További klinikai értékelő tanulmány az Unyvero™ P50 tüdőgyulladás-készülékről pozitív eredményekkel

unyvero_rendszer_címke_nélkül_web

Curetis_CGI_Schnitt_web

Curetis-Material_Analyse_web

A Curetis AG, egy vállalat, amely jövőbe mutató diagnosztikai megoldásokat fejleszt, ma bejelentette egy független értékelő tanulmány pozitív klinikai adatait az Unyvero™ P50 tüdőgyulladás-készülékhez. A Maastrichti Egyetem Orvosi Mikrobiológiai Osztályának Maastrichti Orvosi Központjából (MUMC) származó tanulmány eredményei igazolják az Unyvero™ P50 készülék magas klinikai érzékenységét a tüdőgyulladás kórokozóinak azonosításában, még alacsony kórokozó-számú minták esetén is.

A kutatók összehasonlították az Unyvero™ P50 készülék teljesítményét a hagyományos mikrobiológiai kultúrával, különösen a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) diagnosztikájában, bronchiális lavage folyadékminták (BALF) alapján. A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás gyakori szövődmény az intenzív osztályon kezeltek körében. A kiváltó okok általában Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus vagy Enterobacteriaceae fertőzések.

A standard (kvantitatív kultúra) módszerhez képest az Unyvero™ P50 tüdőgyulladás-készülék minden mintában (n=44) nyolc fontos patogént pontosan azonosított (100% érzékenység). Az Unyvero™ P50 panel összes érzékenysége 88,6% volt klinikailag releváns kórokozó koncentráció esetén. Emellett az Unyvero™ P50 készülék tizenkét beteg mintában nyolc klinikailag releváns kórokozót azonosított, amelyeket a hagyományos mikrobiológiai kultúra nem talált meg. Ezek az adatok megerősítik a korábbi eredményeket, amelyek szerint az Unyvero™ rendszer folyamatosan kimutatta azokat a kórokozókat, amelyeket a hagyományos mikrobiológiai módszerek nem fedeztek fel.

„Az Unyvero technológiánk még alacsony kórokozó-koncentráció esetén is kimagasló érzékenységet mutatott. Különösen a P50 képes volt 12 mintában kórokozókat kimutatni, amelyeket a hagyományos mikrobiológia nem tudott azonosítani” – mondta Dr. Gerd Luedke, a Curetis Bio-Assay Fejlesztési Igazgatója. „Csak négy óra alatt technológiánk szinte minden patogént megtalált, beleértve a 60% alatti koncentrációkat is.”

A dataokat a Holland Királyi Mikrobiológiai Társaság (Koninklijke Nederlandse Vereniging voor Microbiologie, KNVM) és a Holland Környezetegészségügyi Társaság (Nederlandse Vereniging voor Medische Milieukunde, NVMM) 2014-es tavaszi tudományos konferenciáján mutatták be Arnhemben, Hollandia.

A Unyvero™ rendszerről

A CE-jelöléssel ellátott Unyvero™ rendszer egy sokoldalú eszközplatform, amely egyetlen mintából képes különböző baktériumokat, gombákat és antibiotikum-rezisztenciákat azonosítani egy lépésben. A rendszer egy egyszer használatos készülékből áll, amely már tartalmazza az összes reagenst a teljes elemzéshez – a minták előkészítésétől a kiértékelésig. A rendszert jelenleg Európában, Oroszországban, a Közel-Keleten és más, európán kívüli országokban forgalmazzák. Az USA-ban a Curetis jelenleg egy prospektív, több központból álló tanulmányt folytat, hogy elérje az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyását. A tanulmány részletei a www.ClinicalTrials.gov oldalon találhatók, NCT01922024 azonosítóval.

A platform lehetővé teszi minden klinikailag releváns minta DNS-alapú vizsgálatát egy teljesen automatikus folyamatban, amelyhez nincs szükség felügyeletre, és csak néhány gyors manuális előkészítés szükséges. Ezáltal a vizsgálat minimális munkaerő-igénnyel és molekuláris biológiai szakértelem nélkül végezhető el, speciális infrastruktúra nélkül.

Így körülbelül négy órán belül klinikai információk állnak rendelkezésre, lehetővé téve a lehető legkorábbi kezelési döntéseket.

A CE-jelöléssel ellátott Unyvero™ P50 az első készülék, amely 39 DNS-szekvenciát analizál tüdőgyulladás esetén, és képes kórokozók és antibiotikum-rezisztenciák azonosítására. A második készülék, az Unyvero™ i60 ITI, implantátum- és szövetfertőzések diagnosztikájára, közel áll a befejezéshez. További készülékek fejlesztés vagy előkészítés alatt állnak.

A készülékeket a Curetis tisztatérben szerelik össze Bodelshausenben. Mindegyik készülék közel 80 műanyag fröccsöntött alkatrészből áll. Ezeket az alkatrészeket lézeres hegesztéssel, ultrahangos hegesztéssel, összeillesztéssel, szigeteléssel, 200 reagenssel való töltéssel stb. készítik el. Jelenleg napi 8 órás műszakban akár 500 készülék is gyártható. A gyártási helyet 2011 októberében nyitották meg, és azóta folyamatosan bővítik. Teljes kapacitással, három műszakban akár évi 1 millió készülék is előállítható.

A Curetis-ról

A Curetis AG egy 2007-ben alapított molekuláris diagnosztikai vállalat, amely megbízható, gyors és költséghatékony termékek fejlesztésére és forgalmazására összpontosít a súlyos fertőző betegségek diagnosztikájában. A Curetis diagnosztikai megoldásai lehetővé teszik a kórokozók és az antibiotikum-rezisztenciák gyors meghatározását néhány órán belül, szemben a jelenleg elérhető technikákkal, amelyek napokat vagy heteket igényelnek.

A vállalat eddig több mint 49,1 millió eurót (körülbelül 65 millió USD-t) gyűjtött össze. Székhelye Holzgerlingenben, Stuttgart közelében található. A Curetis globális együttműködési megállapodásokat kötött a Heraeus Medical, a Sanofi Pasteur és a Cempra Inc. cégekkel, valamint több mint 20 országban rendelkezik forgalmazási szerződésekkel az Unyvero™ rendszerére.