Kolejne kliniczne badanie oceniające Unyvero™ P50 na wkładce do leczenia zapalenia płuc z pozytywnymi wynikami

unyvero_System_ohne_Beschriftung_web

Curetis_CGI_Przekrój_web

Curetis-Material_Analyse_web

Curetis AG, firma rozwijająca innowacyjne rozwiązania diagnostyczne, ogłosiła dziś pozytywne dane kliniczne niezależnego badania ewaluacyjnego kartusza Unyvero™ P50 do wykrywania zapalenia płuc. Wyniki badania przeprowadzonego przez Dział Mikrobiologii Medycznej w Maastricht University Medical Center (MUMC) w Maastricht, Holandia, potwierdzają wysoką czułość kliniczną kartusza Unyvero™ P50 w identyfikacji patogenów zapalenia płuc, nawet w próbkach o niskiej liczbie drobnoustrojów.

Naukowcy porównali skuteczność kartusza Unyvero™ P50 z konwencjonalną kulturą mikrobiologiczną w diagnostyce zapalenia płuc związanym z wentylacją (VAP) na podstawie próbek płynu z bronchoalveolar lavage (BALF). Zapalenie płuc związane z wentylacją jest częstym powikłaniem u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Czynnikiem wywołującym są najczęściej infekcje Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus lub Enterobacteriaceae.

W porównaniu do standardowej metody (ilościowa kultura), kartusz Unyvero™ P50 poprawnie zidentyfikował osiem różnych ważnych patogenów we wszystkich próbkach (n=44) – co daje 100% czułości. Ogólna czułość panelu Unyvero™ P50 wyniosła 88,6% przy klinicznie istotnym stężeniu patogenów. Ponadto kartusz Unyvero™ P50 zdołał w dwunastu próbkach pacjentów zidentyfikować osiem różnych, klinicznie istotnych patogenów, których nie wykryła konwencjonalna kultura mikrobiologiczna. Dane te potwierdzają wcześniejsze wyniki, w których Unyvero™ wielokrotnie wykazywał patogeny niewykrywalne metodami konwencjonalnymi.

„Nasza technologia Unyvero™ wykazała się doskonałą czułością nawet przy niskim stężeniu patogenów. Zwłaszcza w 12 próbkach udało się wykryć patogeny, które nie były identyfikowalne metodami konwencjonalnej mikrobiologii” – powiedział Dr Gerd Luedke, Dyrektor ds. Rozwoju Bio-Assay w Curetis. „W zaledwie cztery godziny nasza technologia była w stanie wykryć prawie 90% wszystkich patogenów i 60% poniżej tego progu, przy standardowym stężeniu.”

Dane te zostały przedstawione na naukowym spotkaniu wiosennym Królewskiego Holenderskiego Towarzystwa Mikrobiologii (Koninklijke Nederlandse Vereniging voor Microbiologie, KNVM) oraz Holenderskiego Towarzystwa Medycyny Środowiskowej (Nederlandse Vereniging voor Medische Milieukunde, NVMM) w 2014 roku w Arnhem, Holandia.

O systemie Unyvero™

System Unyvero™ z oznaczeniem CE to wszechstronna platforma urządzeń do identyfikacji różnych bakterii, grzybów i oporności na antybiotyki na podstawie pojedynczej próbki i w jednym cyklu. System działa z jednorazową kartuszem, w którym znajdują się wszystkie odczynniki potrzebne do pełnej analizy – od przygotowania próbki po analizę wyników. Obecnie system jest sprzedawany w Europie, Rosji, na Bliskim Wschodzie oraz w innych krajach spoza Europy. W USA Curetis prowadzi obecnie prospektywną, wieloośrodkową próbę w celu uzyskania zatwierdzenia przez amerykańską agencję FDA. Szczegóły badania dostępne są na stronie www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

Platforma umożliwia DNA-opartą analizę wszystkich klinicznie istotnych próbek w pełni zautomatyzowanym procesie, który nie wymaga nadzoru i obejmuje tylko kilka szybkich przygotowań manualnych. Analiza może być przeprowadzana przy minimalnym nakładzie pracy i bez konieczności posiadania specjalistycznej wiedzy molekularnej czy zaawansowanej infrastruktury.

W ten sposób wyniki kliniczne są dostępne w około cztery godziny, co pozwala na podjęcie jak najwcześniejszych decyzji terapeutycznych.

Unyvero™ P50, pierwsza kartusz z oznaczeniem CE, służy do wykrywania patogenów oraz oporności na antybiotyki w zapaleniu płuc i jednocześnie analizuje 39 sekwencji DNA. Prace nad drugą kartuszem, Unyvero™ i60 ITI, przeznaczonym do diagnostyki infekcji implantów i tkanek, są na ukończeniu. Kolejne kartusze są w różnych fazach rozwoju i przygotowania.

Kartusze są składane w czystym pomieszczeniu przez Curetis w Bodelshausen. Każdy z nich składa się z prawie 80 pojedynczych elementów z tworzywa sztucznego. Z tych 80 elementów poprzez laserowe spawanie, ultradźwiękowe spawanie, montaż, uszczelnianie, napełnianie 200 odczynnikami itp. powstają gotowe kartusze Unyvero. Obecnie produkcja obejmuje do 500 kartuszy na zmianę 8-godzinną dziennie. Lokalizacja produkcji została otwarta w październiku 2011 roku i od tego czasu jest stale rozbudowywana. Przy pełnej wydajności w systemie trzyzmianowym roczna zdolność produkcyjna wyniosłaby do 1 miliona kartuszy.

O firmie Curetis

Curetis AG to założona w 2007 roku firma specjalizująca się w molekularnej diagnostyce, koncentrująca się na rozwoju i komercjalizacji niezawodnych, szybkich i ekonomicznych produktów do diagnostyki poważnych chorób zakaźnych. Rozwiązania diagnostyczne Curetis umożliwiają szybkie wykrycie patogenów i oporności na antybiotyki w ciągu kilku godzin. Obecnie dostępne techniki wymagają na to dni lub tygodnie.

Firma do tej pory pozyskała ponad 49,1 miliona euro (około 65 milionów USD). Siedziba znajduje się w Holzgerlingen koło Stuttgartu. Curetis zawarła globalne umowy partnerskie z Heraeus Medical, Sanofi Pasteur i Cempra Inc., a także umowy dystrybucyjne na swój system Unyvero™ w ponad 20 krajach.