Další klinická hodnotící studie kazety Unyvero™ P50 na pneumonii s pozitivními výsledky

unyvero_Systém_bez_popisku_web

Curetis_CGI_Řez_web

Curetis-Material_Analyse_web

Curetis AG, společnost, která vyvíjí průkopnická diagnostická řešení, dnes oznámila pozitivní klinická data nezávislé hodnotící studie testovací kazety Unyvero™ P50 na zápal plic. Výsledky studie z oddělení lékařské mikrobiologie Maastrichtského univerzitního lékařského centra (MUMC) v Maastrichtu v Nizozemsku potvrzují vysokou klinickou citlivost kazety Unyvero™ P50 při identifikaci původců zápalu plic i v vzorcích s nízkým počtem mikroorganismů.

Vědci porovnávali výkonnost kazety Unyvero™ P50 s konvenční mikrobiální kulturou při diagnostice ventilátorové pneumonie (VAP) na základě bronchoalveolárních výplachových vzorků (BALF). Ventilátorová pneumonie je častou komplikací u pacientů na jednotkách intenzivní péče. Vyvolavateli jsou většinou infekce Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus nebo Enterobacteriaceae.

Ve srovnání se standardní (kvantitativní kulturou) dokázala kazeta Unyvero™ P50 správně identifikovat v všech vzorcích (n=44) osm různých důležitých patogenů (100% citlivost). Celková citlivost panelu Unyvero™ P50 činila 88,6 % při klinicky relevantní koncentraci patogenů. Kazeta Unyvero™ P50 navíc dokázala u dvanácti pacientských vzorků identifikovat osm různých klinicky relevantních původců, které konvenční mikrobiální kultura nezjistila. Tato data potvrzují dřívější výsledky, podle nichž kazeta Unyvero™ opakovaně odhalovala patogeny, které konvenční mikrobiologické metody nezjistily.

„Naše technologie Unyvero™ vykázala vynikající citlivost i při nízké koncentraci původců,“ řekl Dr. Gerd Luedke, ředitel vývoje biologických testů ve společnosti Curetis. „Pouze za čtyři hodiny naše technologie dokázala při běžné koncentraci identifikovat téměř 90 % všech patogenů a 60 % pod hranicí tohoto prahu.“

Data byla představena na vědecké jarní konferenci Královského nizozemského sdružení mikrobiologie (Koninklijke Nederlandse Vereniging voor Microbiologie, KNVM) a Nizozemského sdružení pro environmentální medicínu (Nederlandse Vereniging voor Medische Milieukunde, NVMM) v roce 2014 v Arnhemu v Nizozemsku.

O systému Unyvero™

Systém Unyvero™ s označením CE je všestranná platforma pro identifikaci různých bakterií, hub a rezistencí na antibiotika na základě jediného vzorku a v jednom průchodu. Systém pracuje s jednorázovou kazetou, která již obsahuje všechny reagencie pro kompletní analýzu – od přípravy vzorku po vyhodnocení. Systém je v současnosti uváděn na trh v Evropě, Rusku, na Blízkém východě a v dalších zemích mimo Evropu. V USA společnost Curetis právě provádí prospektivní multicentrální studii s cílem získat schválení od amerického úřadu FDA. Podrobnosti o studii jsou k dispozici na www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

Platforma umožňuje DNA-založené vyšetření všech klinicky relevantních vzorků v plně automatickém procesu, který nevyžaduje dohled a pouze několik rychlých manuálních příprav. Analýza tak může být provedena s minimální pracovní zátěží a bez potřeby molekulárně-biologických odborností a speciální infrastruktury.

Výsledkem je dostupnost klinických informací přibližně za čtyři hodiny, což umožňuje co nejdříve učinit informovaná rozhodnutí o terapii.

Unyvero™ P50, první kazeta s označením CE, je určena k určení původců a rezistencí na antibiotika při zápalu plic a současně analyzuje 39 DNA sekvencí. Vývoj druhé kazety, Unyvero™ i60 ITI kazety pro diagnostiku implantátových a tkáňových infekcí, je téměř ukončen. Další kazety jsou ve fázi vývoje nebo přípravy.

Kazety jsou sestavovány v čistém prostředí společnosti Curetis v Bodelshausenu. Každá kazeta obsahuje téměř 80 jednotlivých dílů z plastu. Tyto díly jsou pomocí laserového svařování, ultrazvukového svařování, sestavování, utěsnění, plnění s 200 reagenciemi atd. zpracovávány do finálních kazet Unyvero. Aktuálně se denně vyrábí až 500 kazet ve směně trvající 8 hodin. Výrobní závod byl otevřen v říjnu 2011 a od té doby je neustále rozšiřován. Kapacita při plném vytížení ve třísměnném provozu je až 1 milion kazet ročně.

O společnosti Curetis

Curetis AG je molekulárně diagnostická společnost založená v roce 2007, která se zaměřuje na vývoj a komercializaci spolehlivých, rychlých a nákladově efektivních produktů pro diagnostiku závažných infekčních onemocnění. Diagnostická řešení Curetis umožňují rychlé určení původců a rezistencí na antibiotika během několika hodin. V současnosti dostupné techniky k tomu potřebují dny nebo týdny.

Společnost dosud získala více než 49,1 milionu eur (cca 65 milionů USD). Sídlo má v Holzgerlingen u Stuttgartu. Curetis má globální kooperační dohody s Heraeus Medical, Sanofi Pasteur a Cempra Inc. a uzavřela distribuční dohody pro svůj systém Unyvero™ ve více než 20 zemích.