Základní stavební kameny pro výrobu výrobků v čistých prostorách

CWS Cleanrooms Reinraum Akademie Oděvní cvičení

Výroba převážně citlivých, vysoce komplexních a/nebo vysoce kvalitních výrobků ve sterilním prostředí vyžaduje specifické základy, aby bylo možné zajistit požadované vlastnosti výrobků. Nakonec musí být výrobky ve sterilním prostředí splnit nejvyšší nároky.

Pomocí kombinace důležitých základních stavebních bloků mohou podniky zajistit výrobu v souladu s kvalitou. Následující obrázek ilustruje nejdůležitější z těchto stavebních bloků:

Stavební blok Školení zaměstnanců

Pravidelné školení personálu ve sterilním prostředí týkající se osobní hygieny, správného chování na pracovišti a dalších specifických témat sterilního prostředí tvoří základ pro výrobu výrobků v souladu s kvalitou. To nakonec přispívá k produktivitě, dodržování konečných specifikací výrobků a tím i k ekonomické efektivnosti celého podniku.

Jak na administrativní straně provozovatele sterilního prostředí, tak i každý jednotlivý pracovník v operativních činnostech musí dodržovat určitou péči v čisté oblasti. Personál však může pracovat jen tak dobře, jak mu umožňuje jeho znalostní a schopnostní úroveň a jak je motivován. Zejména u výrobků ve sterilním prostředí má velký vliv výrobní personál, protože člověk je obvykle největším zdrojem kontaminace.

U komplexního školení personálu ve sterilním prostředí nejde jen o předávání a prohlubování specifických znalostí, ale také o trénink potřebných praktických dovedností. Například musí být správné oblékání do sterilního oděvu, chování, techniky utírání utěrkou a mopem nebo kroky hygieny rukou prováděny a nacvičovány. Ve sterilním prostředí jsou tedy požadovány jak znalosti, tak dovednosti. Odpovídající metody školení by měly být didakticky přizpůsobeny konkrétnímu tématu.

V sterilním prostředí existuje mnoho pravidel a zákazů, které personál často vnímá jako rušivé a otravné, proto se doporučuje co nejvíce praktické školení včetně odůvodnění pravidel a zákazů na základě aspektů uvedených na obrázku výše. Pokud bude porozumění pravidlům a zákazům pevné, pak bude jejich správná implementace personálem přínosem, což pozitivně ovlivní kvalitu výrobků. Protože jen pokud se všichni zúčastnění důsledně řídí pokyny, bude výsledek podniku maximálně úspěšný. Naopak argument „tak jsme to vždy dělali“ znamená stagnaci a/nebo dlouhodobě může vést ke snížení kvality výrobků a spokojenosti zákazníků.

Profesionální externí poskytovatelé, jako je například CWS Reinraum Akademie, nabízejí právě taková školení. Tím se jednak interně minimalizuje školící náklady. A dále je použití externího odborníka často vnímáno personálem jinak než školení prováděná interními zdroji. Navíc školení od externího odborníka umožňuje získat informace o aktuálním stavu vědy a techniky v oblasti sterilního prostředí a předcházet „bariéře pracovní slepoty“. K tomu je nutná prohlídka sterilního prostoru a v případě potřeby i vydání provozních standardních pracovních pokynů (SOP) od nebo pro externího odborníka.

Stavební blok Koncepce sterilního prostředí

Navržení sterilního prostředí je klíčové pro zajištění řádného provozu. Často se v této souvislosti hovoří o vhodnosti. Mluví se také o hygienickém designu. Povrchy, materiály, zařízení, vybavení a procesy by měly být vhodné. Co to přesně znamená?

Podle požadavků na výrobek musí být stanovena třída sterilního prostředí. Ta zase určuje přípustnou koncentraci částic a případně mikroorganismů ve vzduchu. Návrh prostor má vliv na ekonomiku výroby. Používají se hladké, oděru odolné povrchy a snadno čistitelné materiály a stroje, aby se minimalizovala kontaminace a usnadnilo důkladné čištění a případně dezinfekce.

Stavební blok Hygiena v sterilním prostředí

V procesním prostředí podniku ve sterilním prostředí závisí celé řízení procesů nejen na produktu, ale zvláště na hygieně provozu a sterilního prostředí. Ale utírání není vždy všechno! Prvním krokem je určení kontaminačního profilu. Navíc existuje rozdíl mezi čištěním a dezinfekcí. Na to se také odkazuje příloha 1 směrnice EU-GMP v bodě 4.22, která výslovně uvádí, že čištění a dezinfekce sterilního prostředí by měly být definovány a kontrolovány jako samostatné procesy. Při tom by měly být případné zbytky nejprve odstraněny, než může být zahájen další krok čištění. V praxi je těmto procesům často věnováno málo pozornosti a času, protože jen znalí praktikové vědí, jak jsou tyto práce ve skutečnosti náročné. Je třeba si uvědomit důležitost a tím i hodnotu této práce. Dále je v této souvislosti nutný základní výcvik a trénink personálu. Čisticí, dezinfekční a sterilizační opatření se vždy pohybují na rozhraní mezi náklady a přínosy či rizikem pro konečného uživatele/pacienta.

Stavební blok Materiálový a personální tok

Vstup a výstup materiálů a personálu musí být pečlivě řízen, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Toho lze dosáhnout pomocí přepážkových systémů a speciálních postupů. Obecně by měl být tok materiálů a personálu navržen tak, aby primárně chránil výrobek. Podporující výrobu a zároveň ekonomicky co nejkratší cesty. Pro optimalizaci toku materiálu je nutné stanovit počet osob v sterilním prostředí. Příslušné cesty by měly být zakresleny v rozložení sterilního prostoru, aby bylo možné zachytit klíčové funkce bezpečného výrobního procesu.

Stavební blok Monitoring, kvalifikace a procesní validace

Pravidelný dohled a validace podmínek ve sterilním prostředí jsou nezbytné. Patří sem mimo jiné následující parametry prostředí: teplota, relativní vlhkost, rozdílový tlak a kvalita vzduchu. Cílem kvalifikace je systematický a dokumentovaný důkaz vhodnosti a splnění stanovených výkonových kritérií. Jinými slovy, vhodnost pro potřeby sterilního prostředí musí být, podpořena analýzou rizik, ověřena a doložena. Kvalifikace je pouze částí validace a zaměřuje se na hardware a prostředí.

Validace je však komplexnější proces, který zajišťuje, že výrobek nebo proces konzistentně produkuje očekávané výsledky. Zahrnuje kvalifikaci zařízení a systémů a také procesní validaci. Při ní jsou procesy samotné validovány, aby bylo prokázáno, že fungují konzistentně a reprodukovatelně v rámci stanovených specifikací a kvalitativních atributů.

Stavební blok Osobní hygiena

Je důležité, aby interní pravidla chování a oděvu byly přísně dodržovány, aby byla zajištěna čistota sterilního prostoru. K tomu smí vstoupit pouze řádně vyškolený personál. V SOP jsou stanoveny rizikově založené opatření, která vycházejí ze standardu DIN EN ISO 14644, směrnice VDI 2083 nebo směrnice EU-GMP, přílohy 1 a specifických podmínek daného sterilního prostoru.

CWS Reinraum Akademie nabízí na míru šité, didakticky promyšlené školení a poradenská řešení v oblasti sterilního prostředí a hygieny. U každého školení lze začlenit různé kontroly úspěšnosti (písemné a/nebo praktické).

Metodicky se střídají výuka, skupinové práce, videa a praktické cvičení, přičemž každý účastník obdrží pracovní list a osvědčení o školení. Ať už u vás, v tréninkových centrech CWS Reinraum Akademie (Dreieich, Lipsko a Marburg) nebo online. Každý má cestu ke znalostem.