Otro estudio de evaluación clínica de la cartucho Unyvero™ P50 para neumonía con resultados positivos

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Curetis AG, una empresa que desarrolla soluciones diagnósticas innovadoras, ha anunciado hoy datos clínicos positivos de un estudio de evaluación independiente del cartucho Unyvero™ P50 para neumonía. Los resultados del estudio realizado en el departamento de Microbiología Médica del Maastricht University Medical Center (MUMC) en Maastricht, Países Bajos, demuestran la alta sensibilidad clínica del cartucho Unyvero™ P50 en la identificación de patógenos de neumonía incluso en muestras con baja carga microbiana.

Los científicos compararon la capacidad de rendimiento del cartucho Unyvero™ P50 con la de la cultura microbiana convencional, en el diagnóstico de neumonía asociada a ventilación (VAP) mediante muestras de líquido de lavado bronquial (BALF). La neumonía asociada a ventilación es una complicación frecuente en pacientes en unidades de cuidados intensivos. Los agentes causantes suelen ser infecciones por Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus o Enterobacteriaceae.

En comparación con el estándar (cultura cuantitativa), el cartucho Unyvero™ P50 pudo identificar correctamente en todas las muestras (n=44) ocho patógenos importantes diferentes (sensibilidad del 100%). La sensibilidad total del panel Unyvero™ P50 fue del 88,6% en concentraciones de patógenos clínicamente relevantes. Además, el cartucho Unyvero™ P50 pudo identificar en doce muestras de pacientes ocho patógenos clínicamente relevantes que la cultura microbiológica convencional no detectó. Estos datos confirman resultados anteriores en los que Unyvero™ identificó repetidamente patógenos que no fueron detectados por técnicas microbiológicas convencionales.

“Nuestra tecnología Unyvero™ ha demostrado una sensibilidad sobresaliente incluso con bajas concentraciones de patógenos. En particular, pudo detectar en 12 muestras agentes infecciosos que no pudieron ser identificados mediante microbiología convencional”, dijo el Dr. Gerd Luedke, Director de Desarrollo de Bioensayos en Curetis. “En solo cuatro horas, nuestra tecnología pudo detectar casi el 90% de todos los patógenos y el 60% por debajo de ese umbral, en el marco de concentraciones habituales”.

Los datos fueron presentados en la conferencia científica de primavera de la Koninklijke Nederlandse Vereniging voor Microbiologie (KNVM) y de la Nederlandse Vereniging voor Medische Milieukunde (NVMM) en 2014 en Arnhem, Países Bajos.

Sobre el sistema Unyvero™

El sistema Unyvero™ con marcado CE es una plataforma versátil para la identificación de diversos tipos de bacterias, hongos y resistencias a antibióticos a partir de una sola muestra y en un solo proceso. El sistema funciona con un cartucho desechable que ya contiene todos los reactivos necesarios para el análisis completo, desde la preparación de la muestra hasta la interpretación. Actualmente, el sistema se comercializa en Europa, Rusia, Oriente Medio y otros países fuera de Europa. En Estados Unidos, Curetis está realizando un estudio prospectivo multicéntrico para obtener la aprobación de la FDA. Los detalles del estudio están disponibles en www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

La plataforma permite la investigación basada en ADN de todas las muestras clínicas relevantes en un proceso completamente automatizado, que no requiere supervisión y solo algunas preparaciones manuales rápidas. El análisis puede realizarse con un esfuerzo mínimo y sin necesidad de personal especializado en biología molecular ni infraestructura específica.

De esta forma, en aproximadamente cuatro horas se dispondrá de información clínica para tomar decisiones terapéuticas informadas lo antes posible.

El Unyvero™ P50, el primer cartucho con marcado CE, es adecuado para determinar patógenos y resistencias a antibióticos en neumonía, analizando en paralelo 39 secuencias de ADN. La segunda versión, el cartucho Unyvero™ i60 ITI para diagnóstico de infecciones en implantes y tejidos, está cerca de completarse. Otros cartuchos están en diferentes fases de desarrollo o preparación.

Los cartuchos se ensamblan en la sala limpia de Curetis en Bodelshausen. Cada uno de estos cartuchos está compuesto por casi 80 piezas de plástico de moldeo por inyección. A partir de estas 80 piezas de plástico, se fabrican los cartuchos Unyvero™ mediante soldadura láser, soldadura ultrasónica, ensamblaje, sellado, llenado con 200 reactivos, etc. Actualmente, se producen hasta 500 cartuchos en un turno de 8 horas por día. La planta de fabricación se inauguró en octubre de 2011 y desde entonces ha sido ampliada de forma continua. La capacidad a plena carga en un sistema de tres turnos sería de hasta 1 millón de cartuchos por año.

Sobre Curetis

La AG Curetis, fundada en 2007, es una empresa de diagnóstico molecular que se centra en el desarrollo y comercialización de productos confiables, rápidos y rentables para el diagnóstico de infecciones graves. Las soluciones diagnósticas de Curetis permiten la identificación rápida de patógenos y resistencias a antibióticos en pocas horas, mientras que otras técnicas disponibles actualmente requieren días o semanas.

Hasta la fecha, la empresa ha recaudado más de 49,1 millones de euros (aproximadamente 65 millones de dólares). La sede se encuentra en Holzgerlingen, cerca de Stuttgart. Curetis ha establecido acuerdos de cooperación global con Heraeus Medical, Sanofi Pasteur y Cempra Inc., así como acuerdos de distribución para su sistema Unyvero™ en más de 20 países.