Aktuelle Studie zeigt: Wiederholtes Waschen und Sterilisieren wiederverwendbarer Reinraumkleidung kann die Schutzwirkung und damit die Reinraumqualität beeinträchtigen

Nowe badanie zlecone przez DuPont pokazuje, jak pranie i sterylizacja wpływają na właściwości użytkowe wielokrotnego użytku odzieży ochronnej do czystych pomieszczeń w miarę jej użytkowania. (Zdjęcie: DuPont) / A new study commissioned by DuPont reveals how laundering and sterilization affects the performance of reusable cleanroom garments over time. (Photo: DuPont)

Nowe badanie zlecone przez DuPont Personal Protection w celu oceny właściwości wydajnościowych wielokrotnego użytku odzieży czystego pomieszczenia może zasadniczo zmienić powszechną praktykę w środowiskach kontrolowanych. Wynik dostępny w formie bezpłatnego whitepapera potwierdza, że odzież ochronna wielokrotnego użytku może tracić swoje właściwości poprzez wielokrotne pranie i sterylizację aż do nieprzydatności, co często nie jest widoczne gołym okiem.

Wyniki mogą mieć dalekosiężne konsekwencje, zwłaszcza dla osób pracujących w dziedzinach urządzeń medycznych, farmaceutyki, biotechnologii lub badań naukowych. Odzież ochronna o ograniczonym okresie użytkowania, taka jak Tyvek® IsoClean® od DuPont, może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka kontaminacji i będzie odgrywać coraz ważniejszą rolę w zapobieganiu kontaminacji w przyszłości.

Odzież ochronna wielokrotnego użytku stosowana w produkcji sterylnej i aseptycznej podlega powtarzalnym cyklom prania i sterylizacji, np. przez naświetlanie gamma. Informacje o właściwościach fizycznych często dostępne są tylko dla nowej odzieży czystego pomieszczenia, podczas gdy dane dotyczące całego okresu użytkowania są praktycznie niedostępne. Badanie przeprowadzone przez DuPont ma na celu wypełnienie tej luki informacyjnej.

W tym zakresie Jean-François Teneul, globalny menedżer ds. biznesu w dziale Controlled Environments w DuPont Personal Protection, mówi: „Większość kontaminacji w aseptycznych obszarach produkcyjnych jest spowodowana przez personel pracujący w czystych pomieszczeniach. Ważnym kryterium przy wyborze odzieży wielokrotnego użytku do środowisk kontrolowanych jest jej zachowanie w trakcie planowanego okresu użytkowania. Ponadto odzież czyszcząca w czystych pomieszczeniach musi nie tylko chronić produkt przed kontaminacją ze strony personelu, ale także chronić personel przed kontaktem z niebezpiecznymi chemikaliami. Uważamy więc, że nadszedł czas, aby zapewnić tym osobom wiarygodne informacje, które ułatwią im wybór najbardziej odpowiedniej odzieży ochronnej.”

Celem badania zleconego przez DuPont było zarejestrowanie zmian właściwości odzieży ochronnej typowo stosowanej w czystych pomieszczeniach po wielokrotnych cyklach prania i naświetlania gamma. Badania naukowe koncentrowały się na właściwościach wydajnościowych materiału i analizowały np. pogorszenie struktury polimeru w wyniku prania i sterylizacji, permeację, odporność na rozrywanie oraz skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE). Testy przeprowadzone przez niezależne laboratoria wykazały istotny wpływ na kluczowe aspekty, takie jak ochrona procesów i personelu, trwałość oraz komfort.

Najważniejsze wnioski to:

- Zmiany struktury polimeru: Naświetlanie gamma jest nie tylko skuteczną metodą sterylizacji, ale może również zmieniać strukturę polimeru odzieży ochronnej wielokrotnego użytku. Zmiany w matrycy polimeru wpływają z kolei na właściwości włókien, z których składa się odzież ochronna, a tym samym na samą odzież.
- Oddychalność i bariera: Bariera maleje, podczas gdy przepuszczalność powietrza rośnie. Oznacza to, że odzież z czasem zapewnia coraz mniejszą ochronę.
- Uwalnianie cząstek: Wraz z liczbą cykli naświetlania gamma i prania rośnie liczba i zmienność uwalnianych cząstek.
- Odporność na rozrywanie: Zwiększone obciążenie naświetlaniem gamma i praniem powoduje spadek odporności na rozrywanie.
- Skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE): Produkty Tyvek® IsoClean® od DuPont, które są odzieżą ochronną o ograniczonym okresie użytkowania i mają skuteczność filtracji bakteryjnej powyżej 98%, są w stanie lepiej filtrować bakterie niż odzież ochronna wielokrotnego użytku do czystych pomieszczeń, której skuteczność filtracji bakteryjnej wynosi mniej niż 70%.

Powyższe zmiany nie zawsze są widoczne gołym okiem, dlatego samo sprawdzenie wizualne odzieży ochronnej nie wystarczy, aby wyciągnąć wnioski na temat jej właściwości wydajnościowych. W związku z tym badanie zawiera następujące zalecenia:

- Ocena właściwości wydajnościowych przez cały okres użytkowania odzieży ochronnej.
- Opracowanie protokołów testowych, aby — na podstawie oceny ryzyka i indywidualnych wymagań czystego pomieszczenia — monitorować właściwości odzieży ochronnej wraz z upływem czasu użytkowania.
- Określenie kryteriów wycofywania odzieży, gdy przestanie ona spełniać wymagania funkcjonalne.

„Na podstawie wyników tego naukowego badania”, kończy Jean-François Teneul, „oraz w kontekście projektu załącznika 1 do wytycznych EU-GMP, które przewidują dodatkowe zasady zarządzania ryzykiem jakości (QRM), przyszły nacisk nie będzie już tylko na zachowanie personelu i procedurę ubierania, ale także na ogólną wydajność systemu odzieży czystego pomieszczenia i specyficzną ocenę ryzyka dla odzieży czystego pomieszczenia. Dane uzyskane w badaniu mogą pomóc odpowiedzialnym za czyste pomieszczenia w wyważeniu ryzyka kontaminacji i kosztów, aby zdecydować, czy lepszym rozwiązaniem jest odzież wielokrotnego użytku, czy odzież o ograniczonym okresie użytkowania dla konkretnego zastosowania.”

Whitepaper „Ponowne użycie czy nie: analiza cyklu życia właściwości odzieży ochronnej wielokrotnego użytku” zawiera pełne przedstawienie metod testowych i wyników tego badania. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej tyvek.de/isoclean.