Aktuális tanulmány mutatja: Az ismételt mosás és sterilizálás újrahasználható tisztatéri ruházat esetén ronthatja a védelmi hatást és ezáltal a tisztatér minőségét

Egy új, a DuPont által megrendelt tanulmány megmutatja, hogy a többszöri mosás és sterilizálás hogyan befolyásolja az újrahasználható tisztatéri ruházat teljesítményjellemzőit használat közben. (Kép: DuPont) / A DuPont által megrendelt új tanulmány feltárja, hogyan hat a mosás és sterilizálás az újrahasználható tisztatéri ruházat teljesítményére az idő múlásával. (Fotó: DuPont)

Új, a DuPont Personal Protection megbízásából készült tanulmány a többször újrahasználható tisztatéri ruházat teljesítményjellemzőinek értékeléséről alapvetően megváltoztathatja a kontrollált környezetekben szokásos gyakorlatot. A ingyenesen elérhető Whitepaper formájában megjelenő eredmény megerősíti, hogy a többször újrahasználható védőruházat a mosás és sterilizálás ismételt végrehajtásával elveszítheti tulajdonságait, ami gyakran nem látható szabad szemmel.

Az eredmények messzemenő következményekkel járhatnak, különösen azok számára, akik orvostechnikai eszközök, gyógyszeripar, biotechnológia vagy kutatás területén dolgoznak. A korlátozott használati idővel rendelkező védőruházat, mint például a DuPont Tyvek® IsoClean®, hozzájárulhat a szennyeződés kockázatának csökkentéséhez, és így a jövőben egyre fontosabb szerepet tölt be a szennyeződés megelőzésében.

A steril és aseptikus gyártáshoz használt többször használható védőruházat ismételt mosási és sterilizálási ciklusoknak van kitéve, például gamma sugárzással. Az anyag fizikai tulajdonságairól szóló információk gyakran csak az új tisztatéri ruházatra vonatkoznak, míg az egész használati időszakra vonatkozó adatok szinte nem állnak rendelkezésre. A DuPont által végzett tanulmány célja ennek az információs hiánynak a pótlása.

Jean-François Teneul, a DuPont Controlled Environments üzletágának globális üzleti igazgatója így nyilatkozott: „A legtöbb szennyezés aseptikus feldolgozó területeken a tisztatérben dolgozó személyzet által kerül a környezetbe. Egy fontos szempont a többször használható kontrollált környezetekhez készült ruházat kiválasztásánál az, hogy hogyan viselkedik a tervezett használati idő alatt. Emellett a tisztatéri ruházatnak nemcsak a terméket kell védenie az emberi szennyeződéstől, hanem az embert a veszélyes vegyszerekkel való érintkezéstől is. Ezért éreztük úgy, hogy eljött az ideje, hogy ezek az emberek megbízható információkat kapjanak, amelyek megkönnyítik a legmegfelelőbb védőruházat kiválasztását.”

A DuPont megbízásából készült tanulmány célja az volt, hogy feljegyezze a tipikus tisztatéri védőruházat tulajdonságainak változását a többszöri mosási és gamma sugárzási ciklusok után. A tudományos vizsgálatok a anyag teljesítményjellemzőire összpontosítottak, például vizsgálták az idő múlásával a mosás és sterilizálás által okozott polimer szerkezet károsodását, permeabilitást, szakítószilárdságot és a baktérium szűrőhatékonyságot (BFE). A független laboratóriumok által végzett tesztek jelentős hatásokat mutattak ki olyan kritikus szempontokra, mint a folyamatok és hordozók védelme, tartósság és kényelem.

Legfontosabb megállapítások:

- Polimer szerkezet változásai: A gamma sugárzás nemcsak hatékony sterilizálási módszer, hanem megváltoztathatja a többször használható védőruházat polimer szerkezetét is. A polimer mátrix változásai viszont befolyásolják a védőruházat szálainak tulajdonságait, és így magát a védőruházatot is.
- Légáteresztő képesség és barrier hatás: A barrier hatás csökken, miközben a légáteresztő képesség növekszik. Ez azt jelenti, hogy az öltözet idővel egyre kevésbé nyújt védelmet.
- Partikula kibocsátás: A gamma sugárzási és mosási ciklusok számával nő a kibocsátott részecskék száma és változatossága.
- Szakítószilárdság: A gamma sugárzás és mosás növekvő terhelése esetén csökken a szakítószilárdság.
- Bakteriális szűrőhatékonyság (BFE): Több mint 98%-os baktérium szűrőhatékonysággal a DuPont Tyvek® IsoClean® termékei, amelyek korlátozott ideig tartó védőruházatként vannak meghatározva, jobban szűrik a baktériumokat, mint a többször használható tisztatéri védőruházat, amelyek baktérium szűrőhatékonysága kevesebb mint 70%.

A fent említett változások nem mindig láthatók szabad szemmel, ezért a védőruházat vizuális ellenőrzése önmagában nem elegendő ahhoz, hogy következtetéseket vonjunk le teljesítményjellemzőiről. Ezért a tanulmány a következő ajánlásokat teszi:

- Tekintse át a védőruházat teljes használati ideje alatt nyújtott teljesítményjellemzőket.
- Készítsen tesztprotokollokat, amelyek segítségével – a veszélyértékelések és az egyedi tisztatéri követelmények alapján – nyomon követheti a védőruházat teljesítményének változását a használat során.
- Határozza meg azokat a kritériumokat, amelyek alapján a védőruházatot kivonják a használatból, ha az már nem felel meg a funkcionális követelményeknek.

„A tudományos tanulmány eredményeire alapozva” – zárta szavait Jean-François Teneul – „és az EU-GMP irányelv 1. mellékletének tervezetéhez kapcsolódó, a minőség-kockázatkezelés (QRM) további elveit tartalmazó dokumentumban, a jövőben nemcsak a személyzet viselkedésére és az öltözködési eljárásra kell összpontosítani, hanem a tisztatéri ruházati rendszer teljesítményére és a tisztatéri ruházat specifikus kockázatértékelésére is. A tanulmányban nyert adatok segíthetik a tisztatérért felelős személyeket abban, hogy mérlegeljék a szennyeződés kockázatát és költségeit, és eldöntsék, hogy az adott alkalmazáshoz inkább a többször használható vagy a korlátozott ideig tartó védőruházat a megfelelőbb.”

A „Újrahasználható vagy nem újrahasználható: Az újrahasználható védőruházat tulajdonságainak életciklus-elemzése” című Whitepaper teljes körű bemutatást nyújt a tanulmány tesztelési módszereiről és eredményeiről. További információk találhatók a tyvek.de/isoclean weboldalon.