„GMP Quo Vadis“ – koupil jsem na lounge 2020

Obrázek 1 – Model smíšených metod / Fig. 1 – Model smíšených metod

I tento rok na lounge – Cleanroom Processes byla zastoupena rakouská společnost comprei – expert na čisté prostory v oblasti procesně orientovaného, realistického a na míru šitého vzdělávání a aplikačně specifické podpory v otázkách GMP.

Nejen na výstavním stánku v areálu VIP3000 přivítali zástupci společnosti zájemce o rozhovory. Přednáškou „GMP Quo Vadis – trendy v farmaceutickém řízení kvality“ přispěli společnost kvalitním příspěvkem do odborného programu letošních lounge.

Pro vědecký input do tématického pole farmaceutického řízení kvality byl získán zkušený průmyslový expert Dr. Michael Beranek. Bod programu ve formátu dvojkonference osvětlil systém farmaceutického řízení kvality, zvláště s ohledem na předložený Consultation Document k Annex 1, Výroba sterilních léčivých přípravků EU-GMP příručky a jeho praktickou implementaci.

Kromě obecného přehledu tisku o revizi přílohy EU-GMP 1 přednášející představil přístup založený na riziku, který v Consultation Document zaujímá významné postavení, a podpořil jej příklady z praxe.

Pro aplikační implementaci zdůraznil Beranek různé metody posuzování rizik a jejich možné nástroje a vizualizoval jejich praktické použití. V rámci toho byly posouzeny výhody a nevýhody jednotlivých metod s ohledem na standardizované kritéria kvality. To posluchačům poskytlo jedinečnou příležitost rozpoznat kvalitu různých systémů hodnocení rizik pro různé případy použití a reflektovat je v kontextu specifických potřeb společnosti.

Pro ilustraci jako praktický příklad byla navržena tvorba mikrobiologického monitorovacího systému s ohledem na kritické faktory ovlivňující stanovení požadovaných měřicích bodů. Zde bylo možné na základě požadavků revize EU-GMP přílohy 1 analyzovat různé metody řízení rizik a jejich nástroje v praktické realizaci.

Poprvé byl detailně a jako konkrétní příklad možného hodnocení rizik pro farmaceutické řízení kvality ukázán systém SWOT analýzy ve spojení s TOWS maticí v praktické realizaci a byly zváženy její výhody a nevýhody. To posluchačům umožnilo zažít jedinečný „smíšený model“ kvalitatívních a kvantitativních metod (viz obr. 1).

Nevýhodu čistě kvalitativní SWOT analýzy bylo nyní možné neutralizovat propojením s kvantitativní TOWS maticí a získat tak výstup založený na ukazatelích z „smíšeného modelu“, aniž by došlo ke ztrátě kreativity a tvůrčí svobody při analýze.

S téměř 100 účastníky patřil tento příspěvek mezi nejnavštěvovanější odborné přednášky lounge 2020. Následně bylo s potěšením zaznamenáno mimořádně pozitivní ohlasy od přítomných expertů comprei: za osvěžující formu dvojkonference a fundované vstupy k aplikačně specifické implementaci. Některé zajímavé rozhovory mohly být přímo na stánku společnosti dále rozvíjeny a prohloubeny. Společnost comprei se těší, že v roce 2021 naváže na úspěšný letošní výkon a inspiruje návštěvníky.