„GMP Quo Vadis“ – gekocht in den Lounges 2020

Fig. 1 – Model voor gemengde methoden / Fig. 1 – Model voor gemengde methoden

Ook dit jaar waren op de lounges – Cleanroom Processes vertegenwoordigd het Oostenrijkse bedrijf comprei – expert in cleanroom in de sector procesgerichte, realistische en op maat gemaakte opleiding en toepassingsspecifieke ondersteuning bij GMP-vragen.

Niet alleen op de beursstand in het VIP3000-gebied ontvingen de vertegenwoordigers van het bedrijf geïnteresseerde bezoekers voor gesprekken. Met de lezing “GMP Quo Vadis – Trends in het farmaceutisch kwaliteitsmanagement” leverde het bedrijf een waardevolle bijdrage aan het vakprogramma van de lounges van dit jaar.

Voor wetenschappelijke input over het spanningsveld van farmaceutisch kwaliteitsmanagement kon de industrie-ervaren expert Dr. Michael Beranek worden gewonnen. Het onderdeel in de vorm van een dubbele conferentie belichtte het farmaceutische QM-systeem, met speciale aandacht voor het aanwezige Consultation Document over Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products van de EU-GMP-richtlijn en de praktische implementatie ervan.

Naast een algemeen persoverzicht over de revisie van EU-GMP Bijlage 1 presenteerde de spreker de risicogebaseerde aanpak die in het Consultation Document een prominente rol speelt en onderbouwde deze met praktijkvoorbeelden.

Voor de toepassingsgerichte implementatie benadrukte Beranek diverse methoden voor risicobeoordeling en de bijbehorende tools en visualiseerde de praktische toepassing. Daarbij werden telkens de voor- en nadelen van de bekeken methoden beoordeeld, rekening houdend met gestandaardiseerde kwaliteitscriteria. Dit bood de luisteraars de unieke gelegenheid om de kwaliteit van verschillende risicobeoordelingssystemen voor uiteenlopende toepassingsgevallen te herkennen en deze te reflecteren op de specifieke bedrijfscontext.

Als praktijkvoorbeeld diende de opzet van een microbiologisch monitoringsysteem, rekening houdend met kritische invloeden voor de bepaling van de benodigde meetposities. Hierbij konden verschillende kwaliteitsrisicomethoden en hun tools volgens de richtlijnen van de revisie van EU-GMP Bijlage 1 worden belicht en in de praktijk worden toegepast.

Voor het eerst werd in detail en als concreet voorbeeld van een mogelijke risicobeoordeling voor het farmaceutisch kwaliteitsmanagement de SWOT-analyse in systematische koppeling met een TOWS-matrix in de praktische uitvoering getoond, inclusief de voor- en nadelen. Dit bood het duidelijk receptieve publiek de unieke gelegenheid om een gekoppeld kwalitatief en kwantitatief ‘Mixed Methods Model’ te ervaren in zijn prestaties (zie figuur 1).

Het nadeel van de puur kwalitatieve SWOT-analyse kon nu worden geneutraliseerd door de koppeling met de kwantitatief gerichte TOWS-matrix, waardoor de mogelijkheid ontstond om een op kengetallen gebaseerd resultaat uit het ‘Mixed Methods Model’ te verkrijgen zonder creativiteit en ontwerpfreedom tijdens de analyse te verliezen.

Met bijna 100 aanwezigen behoorde de gepresenteerde presentatie tot de best bezochte vaklezingen van de Lounges 2020. Achteraf kon er gelukkig zeer positieve feedback worden ontvangen van de aanwezige comprei-experts: over de verfrissende wijze van de dubbele conferentie en de goed onderbouwde input voor de toepassingsgerichte implementatie. Enkele interessante gesprekken konden direct op de beursstand van het bedrijf worden voortgezet en verdiept. Bij comprei kijkt men ernaar uit om in 2021 voort te bouwen op de succesvolle presentatie van dit jaar en bezoekers te inspireren.