Alapvető építőkövek a tisztatér termékek gyártásához

CWS Cleanrooms Reinraum Akadémia Ruházati Gyakorlat

A tisztasági osztályozásnak megfelelő, általában érzékeny, rendkívül összetett és/vagy magas minőségű tisztatéri termékek gyártása ellenőrzött és lehetőség szerint tiszta környezetben speciális alapelveket igényel, hogy biztosítsa a kívánt termékjellemzőket. Végső soron a tisztatéri termékek a legmagasabb követelményeknek vannak alávetve.

A főbb építőelemek kombinációjával a vállalatok biztosíthatják a tisztatéri termékek minőségmegfelelő gyártását. Az alábbi ábra bemutatja ezek közül a legfontosabbakat:

Építőelem Munkatársak képzése

A tisztatéri személyzet rendszeres képzése a személyes higiéniáról, a helyes viselkedésről a munkahelyen és más, tisztatérspecifikus témákról ismét az alapokat képezi a minőségmegfelelő gyártás szempontjából. Ez végső soron a termelékenységet, a végtermék specifikációinak szigorú betartását és ezáltal az egész vállalat gazdaságosságát szolgálja.

Mind a tisztatéri üzemeltető adminisztratív oldalról, mind pedig minden egyes személy az operatív tevékenységekben köteles bizonyos gondossági kötelezettséget teljesíteni a tiszta területen. Azonban a személyzet mindig csak olyan jól dolgozhat, amilyen tudás- és képességszinttel rendelkezik, és motivált. Különösen a tisztatéri termékek esetében a gyártó személyzet befolyása nagy, mivel az ember általában a legnagyobb szennyezőforrás.

Átfogó képzés esetén nemcsak a tisztatér-specifikus tudás átadása és elmélyítése a cél, hanem a szükséges gyakorlati képességek tréningje is. Például a tisztatéri ruházat helyes felvételének, a viselkedési szokásoknak, a törlő- és felmosótechnika alkalmazásának vagy a kézhigiénia lépéseinek végrehajtása és gyakorlása szükséges. A tisztatérben tehát egyaránt szükség van tudásra és képességekre. Ennek megfelelően a képzési módszereket didaktikusan az adott téma szerint kell kialakítani.

Tekintettel arra, hogy a tisztatéri területen sok szabály és tilalom van, amelyeket a személyzet gyakran zavarónak és bosszantónak talál, célszerű a lehető leggyakorlatiasabb képzést alkalmazni, beleértve a szabályok és tilalmak indoklását az előző ábrán felsorolt szempontok alapján. Ha a szabályok és tilalmak megértése alapossá válik, akkor a személyzet által végrehajtott tisztatér-konform kivitelezés abból fog profitálni, ami végső soron pozitívan befolyásolja a termékminőséget. Csak akkor lesz a vállalat eredményes, ha minden érintett következetesen betartja az előírásokat. Ellenkező esetben a „mindig így csináltuk” érvelés a fejlődés megállását vagy hosszú távon a termékminőség és az ügyfél-elégedettség csökkenését eredményezheti.

A professzionális külső szolgáltatók, például a CWS Tisztatéri Akadémia, ilyen képzéseket kínálnak. Ez egyrészt minimalizálja a belső képzési igényt, másrészt a külső szakértő alkalmazása általában másképp értékelődik a tisztatéri személyzet körében, mint ha belső erőforrásokkal tartanának oktatásokat. Továbbá a külső képzés lehetőséget ad arra, hogy a résztvevők tájékozódjanak a tisztatér tudományos és technológiai állásáról, és elkerüljék a „működési vakságot”. Ehhez elengedhetetlen a tisztatér meglátogatása, valamint a külső szakértő által kiadott vállalati szabványos működési eljárások (SOP-k) átadása vagy azok készítése.

Építőelem Tisztatér koncepció

A tisztatér koncepciójának kidolgozása döntő fontosságú a rendeltetésszerű működés biztosításához. Egy közismert kifejezés ebben az összefüggésben az alkalmasság. Ezt hívják higiéniai tervezésnek is. Felületek, anyagok, berendezések, felszerelések és folyamatok alkalmasak kell, hogy legyenek. Mit jelent ez pontosan?

A termékkövetelményektől függően meg kell határozni a tisztatér osztályát. Ez pedig meghatározza a levegőben megengedett részecske- és esetleg mikroorganizmakoncentrációt. A terek kialakítása hatással van a gyártás gazdaságosságára. Sima, kopásálló felületeket, könnyen tisztítható anyagokat és gépeket használnak, hogy minimalizálják a szennyeződést és megkönnyítsék a alapos tisztítást, esetleg a fertőtlenítést.

Építőelem Tisztatér higiénia

A tisztatéri vállalatok folyamatképességét nemcsak a termék, hanem különösen a működési és tisztatéri higiénia befolyásolja. De egy törlés nem mindig minden szennyeződést tüntet el! Az első lépés a szennyeződésprofil felmérése. Emellett különbség van a tisztítás és a fertőtlenítés között. Ezt hangsúlyozza az EU-GMP irányelv 1. melléklete, 4.22-es pontja is, amely szerint a tisztatéri takarítás és fertőtlenítés külön folyamatként kell, hogy legyen meghatározva és ellenőrizve. Először a maradványokat kell eltávolítani, mielőtt a következő tisztítási lépést el lehetne kezdeni. A gyakorlatban ezeket a folyamatokat gyakran nem tulajdonítanak elég figyelmet és időt, mivel csak a tudatos szakemberek ismerik, milyen időigényesek ezek a munkák valójában. Tudatában kell lenni ennek a fontosságnak és értéknek. Továbbá szükség van alapvetően képzett és tréningezett személyzetre. A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási intézkedések mindig a költségek és a haszon vagy a kockázat közötti feszültségben mozognak, az végfelhasználó vagy beteg számára.

Építőelem Anyag- és személyáramlás

A anyagok és személyzet be- és kijáratát gondosan kell szabályozni a keresztkontaminációk elkerülése érdekében. Ezt csúszószekrények és speciális eljárások alkalmazásával lehet elérni. Alapvetően az anyag- és személyáramlást úgy kell kialakítani, hogy elsősorban a termék védelmét szolgálja. A gyártás támogatására és gazdaságosság szempontjából a lehető legrövidebb útvonalak a célravezetőek. A hatékony anyagáramlás érdekében meg kell határozni a tisztatérben tartózkodó személyek számát. Az útvonalakat be kell rajzolni a tisztatéri elrendezésbe, hogy a biztonságos gyártási folyamat kulcsfontosságú funkcióit ábrázolni lehessen.

Építőelem Monitoring, kvalifikáció és folyamatvalidálás

A tisztatéri körülmények rendszeres ellenőrzése és validálása elengedhetetlen. Ide tartoznak többek között a következő paraméterek a tér légkörével kapcsolatban: hőmérséklet, relatív páratartalom, differenciális nyomás és levegőminőség. A kvalifikáció célja a rendszeres és dokumentált bizonyíték szolgáltatása a megfelelőségre és a meghatározott teljesítménykritériumok teljesítésére. Más szóval, a tisztatér szempontjából való alkalmasságot, amelyet kockázatelemzés támogat, ellenőrizni és bizonyítani kell. A kvalifikáció csak a validálás része, és a hardverre, valamint a környezetre összpontosít.

A validálás pedig egy átfogóbb folyamat, amely biztosítja, hogy egy termék vagy folyamat következetesen a várt eredményeket hozza. Magában foglalja a berendezések és rendszerek kvalifikációját, valamint a folyamatvalidálást. Ez utóbbinál a folyamatokat magukat validálják, hogy bizonyítsák, hogy azok állandóan és reprodukálhatóan működnek a meghatározott specifikációk és minőségi jellemzők szerint.

Építőelem Személyes higiénia

Fontos, hogy a vállalaton belüli viselkedési és öltözködési szabályokat szigorúan betartsák a tisztatér tisztasági osztályának fenntartása érdekében. Ennek eléréséhez kizárólag megfelelően képzett személyzet léphet be a tiszta területre. Az SOP-kban kockázatalapú intézkedéseket határoznak meg, amelyek az adott tisztatérre vonatkozó, érvényes szabvány DIN EN ISO 14644, VDI-irányelv 2083 vagy EU-GMP irányelv, 1. melléklet és az adott terület specifikus feltételei alapján kerülnek meghatározásra.

A CWS Tisztatéri Akadémia testreszabott, didaktikusan világos képzési és tanácsadási megoldásokat kínál a tisztatér és higiénia témakörében. Minden képzés során különböző sikerértékeléseket (írásban és/vagy gyakorlati) lehet beépíteni.

Metodikus váltás történik oktatás, munkacsoportok, videók és gyakorlati gyakorlatok között, minden résztvevő kézhez kap egy ismertetőt és egy képzési igazolást. Legyen szó akár az Önök intézményében, a CWS Tisztatéri Akadémia képzési központjaiban (Dreieich, Leipzig és Marburg), vagy online. Mindenki számára létezik a tudás felé vezető megfelelő út.