Étude clinique supplémentaire de l'embout pneumonie Unyvero™ P50 avec résultats positifs

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Curetis AG, une entreprise qui développe des solutions diagnostiques innovantes, a annoncé aujourd'hui des données cliniques positives issues d'une étude d'évaluation indépendante du cartouche de pneumonie Unyvero™ P50. Les résultats de l'étude menée par le département de microbiologie médicale du Maastricht University Medical Center (MUMC) à Maastricht, aux Pays-Bas, confirment la haute sensibilité clinique du cartouche Unyvero™ P50 dans l'identification des agents pathogènes de la pneumonie, même dans des échantillons à faible charge microbienne.

Les chercheurs ont comparé la performance du cartouche Unyvero™ P50 à celle de la culture microbienne conventionnelle, dans le cadre du diagnostic de la pneumonie associée à la ventilation (VAP) à partir d'échantillons de liquide de lavage bronchique (BALF). La pneumonie associée à la ventilation est une complication fréquente chez les patients en unité de soins intensifs. Les agents responsables sont principalement des infections à Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ou Enterobacteriaceae.

Comparé à la méthode standard (culture quantitative), le cartouche Unyvero™ P50 a permis d'identifier correctement huit agents pathogènes importants dans tous les échantillons (n=44) (sensibilité à 100%). La sensibilité globale du panel Unyvero™ P50 était de 88,6 % pour une concentration clinique pertinente de pathogènes. De plus, le cartouche Unyvero™ P50 a pu identifier dans douze échantillons de patients huit agents pathogènes différents, cliniquement pertinents, que la culture microbiologique conventionnelle n'avait pas détectés. Ces données confirment des résultats antérieurs, où Unyvero™ a systématiquement détecté des pathogènes non découverts par les techniques de culture microbiologique conventionnelle.

« Notre technologie Unyvero a montré une sensibilité exceptionnelle même à faible concentration d'agents pathogènes. En particulier, le P50 a permis de détecter dans 12 échantillons des agents qui ne pouvaient pas être identifiés par la microbiologie conventionnelle », a déclaré le Dr Gerd Luedke, Directeur du développement des bio-tests chez Curetis. « En seulement quatre heures, notre technologie a pu détecter près de 90 % de tous les agents pathogènes, même en dessous de ce seuil. »

Les données ont été présentées lors de la conférence scientifique du printemps de la Koninklijke Nederlandse Vereniging voor Microbiologie (KNVM) et de la Nederlandse Vereniging voor Medische Milieukunde (NVMM) en 2014 à Arnhem, aux Pays-Bas.

À propos du système Unyvero™

Le système Unyvero™ certifié CE est une plateforme polyvalente permettant l'identification de divers bactéries, champignons et résistances aux antibiotiques à partir d'une seule échantillon et en un seul passage. Le système fonctionne avec une cartouche à usage unique contenant tous les réactifs nécessaires à l'analyse complète – de la préparation de l'échantillon à l'interprétation des résultats. Il est actuellement commercialisé en Europe, en Russie, au Moyen-Orient et dans d'autres pays hors d'Europe. Aux États-Unis, Curetis mène actuellement une étude prospective multicentrique pour obtenir l'approbation de la FDA. Les détails de l'étude sont disponibles sur www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

La plateforme permet l'examen basé sur l'ADN de tous les échantillons cliniques dans un processus entièrement automatisé, nécessitant peu de supervision et seulement quelques préparations manuelles rapides. L'analyse peut ainsi être effectuée avec un effort minimal, sans besoin de personnel spécialisé en biologie moléculaire ni d'infrastructure spécifique.

Les résultats sont disponibles en environ quatre heures, permettant de prendre des décisions thérapeutiques éclairées le plus tôt possible.

Le Unyvero™ P50, la première cartouche certifiée CE, est adaptée à la détection d'agents pathogènes et de résistances aux antibiotiques dans la pneumonie, en analysant simultanément 39 séquences d'ADN. Le développement de la deuxième cartouche, le Unyvero™ i60 ITI, destiné au diagnostic d'infections d'implants et de tissus, est en phase finale. D'autres cartouches sont en cours de développement ou de préparation.

Les cartouches sont assemblées dans la salle blanche de Curetis à Bodelshausen. Chacune de ces cartouches comprend près de 80 pièces en plastique moulé. Ces pièces sont assemblées par laser, soudure à ultrasons, empilement, scellement, remplissage avec 200 réactifs, etc., pour fabriquer les cartouches Unyvero™ finies. Actuellement, jusqu'à 500 cartouches sont produites par équipe de 8 heures par jour. La ligne de production a été ouverte en octobre 2011 et a été continuellement étendue depuis. La capacité maximale à pleine charge, en trois équipes, serait d'environ 1 million de cartouches par an.

À propos de Curetis

La Curetis AG, fondée en 2007, est une entreprise de diagnostic moléculaire spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits fiables, rapides et rentables pour le diagnostic des maladies infectieuses graves. Les solutions de diagnostic de Curetis permettent une détection rapide des agents pathogènes et des résistances aux antibiotiques en quelques heures seulement. D'autres techniques disponibles actuellement nécessitent des jours ou des semaines.

Jusqu'à présent, l'entreprise a levé plus de 49,1 millions d'euros (environ 65 millions de dollars US). Son siège social est à Holzgerlingen, près de Stuttgart. Curetis a conclu des accords de coopération mondiaux avec Heraeus Medical, Sanofi Pasteur et Cempra Inc., ainsi que des accords de distribution pour son système Unyvero™ dans plus de 20 pays.