Fundamente voor de productie van cleanroomproducten

CWS Cleanrooms Reinraum Akademie Kledingoefening

Het vervaardigen van meestal gevoelige, hoogcomplexe en/of hoogwaardige cleanroomproducten in een gecontroleerde en zo zuiver mogelijke omgeving vereist specifieke fundamenten om de gewenste producteigenschappen te waarborgen. Want uiteindelijk onderworpen cleanroomproducten aan de hoogste eisen.

Door de combinatie van belangrijke bouwstenen kunnen bedrijven een conform productie van cleanroomproducten garanderen. De onderstaande afbeelding illustreert de belangrijkste van deze bouwstenen:

Component Training van medewerkers

Het regelmatig trainen van het cleanroompersoneel op het gebied van persoonlijke hygiëne, correct gedrag op de werkplek en andere cleanroom-specifieke onderwerpen vormt de basis voor een conform productie van cleanroomproducten. Het dient uiteindelijk de productiviteit, de naleving van eindproduct specificaties en daarmee de rentabiliteit van het hele bedrijf.

Zowel de beheerder van de cleanroom vanuit administratief oogpunt als elke individuele persoon in operationele taken moeten voldoen aan een zekere zorgplicht in het schone gebied. Maar personeel kan slechts zo goed werken als hun kennis- en vaardigheidsniveau het toelaat en ze gemotiveerd zijn. Vooral bij cleanroomproducten is de invloed van het productiepersoneel groot, want de mens vormt meestal de grootste bron van contaminatie.

Bij een uitgebreide training voor cleanroompersoneel gaat het niet alleen om het overbrengen en verdiepen van cleanroom-specifieke kennis, maar ook om het oefenen van noodzakelijke praktische vaardigheden. Bijvoorbeeld het correct aantrekken van cleanroomkleding, gedragsregels, wistechnieken voor doek en mop of stappen van handhygiëne moeten worden uitgevoerd en getraind. In de cleanroom zijn dus kennis en vaardigheden even belangrijk. De trainingsmethoden moeten daarom didactisch worden afgestemd op het betreffende onderwerp.

Aangezien er in de cleanroom-omgeving veel voorschriften en verboden gelden, die het personeel vaak als storend en hinderlijk ervaart, wordt een zo praktijkgericht mogelijke training aanbevolen, inclusief onderbouwing van de voorschriften en verboden op basis van de in de eerder getoonde afbeelding genoemde aspecten. Als het begrip voor de voorschriften en verboden goed is, zal de conform uitvoering door het personeel hiervan profiteren, wat uiteindelijk de productkwaliteit positief beïnvloedt. Want alleen als alle betrokkenen consequent de voorschriften naleven, zal het resultaat van het bedrijf maximaal succesvol zijn. Daarentegen kan het argument 'we hebben dat altijd zo gedaan' stilstand betekenen en/of op de lange termijn leiden tot verlies in productkwaliteit en klanttevredenheid.

Professionele externe aanbieders zoals de CWS Reinraum Akademie bieden dergelijke trainingen aan. Hierdoor wordt enerzijds de interne opleidingsinspanning tot een minimum beperkt. Anderzijds wordt de inzet van een externe expert door het cleanroompersoneel meestal anders beoordeeld dan wanneer trainingen met interne personeelsmiddelen worden gegeven. Daarnaast biedt een training door externen de mogelijkheid om zich te informeren over de stand van wetenschap en techniek in de schone omgeving en 'boventalligheid' te voorkomen. Daarvoor is een bezichtiging van het schone gebied en ondersteunend het uitgeven van bedrijfsstandaardwerkinstructies (SOPs) door of aan de externe expert van belang.

Component Cleanroomconcept

Het ontwerpen van het schone gebied is essentieel om een ordentelijk bedrijf te waarborgen. Een bekend gezegde in dit verband is de geschiktheid. Men spreekt ook van hygiëneontwerp. Oppervlakken, materialen, uitrustingen, voorzieningen en processen moeten geschikt zijn. Wat betekent dit precies?

Afhankelijk van producteisen moet de cleanroomklasse worden vastgesteld. Deze bepaalt op haar beurt de toegestane hoeveelheid deeltjes en eventueel micro-organismen in de lucht. De inrichting van ruimtes heeft invloed op de economische efficiëntie van de productie. Gladde, krasbestendige oppervlakken en gemakkelijk te reinigen materialen en machines worden gebruikt om contaminatie te minimaliseren en een grondige reiniging en desinfectie te vergemakkelijken.

Component Cleanroomhygiëne

In het proceslandschap van een cleanroombedrijf hangt het volledige procesbeheer niet alleen af van het product, maar vooral van de bedrijfs- en cleanroomhygiëne. Maar met een wis is niet altijd alles weg! De eerste stap is het bepalen van het contaminatieprofiel. Daarnaast is er een verschil tussen reinigen en desinfecteren. Dit wordt ook expliciet vermeld in bijlage 1 van de EU-GMP-richtlijn onder nummer 4.22 en stelt dat cleanroomreiniging en -desinfectie als aparte processen moeten worden gedefinieerd en gecontroleerd. Daarbij moeten eventuele resten eerst worden verwijderd voordat de volgende reinigingsstap kan worden gezet. In de praktijk wordt aan deze processen vaak te weinig aandacht en tijd besteed, omdat alleen de ervaren praktijkmensen weten hoe arbeidsintensief deze werkzaamheden werkelijk zijn. Men moet zich bewust worden van het belang en daarmee de waarde van deze inspanning. Verder is in dit opzicht gekwalificeerd en getraind personeel noodzakelijk. Reinigings-, desinfectie- en sterilisatiemaatregelen bevinden zich altijd in de spanningsboog tussen kosten en nut of risico voor de eindgebruiker / patiënt.

Component Materiaal- en Personeelsstroom

De invoer en uitvoer van materialen en personeel moet zorgvuldig worden geregeld om kruiscontaminatie te voorkomen. Dit kan worden bereikt door sluis- en speciale procedures. In principe moeten materiaal- en personeelsstromen zodanig worden ingericht dat ze primair dienen ter bescherming van het product. Productondersteunend en zo mogelijk economisch, moeten de routes zo kort mogelijk zijn. Om de materiaalstroom te optimaliseren, moet het aantal personen in de cleanroom worden vastgesteld. De routes moeten in het ontwerp van de cleanroom worden ingetekend om belangrijke functies van een veilige productie te kunnen afbeelden.

Component Monitoring, kwalificatie en procesvalidatie

Regelmatige bewaking en validatie van de cleanroomcondities zijn onmisbaar. Daartoe behoren onder andere de volgende parameters voor de kamertemperatuur: temperatuur, relatieve vochtigheid, differentiedruk en luchtkwaliteit. Het doel van de kwalificatie is het systematisch en gedocumenteerd aantonen van de geschiktheid en het voldoen aan de gespecificeerde prestatie-eisen. Met andere woorden, de geschiktheid voor de eisen van het schone gebied moet, ondersteund door een risicoanalyse, worden gecontroleerd en aangetoond. Hierbij is kwalificatie slechts een onderdeel van validatie en richt zich op de hardware en de omgeving.

Validatie daarentegen is het bredere proces dat waarborgt dat een product of proces consistent de verwachte resultaten oplevert. Het omvat de kwalificatie van apparatuur en systemen, evenals procesvalidatie. Hierbij worden de processen zelf gevalideerd om aan te tonen dat ze binnen vastgestelde specificaties en kwaliteitskenmerken constant en reproduceerbaar functioneren.

Component Persoonlijke hygiëne

Het is belangrijk dat interne gedrags- en kledingregels strikt worden nageleefd om de reinheidsklasse van de cleanroom te waarborgen. Om dit te bereiken, mag alleen getraind personeel de schone ruimte betreden. In de SOPs worden risicogebaseerde maatregelen vastgesteld die gebaseerd zijn op de geldende norm DIN EN ISO 14644, VDI-richtlijn 2083 of EU-GMP-richtlijn, bijlage 1, en de specifieke omstandigheden van het betreffende schone gebied.

De CWS Reinraum Akademie biedt op maat gemaakte, didactisch doordachte opleidings- en adviesoplossingen rondom de thema's cleanroom en hygiëne. Bij elke training kunnen diverse evaluaties (schriftelijk en/of praktisch) worden ingebouwd.

Methodisch wordt een afwisseling gemaakt tussen les, werkgroepen, video's en praktijkoefeningen, waarbij elke deelnemer een hand-out en een opleidingsbewijs ontvangt. Of het nu intern bij u is, in de trainingscentra van de CWS Reinraum Akademie (Dreieich, Leipzig en Marburg) of online. Voor iedereen is er een passende weg naar kennis.