Elementi di base per la produzione di prodotti per camere bianche

CWS Cleanrooms Reinraum Akademie Allenamento abbigliamento

La produzione di prodotti in ambienti controllati, spesso sensibili, altamente complessi e/o di elevata qualità, richiede conoscenze specifiche per garantire le caratteristiche desiderate del prodotto. Infatti, i prodotti in ambienti sterili sono soggetti a requisiti estremi.

Attraverso la combinazione di elementi fondamentali, le aziende possono garantire una produzione conforme alla qualità dei prodotti in ambienti sterili. La figura seguente illustra i principali di questi elementi fondamentali:

Elemento Formazione del Personale

La formazione regolare del personale addetto agli ambienti sterili riguardo all’igiene personale, al comportamento corretto sul posto di lavoro e ad altri temi specifici, costituisce la base per una produzione conforme alla qualità dei prodotti in ambienti sterili. Questo, alla fine, contribuisce alla produttività, al rispetto delle specifiche di prodotto finali e, di conseguenza, alla redditività complessiva dell’azienda.

Sia il gestore dell’ambiente sterile dal punto di vista amministrativo sia ogni singola persona nelle attività operative devono rispettare un certo livello di diligenza nell’ambiente controllato. Tuttavia, il personale può lavorare bene solo nella misura delle proprie conoscenze e competenze e se è motivato. Soprattutto per i prodotti in ambienti sterili, l’influenza del personale di produzione è grande, poiché l’uomo rappresenta spesso la principale fonte di contaminazione.

Una formazione completa per il personale degli ambienti sterili non riguarda solo la trasmissione e l’approfondimento di conoscenze specifiche, ma anche l’addestramento di competenze pratiche necessarie. Ad esempio, devono essere insegnate e praticate la corretta vestizione in ambiente sterile, i comportamenti, le tecniche di pulizia con panni e mop o i passaggi dell’igiene delle mani. In ambiente sterile, sono richieste sia conoscenze che competenze. Di conseguenza, i metodi di formazione devono essere adattati didatticamente all’argomento specifico.

Poiché nell’ambito degli ambienti sterili ci sono molte regole e divieti che spesso il personale percepisce come fastidiosi o irritanti, si consiglia una formazione il più possibile pratica, comprensiva di motivazioni per le regole e i divieti, basate sugli aspetti illustrati nella figura precedente. Quando la comprensione delle regole e dei divieti è solida, anche l’implementazione conforme alle norme da parte del personale ne trarrà beneficio, influenzando positivamente la qualità del prodotto finale. Solo se tutti i soggetti coinvolti rispettano con coerenza le direttive, il risultato dell’azienda potrà essere il massimo successo. Al contrario, il ragionamento “l’abbiamo sempre fatto così” porta a stagnazione e/o a perdite di qualità del prodotto e soddisfazione del cliente a lungo termine.

Fornitori esterni professionali, come l’Accademia CWS per ambienti sterili, offrono formazione di questo tipo. Ciò riduce al minimo lo sforzo formativo interno all’azienda. Inoltre, l’utilizzo di un esperto esterno viene spesso valutato diversamente dal personale rispetto a corsi condotti con risorse interne. Inoltre, una formazione da parte di esperti esterni permette di aggiornarsi sulle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche nel settore e di prevenire “cecità operativa”. A tal fine, è utile visitare l’ambiente controllato e, se necessario, ricevere o fornire istruzioni operative standard (SOP) da parte dell’esperto esterno.

Elemento Progettazione dell’Ambiente Sterile

La progettazione dell’ambiente sterile è fondamentale per garantire un funzionamento corretto. Un termine chiave in questo contesto è l’idoneità. Si parla anche di design igienico. Superfici, materiali, attrezzature, impianti e processi devono essere adeguati. Ma cosa significa esattamente?

In base ai requisiti del prodotto, deve essere definita la classe di ambiente sterile. Questa, a sua volta, determina la concentrazione consentita di particelle e, eventualmente, di microrganismi nell’aria. La progettazione degli spazi influisce sulla economicità della produzione. Si utilizzano superfici lisce, resistenti all’usura e facili da pulire, oltre a materiali e macchinari che facilitano una pulizia approfondita e, se necessario, la disinfezione.

Elemento Igiene dell’Ambiente Sterile

Nel processo di un’azienda che opera in ambienti sterili, l’intera gestione dei processi dipende non solo dal prodotto, ma anche in modo particolare dall’igiene operativa e ambientale. Tuttavia, una semplice pulizia non elimina tutto! Il primo passo è determinare il profilo di contaminazione. Inoltre, esiste una differenza tra pulizia e disinfezione. Questo è anche esplicitamente indicato nell’Allegato 1 delle linee guida EU-GMP, sotto il punto 4.22, che afferma che la pulizia e la disinfezione degli ambienti sterili devono essere considerate processi distinti e controllati. Inizialmente, eventuali residui devono essere rimossi prima di procedere alla fase successiva di pulizia. Nella pratica, a questi processi viene spesso attribuito un valore e un tempo insufficienti, poiché solo gli operatori esperti sono consapevoli di quanto siano complessi questi lavori. È importante riconoscere l’importanza e il valore di questo sforzo. Inoltre, è fondamentale avere personale adeguatamente formato e addestrato. Le misure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione devono sempre trovare un equilibrio tra costi, benefici e rischi per l’utente finale/paziente.

Elemento Flusso di Materiali e Personale

L’ingresso e l’uscita di materiali e personale devono essere regolamentati con attenzione per evitare contaminazioni crociate. Ciò può essere realizzato tramite sistemi di passaggio e procedure specifiche. In generale, il flusso di materiali e personale deve essere progettato prioritariamente per proteggere il prodotto. Per supportare la produzione e mantenere l’efficienza, si preferiscono percorsi il più possibile brevi. Per ottimizzare il flusso di materiali, è necessario definire il numero di persone all’interno dell’ambiente sterile. I percorsi devono essere indicati nel layout dell’impianto, per rappresentare funzioni chiave di un processo produttivo sicuro.

Elemento Monitoraggio, Qualificazione e Validazione dei Processi

Il monitoraggio regolare e la validazione delle condizioni dell’ambiente sterile sono essenziali. Tra i parametri da controllare ci sono: temperatura, umidità relativa, differenza di pressione e qualità dell’aria. Lo scopo della qualificazione è fornire una prova sistematica e documentata dell’idoneità e del rispetto dei criteri di prestazione specificati. In altre parole, l’idoneità per le esigenze dell’ambiente sterile deve essere verificata e dimostrata, supportata da un’analisi dei rischi. La qualificazione è solo una parte della validazione e si concentra sull’hardware e sull’ambiente.

La validazione, invece, è un processo più ampio che garantisce che un prodotto o un processo producano costantemente i risultati attesi. Include la qualificazione delle apparecchiature e dei sistemi, nonché la validazione dei processi stessi. In questa fase, si verifica che i processi funzionino in modo costante e riproducibile entro specifiche e attributi di qualità definiti.

Elemento Igiene Personale

È importante che le regole di comportamento e di abbigliamento interne all’azienda siano rigorosamente rispettate per garantire il livello di purezza dell’ambiente sterile. Per raggiungere questo obiettivo, solo il personale adeguatamente formato può entrare nell’ambiente controllato. Le SOP definiscono misure basate sul rischio, che si basano sulla norma di riferimento del gestore dell’ambiente sterile, come DIN EN ISO 14644, la direttiva VDI 2083 o le linee guida EU-GMP, Allegato 1, e sulle condizioni specifiche dell’ambiente stesso.

L’Accademia CWS per ambienti sterili offre soluzioni di formazione e consulenza su misura, chiare e didatticamente efficaci, sui temi di ambienti sterili e igiene. In ogni corso, possono essere inseriti vari controlli di successo (scritto e/o pratico).

Metodo: si alternano lezioni, lavori di gruppo, video e esercitazioni pratiche, con consegna di dispense e attestati di partecipazione. Che si svolgano presso la vostra sede, nei centri di formazione dell’Accademia CWS (Dreieich, Lipsia e Marburgo) o online, c’è sempre un percorso adatto per acquisire conoscenza.