« GMP Quo Vadis » – acheté dans les lounges 2020

Fig. 1 – Modèle à méthodes mixtes / Fig. 1 – Modèle à méthodes mixtes

Cette année encore, lors des lounges – Cleanroom Processes, l'entreprise autrichienne comprei – spécialiste des salles blanches dans le domaine de la formation orientée processus, réaliste et sur mesure, ainsi que du support spécifique à l'application en matière de GMP – était représentée.

Ce n'est pas seulement sur le stand lors de la zone VIP3000 que les représentants de l'entreprise accueillaient les visiteurs intéressés pour des échanges. Avec la présentation « GMP Quo Vadis – Tendances dans la gestion de la qualité pharmaceutique », l'entreprise a apporté une contribution de haute qualité au programme technique de cette année des lounges.

Pour un apport scientifique sur le champ de tension de la gestion de la qualité pharmaceutique, l'expert expérimenté de l'industrie, Dr. Michael Beranek, a été invité. La session, sous la forme d'une double conférence, a examiné le système de gestion de la qualité pharmaceutique, en particulier en regard du document de consultation sur l'annexe 1, Fabrication de médicaments stériles, du guide EU-GMP, et sa mise en pratique.

En plus d'un aperçu général de la presse concernant la révision de l'annexe 1 du EU-GMP, le conférencier a présenté l'approche basée sur le risque, qui occupe une place importante dans le document de consultation, et l'a illustrée avec des exemples pratiques.

Pour la mise en œuvre spécifique à l'application, Beranek a mis en avant diverses méthodes d'évaluation des risques ainsi que leurs outils possibles, en visualisant leur application concrète. Dans ce contexte, les avantages et inconvénients des méthodes considérées ont été évalués en tenant compte des critères de qualité standardisés. Cela a offert aux auditeurs une occasion unique de reconnaître la qualité de différents systèmes d'évaluation des risques pour divers cas d'utilisation et de réfléchir à leur adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise.

Comme exemple pratique, la conception d'un système de surveillance microbiologique a été utilisée, en tenant compte des facteurs critiques influençant la détermination des emplacements de mesure nécessaires. Diverses méthodes d'évaluation des risques de qualité et leurs outils, conformément aux exigences de la révision de l'annexe 1 du EU-GMP, ont été examinés dans leur mise en œuvre pratique.

Pour la première fois, la SWOT, en tant qu'exemple concret d'une évaluation des risques pour la gestion de la qualité pharmaceutique, a été présentée en détail, en liaison systématique avec une matrice TOWS dans sa mise en pratique, en analysant ses avantages et inconvénients. Cela a permis au public, réceptif, de vivre une expérience unique d'un « Modèle mixte » qualitatif et quantitatif lié (voir Fig. 1).

Le désavantage de l'analyse SWOT purement qualitative a ainsi été neutralisé par sa liaison avec la matrice TOWS, orientée quantitativement, offrant la possibilité d'obtenir un résultat basé sur des indicateurs à partir du « Modèle mixte » sans perdre en créativité ni en liberté de conception lors de l'analyse.

Avec près de 100 participants, la présentation s'est classée parmi les interventions les plus suivies des Lounges 2020. Par la suite, un retour extrêmement positif a été recueilli auprès des experts de comprei présents : sur la fraîcheur de la double conférence ainsi que sur la qualité des apports concernant la mise en œuvre spécifique à l'application. Plusieurs échanges intéressants ont pu être poursuivis et approfondis directement sur le stand de l'entreprise. Chez comprei, on se réjouit de pouvoir continuer en 2021 sur la lancée de cette réussite et d'inspirer les visiteurs.