Ulteriore studio clinica di valutazione di Unyvero™ P50 cartuccia per polmonite con risultati positivi

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Curetis AG, un'azienda che sviluppa soluzioni diagnostiche innovative, ha annunciato oggi dati clinici positivi di uno studio di valutazione indipendente sulla cartuccia per polmonite Unyvero™ P50. I risultati dello studio condotto dal Dipartimento di Microbiologia Medica del Maastricht University Medical Center (MUMC) a Maastricht, Paesi Bassi, dimostrano l'elevata sensibilità clinica della cartuccia Unyvero™ P50 nell'identificazione di agenti patogeni della polmonite anche in campioni con basso numero di agenti.

Gli scienziati hanno confrontato le prestazioni della cartuccia Unyvero™ P50 con quelle della coltura microbiologica convenzionale, nel contesto della diagnosi di polmonite associata a ventilazione (VAP) utilizzando campioni di lavaggio bronchiale (BALF). La polmonite associata a ventilazione è una complicanza comune nei pazienti in terapia intensiva. I patogeni più frequentemente coinvolti sono Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus o Enterobacteriaceae.

Rispetto allo standard (coltura quantitativa), la cartuccia Unyvero™ P50 è stata in grado di identificare correttamente otto diversi patogeni importanti in tutti i campioni (n=44) (sensibilità del 100%). La sensibilità complessiva del pannello Unyvero™ P50 è stata dell'88,6% a concentrazioni di patogeni clinicamente rilevanti. Inoltre, la cartuccia Unyvero™ P50 è riuscita a identificare otto diversi agenti patogeni clinicamente rilevanti in dodici campioni di pazienti, che la coltura microbiologica convenzionale non aveva rilevato. Questi dati confermano risultati precedenti, secondo cui Unyvero™ ha ripetutamente identificato patogeni non rilevati con tecniche microbiologiche convenzionali.

“La nostra tecnologia Unyvero™ ha dimostrato una sensibilità eccezionale anche a basse concentrazioni di agenti patogeni. In particolare, il P50 è stato in grado di rilevare agenti patogeni in 12 campioni che la microbiologia convenzionale non è riuscita a identificare”, ha affermato il Dr. Gerd Luedke, Direttore dello Sviluppo di Bio-Assay di Curetis. “In soli quattro ore, la nostra tecnologia è stata in grado di individuare quasi il 90% di tutti i patogeni e il 60% di quelli al di sotto di questa soglia di concentrazione.”

Questi dati sono stati presentati alla conferenza scientifica di primavera della Koninklijke Nederlandse Vereniging voor Microbiologie (KNVM) e della Nederlandse Vereniging voor Medische Milieukunde (NVMM) nel 2014 ad Arnhem, Paesi Bassi.

Informazioni sul sistema Unyvero™

Il sistema Unyvero™ certificato CE è una piattaforma versatile per l'identificazione di diversi batteri, funghi e resistenze agli antibiotici, partendo da un singolo campione e in un'unica operazione. Il sistema utilizza una cartuccia monouso che contiene tutti i reagenti necessari per l'intera analisi – dalla preparazione del campione alla valutazione. Attualmente, il sistema viene commercializzato in Europa, Russia, Medio Oriente e altri paesi extraeuropei. Negli Stati Uniti, Curetis sta conducendo uno studio prospettico multicentrico per ottenere l'approvazione dalla FDA. I dettagli dello studio sono disponibili su www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

La piattaforma consente l'analisi del DNA di tutti i campioni clinicamente rilevanti in un processo completamente automatizzato, che richiede nessun supervisore e solo poche rapide preparazioni manuali. L'analisi può essere eseguita con minimo sforzo e senza bisogno di personale specializzato in biologia molecolare o infrastrutture particolari.

In questo modo, entro circa quattro ore, sono disponibili informazioni cliniche che permettono di prendere decisioni terapeutiche informate il prima possibile.

Il primo cartuccia con marchio CE, Unyvero™ P50, è adatta per determinare agenti patogeni e resistenze agli antibiotici nella polmonite, analizzando contemporaneamente 39 sequenze di DNA. Lo sviluppo della seconda cartuccia, Unyvero™ i60 ITI, per la diagnosi di infezioni da impianti e tessuti, è quasi completato. Altre cartucce sono in diverse fasi di sviluppo o preparazione.

Le cartucce vengono assemblate in ambienti sterili presso Curetis a Bodelshausen. Ogni cartuccia è composta da quasi 80 parti di plastica stampate a iniezione. Queste parti vengono unite mediante saldatura laser, ultrasuoni, assemblaggio, sigillatura, riempimento con 200 reagenti e altri processi per produrre le cartucce Unyvero finite. Attualmente, si producono fino a 500 cartucce in un turno di 8 ore al giorno. La sede di produzione, aperta nell'ottobre 2011, è stata continuamente ampliata. La capacità a pieno regime, in un sistema a tre turni, può arrivare fino a 1 milione di cartucce all'anno.

Informazioni su Curetis

Curetis AG è una società di diagnostica molecolare fondata nel 2007, specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti affidabili, rapidi ed economici per la diagnosi di gravi malattie infettive. Le soluzioni diagnostiche di Curetis consentono di identificare rapidamente agenti patogeni e resistenze agli antibiotici in poche ore, mentre altre tecniche attualmente disponibili richiedono giorni o settimane.

Finora, l'azienda ha raccolto oltre 49,1 milioni di euro (circa 65 milioni di dollari USA). La sede legale si trova a Holzgerlingen, vicino a Stoccarda. Curetis ha stipulato accordi di collaborazione globale con Heraeus Medical, Sanofi Pasteur e Cempra Inc., oltre a accordi di distribuzione per il suo sistema Unyvero™ in più di 20 paesi.