„GMP Quo Vadis“ – vásároltam a lounge-okban 2020

Ábra 1 – Vegyes módszerek modellje / Ábra 1 – Vegyes módszerek modellje

Szintén ebben az évben a Lounges – Cleanroom Processes kiállításon az osztrák cég, a comprei – tisztatér szakértője volt jelen, aki a folyamat-alapú, valósághű és egyedi képzések, valamint az GMP kérdésekben alkalmazás-specifikus támogatás területén nyújt szakértelmet.

Nemcsak a VIP3000 területen található standnál fogadták az érdeklődő látogatókat a vállalat képviselői beszélgetésre. A „GMP Quo Vadis – Trendek a gyógyszerészeti minőségirányításban” című előadással a vállalat értékes hozzájárulást nyújtott az idei Lounges szakmai programjához.

A gyógyszerészeti minőségirányítási kihívásokhoz tudományos betekintést nyújtott a tapasztalt ipari szakértő, Dr. Michael Beranek. A kétnapos konferencia keretében bemutatott program a gyógyszerészeti minőségirányítási rendszerre fókuszált, különösen az EU-GMP irányelv Annex 1, Steril Gyógyszerek Gyártása című konzultációs dokumentumának jelenlegi helyzetére és gyakorlati megvalósítására.

A vállalat általános sajtóösszefoglalót mutatott be az EU-GMP 1. mellékletének felülvizsgálatáról, valamint a kockázatalapú megközelítést, amely kiemelt szerepet kap a konzultációs dokumentumban, és gyakorlati példákkal támasztotta alá.

A gyakorlati alkalmazás érdekében Beranek különböző kockázatértékelési módszereket és azok eszközeit emelte ki, bemutatva azok gyakorlati alkalmazását. Ennek során a vizsgált módszerek előnyeit és hátrányait értékelték a szabványos minőségi kritériumok figyelembevételével. Ez az előadás lehetőséget adott a hallgatóságnak arra, hogy felismerje a különböző kockázatértékelő rendszerek minőségét különböző alkalmazási esetekben, és ezeket a vállalatspecifikus célokra reflektálja.

Gyakorlatpéldaként egy mikrobiológiai monitorozási rendszer kialakítását mutatták be, figyelembe véve a kritikus tényezőket a mérési helyek meghatározásához. Ezen belül különböző minőségkockázat-módszereket és azok eszközeit vizsgálták a EU-GMP 1. mellékletének felülvizsgálati irányelvei szerint a gyakorlati megvalósításban.

Elsőként részletesen és konkrét példaként bemutatták a gyógyszerészeti minőségirányítás kockázatértékelésének lehetőségét a SWOT-analízis rendszeres összekapcsolásával egy TOWS-mátrixszal, és megvizsgálták annak előnyeit és hátrányait. Ez az előadás lehetőséget adott a hallgatóságnak arra, hogy megtapasztalja a „Vegyes Módszerek Modell” (lásd 1. ábra) működését, amelyben a kvalitatív és kvantitatív módszerek összekapcsolódnak.

A kizárólag kvalitatív SWOT-analízis hátrányát így a kvantitatív TOWS-mátrix összekapcsolásával lehetett kiküszöbölni, lehetővé téve egy számszerű alapú eredmény elérését a „Vegyes Módszerek Modellből” anélkül, hogy az elemzés kreativitását és szabadságát feláldoznánk.

A bemutatott előadás közel 100 résztvevővel a Lounges 2020 egyik leglátogatottabb szakmai előadása lett. A résztvevők pozitív visszajelzései között kiemelkedett a frissítő kettős konferencia formátuma és az alapos, alkalmazás-specifikus hozzájárulások. Néhány érdekes beszélgetést közvetlenül a vállalat standjánál folytattak és mélyítettek el. A comprei várakozással tekint 2021-re, hogy folytassa az idei sikeres szereplést és inspirálja a látogatókat.