Éléments de base pour la fabrication de produits en salle blanche

CWS Cleanrooms Reinraum Akademie Bekleidungsübung

La fabrication de produits en salle blanche, souvent sensibles, hautement complexes et/ou de haute qualité, dans un environnement contrôlé et aussi pur que possible, nécessite des bases spécifiques pour garantir les propriétés souhaitées du produit. En effet, les produits en salle blanche sont soumis à des exigences très strictes.

En combinant des éléments fondamentaux importants, les entreprises peuvent garantir une fabrication conforme à la qualité des produits en salle blanche. L'image suivante illustre les principaux de ces éléments fondamentaux :

Élément Formation du personnel

La formation régulière du personnel en salle blanche concernant l'hygiène personnelle, le comportement correct sur le lieu de travail et d'autres sujets spécifiques à la salle blanche, constitue à son tour la base d'une fabrication conforme à la qualité des produits en salle blanche. Elle sert ainsi, en fin de compte, la productivité, le respect des spécifications finales du produit et donc la rentabilité de l'ensemble de l'entreprise.

À la fois l'exploitant de la salle blanche du côté administratif et chaque personne impliquée dans les activités opérationnelles doivent respecter une certaine obligation de diligence dans la zone propre. Cependant, le personnel ne peut travailler aussi bien que ses connaissances et compétences le permettent, et tant qu'il est motivé. Surtout pour les produits en salle blanche, l'influence du personnel de fabrication est grande, car l'humain constitue généralement la plus grande source de contamination.

Une formation complète pour le personnel en salle blanche ne concerne pas seulement la transmission et le approfondissement des connaissances spécifiques à la salle blanche, mais aussi l'entraînement aux compétences pratiques nécessaires. Par exemple, il faut former à la mise en place correcte des vêtements de salle blanche, aux comportements, aux techniques de nettoyage avec chiffon et mop ou aux étapes de l'hygiène des mains. Dans la salle blanche, les connaissances et les compétences sont donc également requises. En conséquence, les méthodes de formation doivent être adaptées pédagogiquement à chaque sujet.

Étant donné qu'il existe dans le domaine des salles blanches de nombreuses règles et interdictions que le personnel perçoit souvent comme gênantes ou ennuyeuses, il est conseillé d'organiser une formation aussi pratique que possible, incluant des justifications pour ces règles et interdictions basées sur les aspects présentés dans l'image précédente. Une compréhension approfondie des règles et interdictions permettra au personnel de mettre en œuvre la conformité en salle blanche, ce qui aura un impact positif sur la qualité du produit final. Car ce n'est que si toutes les parties concernées respectent systématiquement les directives que le résultat de l'entreprise sera le plus performant. À l'inverse, l'argument « nous avons toujours fait comme ça » mène à la stagnation et / ou à des pertes à long terme en termes de qualité du produit et de satisfaction client.

Des prestataires externes professionnels, tels que l'Académie des salles blanches CWS, proposent précisément ce type de formations. Cela permet d'une part de réduire au minimum la charge de formation interne. D'autre part, l'intervention d'un expert externe est souvent perçue différemment par le personnel en salle blanche que si les formations étaient assurées par des ressources internes. De plus, une formation par des intervenants externes offre la possibilité de s'informer sur l'état de l'art en matière de science et de technologie dans le domaine propre, et de prévenir la « cécité opérationnelle ». À cet effet, une visite du secteur propre et la remise de procédures opérationnelles standard (SOP) par l'expert externe ou à celui-ci sont recommandées.

Élément Conception de la salle blanche

La conception du secteur propre est essentielle pour garantir un fonctionnement ordonné. Un mot clé dans ce contexte est l'adéquation. On parle aussi de conception hygiénique. Les surfaces, matériaux, équipements, installations et processus doivent être appropriés. Qu'est-ce que cela signifie précisément ?

Selon les exigences du produit, il faut définir la classe de salle blanche. Celle-ci détermine à son tour la concentration admissible de particules et éventuellement de micro-organismes dans l'air. La conception des locaux influence la rentabilité de la production. Des surfaces lisses, résistantes à l'usure, et des matériaux et machines faciles à nettoyer sont utilisés pour minimiser la contamination et faciliter un nettoyage approfondi et, si nécessaire, une désinfection.

Élément Hygiène en salle blanche

Dans le paysage des processus d'une entreprise en salle blanche, la gestion globale des processus dépend non seulement du produit, mais aussi, de manière spécifique, de l'hygiène opérationnelle et de la salle blanche. Mais un simple nettoyage ne suffit pas toujours ! La première étape consiste à déterminer le profil de contamination. De plus, il existe une différence entre nettoyage et désinfection. Cela est également explicitement abordé dans l'annexe 1 du guide EU-GMP sous le point 4.22, qui indique que le nettoyage et la désinfection en salle blanche doivent être définis et contrôlés comme des processus séparés. Les résidus éventuels doivent d'abord être éliminés avant de procéder à l'étape suivante du nettoyage. En pratique, ces processus sont souvent peu valorisés et peu de temps leur est consacré, car seuls les praticiens expérimentés savent à quel point ces travaux sont en réalité exigeants. Il faut prendre conscience de l'importance et de la valeur de cet effort. Par ailleurs, il est indispensable d'avoir un personnel formé et entraîné de manière approfondie. Les mesures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation évoluent toujours dans un équilibre entre coûts, bénéfices et risques pour l'utilisateur final / patient.

Élément Flux de matériaux et de personnel

L'entrée et la sortie des matériaux et du personnel doivent être soigneusement régulées pour éviter toute contamination croisée. Cela peut être réalisé par des systèmes de sas et des procédures spécifiques. En principe, le flux de matériaux et de personnel doit être conçu principalement pour protéger le produit. Les chemins les plus courts, favorisant la production et la rentabilité, sont à privilégier. Pour optimiser le flux de matériaux, le nombre de personnes dans la salle blanche doit être défini. Les trajets respectifs doivent être indiqués dans le plan de l'installation de la salle blanche afin de représenter les fonctions essentielles d'un processus de production sûr.

Élément Surveillance, Qualification et Validation des processus

Une surveillance régulière et une validation des conditions en salle blanche sont indispensables. Parmi les paramètres à surveiller figurent, entre autres, la température, l'humidité relative, la différence de pression et la qualité de l'air. L'objectif de la qualification est de fournir une preuve systématique et documentée de l'aptitude et de la conformité aux critères de performance spécifiés. Autrement dit, l'aptitude du secteur propre doit être vérifiée et démontrée, soutenue par une analyse des risques. La qualification n'est qu'une partie de la validation et se concentre sur le matériel et l'environnement.

La validation, quant à elle, est un processus plus global qui garantit qu'un produit ou un processus fournit de manière cohérente les résultats attendus. Elle inclut la qualification des équipements et systèmes ainsi que la validation des processus. Lors de cette étape, les processus eux-mêmes sont validés pour montrer qu'ils fonctionnent de manière constante et reproductible dans le respect des spécifications et des attributs de qualité définis.

Élément Hygiène personnelle

Il est important que les règles internes de comportement et d'habillement soient strictement respectées pour garantir le niveau de propreté de la salle blanche. Pour cela, seul un personnel formé spécifiquement doit accéder à la zone propre. Les SOP définissent des mesures basées sur une analyse des risques, en se référant à la norme DIN EN ISO 14644, à la directive VDI 2083 ou au guide EU-GMP, Annexe 1, ainsi qu'aux conditions spécifiques de chaque secteur propre.

L'Académie des salles blanches CWS propose des formations et des conseils didactiques sur mesure, couvrant les thèmes des salles blanches et de l'hygiène. Lors de chaque formation, divers contrôles de réussite (écrits et / ou pratiques) peuvent être intégrés.

La méthode combine enseignement, travaux en groupe, vidéos et exercices pratiques, chaque participant recevant un document de formation et une attestation de formation. Que ce soit en interne chez vous, dans les centres de formation de l'Académie des salles blanches CWS (Dreieich, Leipzig et Marburg) ou en ligne, chacun peut trouver la voie adaptée pour acquérir le savoir.