Componentes básicos para la fabricación de productos en salas limpias

CWS Cleanrooms Reinraum Akademie Ejercicio de vestimenta

La fabricación de productos en salas limpias, generalmente sensibles, altamente complejos y/o de alta calidad, en un entorno controlado y lo más puro posible, requiere conocimientos específicos para garantizar las propiedades deseadas del producto. Al fin y al cabo, los productos en salas limpias están sujetos a los requisitos más estrictos.

Mediante la combinación de componentes básicos importantes, las empresas pueden garantizar una fabricación conforme a la calidad de productos en salas limpias. La siguiente ilustración muestra los componentes básicos más importantes:

Componente Formación del personal

La formación regular del personal de salas limpias en higiene personal, comportamiento correcto en el lugar de trabajo y otros temas específicos de salas limpias, constituye la base para una fabricación conforme a la calidad de productos en salas limpias. Esto, en última instancia, favorece la productividad, el cumplimiento de las especificaciones del producto final y, por tanto, la rentabilidad de toda la empresa.

Tanto el responsable de la sala limpia desde el punto de vista administrativo como cada persona involucrada en tareas operativas deben cumplir con un deber de diligencia en el área limpia. Sin embargo, el personal solo puede trabajar tan bien como lo permitan sus conocimientos y habilidades, y esté motivado. Especialmente en productos en salas limpias, la influencia del personal de fabricación es grande, ya que la persona suele ser la mayor fuente de contaminación.

Una formación integral para el personal de salas limpias no solo trata sobre la transmisión y profundización de conocimientos específicos del área limpia, sino también sobre el entrenamiento de habilidades prácticas necesarias. Por ejemplo, se debe entrenar la correcta colocación del vestuario de sala limpia, comportamientos, técnicas de limpieza con paños y mopas, o pasos para la higiene de manos. En la sala limpia, se requiere tanto conocimiento como habilidades. Por lo tanto, los métodos de formación deben adaptarse didácticamente a cada tema.

Debido a la existencia de muchas reglas y prohibiciones en el área de salas limpias, que a menudo el personal percibe como molestas o perturbadoras, se recomienda una formación lo más práctica posible, incluyendo las razones de las reglas y prohibiciones basadas en los aspectos mostrados en la ilustración anterior. Cuando la comprensión de las reglas y prohibiciones es sólida, la implementación conforme en la sala limpia por parte del personal se beneficiará, lo que en última instancia influirá positivamente en la calidad del producto. Porque solo si todos los involucrados cumplen de manera coherente con las directrices, el resultado de la empresa será lo más exitoso posible. En cambio, el argumento "siempre lo hemos hecho así" significa estancamiento y/o puede conducir a pérdidas a largo plazo en la calidad del producto y la satisfacción del cliente.

Proveedores externos profesionales como la CWS Reinraum Akademie ofrecen precisamente este tipo de formaciones. Esto, por un lado, reduce al mínimo el esfuerzo de formación dentro de la empresa. Por otro lado, el personal de salas limpias suele valorar de manera diferente la participación de un experto externo en comparación con las formaciones realizadas con recursos internos. Además, una formación por parte de externos ofrece la oportunidad de informarse sobre el estado de la ciencia y la tecnología en el área limpia y prevenir la "ceguera operativa". Para ello, es recomendable realizar una inspección del área limpia y, de ser necesario, la emisión de instrucciones de trabajo estándar (SOPs) por parte del experto externo.

Componente Diseño de la sala limpia

La planificación del área limpia es decisiva para garantizar una operación adecuada. Una palabra clave en este contexto es la idoneidad. También se habla de diseño higiénico. Las superficies, materiales, equipos, instalaciones y procesos deben ser adecuados. ¿Qué significa esto exactamente?

Dependiendo de los requisitos del producto, se debe definir la clase de sala limpia. Esto, a su vez, determina la concentración permitida de partículas y, si es el caso, de microorganismos en el aire. La configuración de los espacios influye en la rentabilidad de la producción. Se utilizan superficies lisas, resistentes al desgaste y materiales y máquinas fáciles de limpiar, para minimizar la contaminación y facilitar una limpieza y desinfección exhaustivas.

Componente Higiene en salas limpias

En el proceso de gestión de una empresa de salas limpias, toda la gestión de procesos depende no solo del producto, sino especialmente de la higiene operativa y de las salas limpias. ¡Pero una limpieza con un paño no siempre elimina todo! El primer paso es determinar el perfil de contaminación. Además, existe una diferencia entre limpieza y desinfección. Esto también se menciona explícitamente en el Anexo 1 de la directriz EU-GMP bajo el punto 4.22, que indica que la limpieza y desinfección de salas limpias deben definirse y controlarse como procesos separados. Los residuos deben eliminarse inicialmente antes de proceder a la siguiente etapa de limpieza. En la práctica, estos procesos a menudo no reciben suficiente atención ni tiempo, ya que solo los practicantes conocedores saben lo laboriosos que son realmente estos trabajos. Es importante ser consciente de la importancia y el valor de este esfuerzo. Además, es fundamental contar con personal bien entrenado y capacitado en este aspecto. Las medidas de limpieza, desinfección y esterilización siempre deben equilibrar costos y beneficios, o riesgos para el usuario final/paciente.

Componente Flujo de materiales y personal

La entrada y salida de materiales y personal debe gestionarse cuidadosamente para evitar contaminaciones cruzadas. Esto se puede lograr mediante sistemas de pasillos de esclusas y procedimientos específicos. En general, el flujo de materiales y personal debe diseñarse principalmente para proteger el producto. Los caminos más cortos, que apoyan la producción y además son rentables, son preferibles. Para optimizar el flujo de materiales, se debe definir el número de personas en la sala limpia. Los caminos correspondientes deben marcarse en el diseño de la planta para reflejar funciones clave de un proceso de producción seguro.

Componente Monitoreo, Calificación y Validación de procesos

La supervisión regular y la validación de las condiciones en la sala limpia son imprescindibles. Entre los parámetros a controlar se incluyen el clima del espacio: temperatura, humedad relativa, diferencia de presión y calidad del aire. El objetivo de la calificación es la demostración sistemática y documentada de la idoneidad y cumplimiento de los criterios de rendimiento especificados. Es decir, la idoneidad para las necesidades del área limpia debe verificarse y demostrarse, apoyada por un análisis de riesgos. La calificación es solo una parte de la validación y se centra en el hardware y el entorno.

Por otro lado, la validación es un proceso más amplio que garantiza que un producto o proceso produzca resultados consistentes y esperados. Incluye la calificación de equipos y sistemas, así como la validación de procesos. En esta, se validan los procesos mismos para demostrar que funcionan de manera constante y reproducible dentro de las especificaciones y atributos de calidad establecidos.

Componente Higiene personal

Es importante que las reglas internas de comportamiento y vestimenta se cumplan estrictamente para garantizar la clase de pureza del área limpia. Para lograr esto, solo el personal debidamente capacitado puede acceder a la zona limpia. En los SOPs se establecen medidas basadas en riesgos, que se basan en la norma DIN EN ISO 14644, la directriz VDI 2083, el EU-GMP Anexo 1 y las condiciones específicas del área limpia correspondiente.

La CWS Reinraum Akademie ofrece soluciones de formación y asesoramiento didácticamente coherentes y a medida en temas de salas limpias y higiene. En cada formación, se pueden incluir diversas evaluaciones de éxito (escritas y/o prácticas).

Metodológicamente, se combina enseñanza, trabajo en grupos, videos y ejercicios prácticos, y cada participante recibe un material de apoyo y un certificado de formación. Ya sea en sus instalaciones, en los centros de formación de la CWS Reinraum Akademie (Dreieich, Leipzig y Marburgo) o en línea. Para todos, existe una vía adecuada para adquirir conocimientos.