Podstawowe elementy do produkcji produktów do czystych pomieszczeń

CWS Cleanrooms Reinraum Akademie Szkolenie odzieżowe

Produkcja głównie wrażliwych, wysoko złożonych i/lub wysokiej jakości produktów w czystych pomieszczeniach w kontrolowanym i możliwie najczystszym środowisku wymaga specyficznych podstaw, aby zapewnić pożądane właściwości produktu. W końcu produkty w czystych pomieszczeniach podlegają najwyższym wymaganiom.

Poprzez połączenie kluczowych elementów podstawowych firmy mogą zapewnić zgodną z jakością produkcję produktów w czystych pomieszczeniach. Poniższy obraz ilustruje najważniejsze z tych elementów podstawowych:

Element szkolenia pracowników

Regularne szkolenie personelu czystych pomieszczeń w zakresie higieny osobistej, właściwego zachowania w miejscu pracy i innych tematach specyficznych dla czystych pomieszczeń stanowi podstawę dla zgodnej z jakością produkcji produktów w czystych pomieszczeniach. W ten sposób końcowo wspiera się wydajność, kluczowe przestrzeganie specyfikacji końcowego produktu i tym samym opłacalność całego przedsiębiorstwa.

Zarówno operator czystego pomieszczenia od strony administracyjnej, jak i każda pojedyncza osoba wykonująca operacje muszą spełniać określone obowiązki staranności w czystym środowisku. Jednak personel może pracować tylko tak dobrze, jak pozwala jego poziom wiedzy i umiejętności oraz motywacja. Szczególnie w przypadku produktów w czystych pomieszczeniach wpływ personelu produkcyjnego jest duży, ponieważ to człowiek zazwyczaj stanowi największe źródło kontaminacji.

Kompleksowe szkolenie personelu czystych pomieszczeń nie dotyczy tylko przekazywania i pogłębiania wiedzy specyficznej dla czystych pomieszczeń, ale także szkolenia w zakresie koniecznych umiejętności praktycznych. Na przykład, muszą być przeprowadzone i wyćwiczone prawidłowe zakładanie odzieży ochronnej, zachowania, techniki wycierania ściereczkami i mopami czy kroki higieny rąk. W czystym pomieszczeniu wiedza i umiejętności są równie ważne. W związku z tym metody szkoleniowe powinny być dydaktycznie dostosowane do danego tematu.

Ponieważ w obszarze czystych pomieszczeń istnieje wiele nakazów i zakazów, które personel często uważa za uciążliwe i irytujące, zaleca się szkolenie jak najbardziej praktyczne, zawierające uzasadnienia dla nakazów i zakazów na podstawie aspektów wymienionych na wcześniej pokazanym schemacie. Jeśli zrozumienie nakazów i zakazów będzie solidne, to wdrożenie zgodne z wymogami w praktyce przez personel będzie korzystne dla jakości produktu, co ostatecznie pozytywnie wpłynie na jakość produktu. Tylko wtedy, gdy wszyscy zaangażowani konsekwentnie będą przestrzegać wytycznych, wynik firmy osiągnie maksymalny sukces. Natomiast argument „zawsze tak robiliśmy” oznacza stagnację i/lub może prowadzić do długoterminowych strat w jakości produktu i satysfakcji klienta.

Profesjonalni zewnętrzni dostawcy, tacy jak CWS Reinraum Akademie, oferują właśnie takie szkolenia. Dzięki temu minimalizuje się wewnętrzny nakład szkoleniowy. Ponadto, zespół czystych pomieszczeń często ocenia udział zewnętrznego eksperta inaczej niż szkolenia prowadzone przez wewnętrzne zasoby personalne. Dodatkowo szkolenie przez zewnętrznych specjalistów daje możliwość zapoznania się z najnowszą wiedzą naukową i techniczną w obszarze czystych pomieszczeń oraz zapobiegania „ślepocie operacyjnej”. W tym celu konieczne jest obejrzenie czystego obszaru i, wspierająco, wydanie przez zewnętrznego eksperta standardowych instrukcji operacyjnych (SOP) lub ich otrzymanie.

Element koncepcji czystego pomieszczenia

Projektowanie czystego obszaru jest kluczowe dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania. Popularnym wyrażeniem w tym kontekście jest przydatność. Mówi się również o higienicznym designie. Powierzchnie, materiały, wyposażenie, urządzenia i procesy powinny być odpowiednie. Co to dokładnie oznacza?

W zależności od wymagań produktu, musi zostać określona klasa czystości. To z kolei determinuje dopuszczalną koncentrację cząstek i ewentualnie mikroorganizmów w powietrzu. Projektowanie przestrzeni ma wpływ na opłacalność produkcji. Używa się gładkich, odpornych na ścieranie powierzchni oraz łatwych do czyszczenia materiałów i maszyn, aby zminimalizować kontaminację i ułatwić dokładne czyszczenie oraz ewentualną dezynfekcję.

Element higieny czystych pomieszczeń

W procesach przedsiębiorstwa działającego w obszarze czystych pomieszczeń, zarządzanie procesami zależy nie tylko od produktu, ale szczególnie od higieny operacyjnej i czystości pomieszczeń. Jednak wycieranie nie zawsze eliminuje wszystko! Pierwszym krokiem jest ustalenie profilu kontaminacji. Ponadto istnieje różnica między czyszczeniem a dezynfekcją. Na ten temat wskazuje również załącznik 1 do wytycznych EU-GMP w punkcie 4.22, który wyraźnie stwierdza, że czyszczenie i dezynfekcja czystych pomieszczeń powinny być definiowane i kontrolowane jako odrębne procesy. Wstępnie należy usunąć ewentualne pozostałości, zanim można rozpocząć kolejny krok czyszczenia. W praktyce tym procesom często przypisuje się zbyt mało znaczenia i czasu, ponieważ tylko doświadczeni praktycy zdają sobie sprawę, jak bardzo te prace są czasochłonne. Należy uświadomić sobie ich znaczenie i wartość. Ponadto w tym zakresie konieczne jest posiadanie wykwalifikowanego i wyszkolonego personelu. Środki czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji zawsze muszą balansować między kosztami a korzyściami lub ryzykiem dla końcowego użytkownika/pacjenta.

Element przepływu materiałów i personelu

Wejście i wyjście materiałów oraz personelu musi być starannie regulowane, aby zapobiec krzyżowej kontaminacji. Można to osiągnąć za pomocą systemów przejściowych i specjalnych procedur. Zasadniczo przepływ materiałów i personelu powinien być tak zaprojektowany, aby przede wszystkim chronić produkt. Wsparcie produkcji i minimalizacja odległości, które są możliwie najkrótsze, są kluczowe dla opłacalności. Aby zoptymalizować przepływ materiałów, należy określić liczbę osób w czystym pomieszczeniu. Poszczególne trasy powinny być zaznaczone w układzie przestrzennym czystej linii, aby odzwierciedlić kluczowe funkcje bezpiecznego procesu produkcyjnego.

Element monitorowania, kwalifikacji i walidacji procesów

Regularny nadzór i walidacja warunków w czystych pomieszczeniach są nieodzowne. Do tego należą m.in. następujące parametry dotyczące klimatu pomieszczenia: temperatura, wilgotność względna, różnica ciśnień i jakość powietrza. Celem kwalifikacji jest systematyczny i udokumentowany dowód na odpowiedniość i spełnienie określonych kryteriów wydajności. Innymi słowy, odpowiedniość do wymagań obszaru czystego musi być sprawdzona i potwierdzona, wsparta analizą ryzyka. Kwalifikacja jest tylko częścią walidacji i koncentruje się na sprzęcie i otoczeniu.

Walidacja natomiast jest szerszym procesem, który zapewnia, że produkt lub proces konsekwentnie dostarcza oczekiwane wyniki. Obejmuje kwalifikację urządzeń i systemów oraz walidację procesu. W tym przypadku procesy same są walidowane, aby wykazać, że działają one zgodnie z ustalonymi specyfikacjami i atrybutami jakości.

Element higieny osobistej

Ważne jest, aby wewnętrzne zasady zachowania i ubioru były ściśle przestrzegane, aby zapewnić klasę czystości czystego pomieszczenia. Aby to osiągnąć, do czystego obszaru może wejść wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel. W SOP-ach określa się środki oparte na analizie ryzyka, które opierają się na obowiązującym standardzie DIN EN ISO 14644, wytycznych VDI 2083 lub wytycznych EU-GMP, załącznik 1 oraz na specyficznych warunkach danego czystego obszaru.

CWS Reinraum Akademie oferuje dostosowane, dydaktycznie przemyślane rozwiązania szkoleniowe i doradcze dotyczące czystych pomieszczeń i higieny. Przy każdej szkole można wprowadzić różne kontrole skuteczności (pisemne i/lub praktyczne).

Metodycznie stosuje się zmianę od wykładu, pracy w grupach, filmów i ćwiczeń praktycznych, a każdy uczestnik otrzymuje materiały szkoleniowe i potwierdzenie uczestnictwa. Niezależnie od tego, czy szkolenie odbywa się u Państwa, w centrach szkoleniowych CWS Reinraum Akademie (Dreieich, Lipsk i Marburg), czy online. Dla każdego jest dostępna odpowiednia ścieżka zdobywania wiedzy.