„GMP Quo Vadis” – kupiłem na lounge w 2020 roku

Rys. 1 – Model metod mieszanych / Fig. 1 – Model metod mieszanych

Również w tym roku na lounge'ach – reprezentowane były procesy Cleanroom przez austrińską firmę comprei – eksperta w zakresie czystych pomieszczeń w obszarze szkolenia procesowego, realistycznego i dostosowanego do potrzeb oraz wsparcia specyficznego dla zastosowań w pytaniach GMP.

Nie tylko na stoisku wystawienniczym na terenie VIP3000 przedstawiciele firmy przyjmowali zainteresowanych odwiedzających na rozmowy. Wystąpieniem „GMP Quo Vadis – trendy w zarządzaniu jakością farmaceutyczną” firma wniosła wysokiej jakości wkład do programu fachowego tegorocznych lounge'ów.

Na naukowe wsparcie w zakresie napięcia w zarządzaniu jakością farmaceutyczną można było liczyć na doświadczonego eksperta Dr. Michaela Beraneka. Punkt programu w formacie konferencji podwójnej analizował system zarządzania jakością farmaceutyczną, ze szczególnym uwzględnieniem dokumentu konsultacyjnego do załącznika 1, Produkcja produktów leczniczych sterylnych, przewodnika EU-GMP i jego praktycznego wdrożenia.

Oprócz ogólnego przeglądu prasy dotyczącego rewizji załącznika 1 do EU-GMP, prelegent przedstawił podejście oparte na ryzyku, które zajmuje ważne miejsce w dokumencie konsultacyjnym, i uzupełnił je przykładami praktycznymi.

W zakresie dostosowania do zastosowań, Beranek wyróżnił różne metody oceny ryzyka oraz ich narzędzia, wizualizując ich praktyczne zastosowanie. W tym kontekście oceniono zalety i wady rozważanych metod, biorąc pod uwagę standardowe kryteria jakości. Dało to słuchaczom unikalną okazję do rozpoznania jakości różnych systemów oceny ryzyka dla różnych zastosowań i refleksji nad ich dostosowaniem do specyficznych potrzeb firmy.

Jako przykład praktyczny posłużyło opracowanie systemu monitorowania mikrobiologicznego z uwzględnieniem krytycznych czynników wpływających na wyznaczenie niezbędnych pozycji pomiarowych. W ten sposób można było przeanalizować różne metody oceny ryzyka jakości i ich narzędzia zgodnie z wytycznymi rewizji załącznika 1 do EU-GMP w praktycznym wdrożeniu.

Po raz pierwszy szczegółowo i jako konkretny przykład możliwej oceny ryzyka w zarządzaniu jakością farmaceutyczną zaprezentowano analizę SWOT w systematycznym powiązaniu z macierzą TOWS w praktycznym wdrożeniu, analizując jej zalety i wady. Dało to słuchaczom unikalną okazję do doświadczenia połączenia jakościowego i ilościowego „modelu metod mieszanych” (zobacz rys. 1).

Wada czysto jakościowej analizy SWOT została teraz zneutralizowana przez powiązanie z ilościową macierzą TOWS, co umożliwiło uzyskanie wyników opartych na wskaźnikach z „modelu metod mieszanych”, nie tracąc przy tym kreatywności i swobody w analizie.

Prezentacja, z udziałem blisko 100 uczestników, należała do najchętniej odwiedzanych wystąpień fachowych podczas lounge'ów 2020. Po wydarzeniu z radością odebrano wyjątkowo pozytywny odzew od obecnych ekspertów comprei: za odświeżające podejście do konferencji podwójnej oraz za merytoryczne wkłady w dostosowanie do zastosowań. Niektóre interesujące rozmowy można było kontynuować i pogłębić bezpośrednio na stoisku firmy. Firma comprei z niecierpliwością oczekuje na kontynuację udanego występu z tego roku w 2021 i na zainspirowanie odwiedzających.