Andere klinische Evaluierungsstudie der Unyvero™ P50 Lungenentzündungs-Kartusche mit positiven Ergebnissen

unyvero_Systeem_zonder_beschrijving_web

Curetis_CGI_Snede_web

Curetis-Materiaal_Analyse_web

Curetis AG, een bedrijf dat baanbrekende diagnostische oplossingen ontwikkelt, heeft vandaag positieve klinische gegevens bekendgemaakt van een onafhankelijke evaluatiestudie van de Unyvero™ P50 longontstekingcartridge. De resultaten van de studie van de afdeling Medische Microbiologie van het Maastricht University Medical Center (MUMC) in Maastricht, Nederland, tonen de hoge klinische gevoeligheid van de Unyvero™ P50-cartridge bij het identificeren van longontstekingveroorzakers, zelfs in monsters met een lage kiemconcentratie.

De wetenschappers vergeleken de prestaties van de Unyvero™ P50-cartridge met die van conventionele microbiële cultuur, bij de diagnose van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) op basis van bronchiaal lavage vloeistofmonsters (BALF). Beademingsgerelateerde pneumonie is een veelvoorkomende complicatie bij patiënten op intensive care. De veroorzakers zijn meestal infecties met Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus of Enterobacteriaceae.

In vergelijking met de standaard (quantitatieve cultuur) kon de Unyvero™ P50 longontstekingcartridge in alle monsters (n=44) acht verschillende belangrijke pathogenen correct identificeren (100% sensitiviteit). De algehele sensitiviteit van het Unyvero™ P50-panel bedroeg 88,6% bij klinisch relevante pathogenconcentraties. Bovendien kon de Unyvero™ P50-cartridge in twaalf patiëntmonsters acht verschillende, klinisch relevante veroorzakers identificeren die door de conventionele microbiologische cultuur niet waren gevonden. Deze gegevens bevestigen eerdere resultaten, waarbij Unyvero™ keer op keer pathogenen aantoonde die met conventionele microbiologische cultuurtechnieken niet werden ontdekt.

“Onze Unyvero-technologie heeft zelfs bij lage pathogenconcentraties uitstekende sensitiviteit getoond. Vooral kon P50 in 12 monsters veroorzakers aantonen die met conventionele microbiologie niet konden worden geïdentificeerd,” zei Dr. Gerd Luedke, Director Bio-Assay Development van Curetis. “In slechts vier uur kon onze technologie bijna 90% van alle pathogenen vinden, zelfs onder de drempelwaarde van deze concentratie, en 60% onder deze waarde.”

De gegevens werden gepresenteerd op de wetenschappelijke voorjaarsvergadering van de Koninklijke Nederlandse Vereniging voor Microbiologie (KNVM) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Milieukunde (NVMM) in 2014 in Arnhem, Nederland.

Over het Unyvero™ Systeem

Het CE-gemarkeerde Unyvero™ systeem is een veelzijdig apparaatplatform voor de identificatie van diverse bacteriën, schimmels en antibioticaresistenties op basis van één monster en in één doorloop. Het systeem werkt met een eenmalige cartridge, waarin alle reagentia voor de volledige analyse – van monsterpreparatie tot interpretatie – al zijn geïntegreerd. Het systeem wordt momenteel op de markt gebracht in Europa, Rusland, het Midden-Oosten en andere niet-Europese landen. In de VS voert Curetis momenteel een prospectieve, multicentrische studie uit om goedkeuring te verkrijgen van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Studiemateriaal is te vinden op www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

Het platform maakt DNA-gebaseerde analyse mogelijk van alle klinisch relevante monsters in een volledig geautomatiseerd proces, waarvoor geen toezicht nodig is en slechts enkele snelle handmatige voorbereidingen vereist zijn. De analyse kan daardoor met minimale arbeidsinspanning worden uitgevoerd, zonder dat moleculairbiologische expertise of speciale infrastructuur nodig is.

Hierdoor zijn binnen ongeveer vier uur klinische informatie beschikbaar, zodat geïnformeerde behandelbeslissingen zo vroeg mogelijk kunnen worden genomen.

Unyvero™ P50, de eerste CE-gemarkeerde cartridge, is geschikt voor het bepalen van veroorzakers en antibioticaresistenties bij longontsteking en analyseert parallel 39 DNA-sequenties. De ontwikkeling van de tweede cartridge, de Unyvero™ i60 ITI cartridge voor de diagnose van implantaat- en weefselinfecties, is bijna afgerond. Meer cartridges bevinden zich in verschillende ontwikkelings- of voorbereidingsfasen.

De cartridges worden in een cleanroom van Curetis in Bodelshausen geassembleerd. Elke cartridge bestaat uit bijna 80 kunststof spuitgietonderdelen. Deze 80 kunststofonderdelen worden door middel van laserlassen, ultrasoonlassen, monteren, verzegelen, vullen met 200 reagentia, enzovoort, tot de uiteindelijke Unyvero-cartridges vervaardigd. Momenteel worden tot 500 cartridges per dag geproduceerd in een 8-urige ploeg. De productiefaciliteit werd geopend in oktober 2011 en is sindsdien continu uitgebreid. Bij volledige capaciteit in een drievoudige ploeg zou de productie tot 1 miljoen cartridges per jaar kunnen bedragen.

Over Curetis

De Curetis AG is een in 2007 opgericht moleculair diagnostiekbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van betrouwbare, snelle en kosteneffectieve producten voor de diagnose van ernstige infectieziekten. De diagnostische oplossingen van Curetis maken het mogelijk om snel ziekteverwekkers en antibioticaresistenties binnen enkele uren te bepalen. Andere momenteel beschikbare technieken vereisen dagen of weken.

Het bedrijf heeft tot nu toe meer dan 49,1 miljoen euro (ongeveer 65 miljoen US-dollar) opgehaald. Het hoofdkantoor is gevestigd in Holzgerlingen bij Stuttgart. Curetis heeft wereldwijde samenwerkingsafspraken met Heraeus Medical, Sanofi Pasteur en Cempra Inc., evenals verkoopovereenkomsten voor haar Unyvero™ systeem in meer dan 20 landen.