"GMP Quo Vadis" – compré en las lounges 2020

Fig. 1 – Modelo de Métodos Mixtos / Fig. 1 – Modelo de Métodos Mixtos

Este año también en las lounges – Cleanroom Processes estuvo presente la empresa austríaca comprei – experta en salas limpias en el ámbito de la formación orientada a procesos, realista y a medida, así como en soporte específico para aplicaciones en cuestiones GMP.

No solo en el stand en el área VIP3000 recibieron los representantes de la empresa a visitantes interesados para conversar. Con la ponencia «GMP Quo Vadis – Tendencias en la gestión de calidad farmacéutica» la empresa aportó una contribución de alta calidad al programa técnico de las lounges de este año.

Para aportar conocimientos científicos sobre el campo de tensión de la gestión de calidad farmacéutica, se pudo contar con el experto con experiencia en la industria, Dr. Michael Beranek. La sesión en formato de doble conferencia abordó el sistema de gestión de calidad farmacéutica, en particular con vista al documento de consulta sobre el Anexo 1, Fabricación de Medicamentos Estériles del Manual de la UE-GMP, y su implementación práctica.

Además de un resumen de prensa general sobre la revisión del Anexo 1 de la UE-GMP, el ponente presentó el enfoque basado en riesgos, que ocupa un lugar destacado en el documento de consulta, y lo respaldó con ejemplos prácticos.

Para la implementación específica en aplicaciones, Beranek destacó diversos métodos para la evaluación de riesgos y sus posibles herramientas, visualizando su aplicación práctica. En este proceso, se evaluaron las ventajas y desventajas de los métodos considerados teniendo en cuenta criterios de calidad estandarizados. Esto ofreció a los asistentes la oportunidad única de reconocer la calidad de diferentes sistemas de evaluación de riesgos para distintos casos de uso y reflexionar sobre su aplicación específica en la empresa.

Como ejemplo práctico, se utilizó el diseño de un sistema de monitoreo microbiológico considerando factores críticos para la determinación de las posiciones de medición necesarias. Aquí se pudieron analizar diferentes métodos de evaluación de riesgos y sus herramientas según las directrices de la revisión del Anexo 1 de la UE-GMP en su implementación práctica.

Por primera vez, se mostró en detalle y como ejemplo concreto de una posible evaluación de riesgos para la gestión de calidad farmacéutica, el análisis SWOT en conexión sistemática con una matriz TOWS en su aplicación práctica, y se analizaron sus ventajas y desventajas. Esto ofreció a la audiencia, claramente receptiva, la oportunidad única de experimentar un «Modelo de Métodos Mixtos» vinculado, cualitativo y cuantitativo, en su rendimiento (ver Fig. 1).

La desventaja del análisis SWOT, orientado únicamente a lo cualitativo, pudo neutralizarse mediante su vinculación con la matriz TOWS, orientada a lo cuantitativo, y ofrecer la posibilidad de obtener un resultado basado en indicadores a partir del «Modelo de Métodos Mixtos» sin perder creatividad y libertad de diseño en el proceso de análisis.

Con cerca de 100 asistentes, la presentación se situó entre las charlas técnicas más concurridas de las Lounges 2020. Posteriormente, se pudo recibir de manera muy positiva el eco de los expertos de comprei presentes: por la forma refrescante de la doble conferencia y por las aportaciones fundamentadas sobre la implementación específica en aplicaciones. Algunas conversaciones interesantes pudieron continuar y profundizarse directamente en el stand de la empresa. En comprei, esperan poder continuar en 2021 con el éxito de la presentación de este año e inspirar a los visitantes.