty Tyvek® IsoClean® od DuPont, určené jako ochranné oděvy s omezenou dobou použití, schopny lépe filtrovat bakterie než opakovaně použitelné ochranné oděvy do čistých prostor, jejichž bakteriální filtrační účinnost je nižší než 70 %.

Výše uvedené změny nejsou vždy na první pohled patrné, a proto vizuální kontrola ochranného oděvu sama o sobě nestačí k posouzení jeho vlastností. Studie proto doporučuje:

- Posuzovat vlastnosti oděvu po celou dobu jeho používání.
- Vytvořit testovací protokoly, které na základě hodnocení rizik a individuálních požadavků na čisté prostory umožní sledovat vlastnosti oděvu s narůstající dobou používání.
- Stanovit kritéria, podle kterých bude oděv vyřazen, pokud již nesplňuje funkční požadavky.

„Na základě výsledků této vědecké studie,“ uzavírá Jean-François Teneul, „a v kontextu návrhu přílohy 1 směrnice EU-GMP, která stanoví dodatečné principy řízení kvality (QRM), by se měl budoucí důraz klást nejen na chování personálu a proces oblékání, ale také na celkový výkon systému ochranných oděvů do čistých prostor a na specifické hodnocení rizik spojených s těmito oděvy. Data získaná ve studii mohou pomoci odpovědným za čisté prostory vyvážit riziko kontaminace a náklady, a rozhodnout tak, zda je vhodnější opakovaně použitelný oděv nebo oděv s omezenou dobou použití pro konkrétní aplikaci.“

Whitepaper „Opětovné použití nebo nikoliv: Analýza životního cyklu vlastností opakovaně použitelných ochranných oděvů“ obsahuje úplný přehled testovacích metod a výsledků této studie. Další informace naleznete na webové stránce tyvek.de/isoclean.