"GMP Quo Vadis" – comprato alle lounge 2020

Fig. 1 – Modello a metodi misti / Fig. 1 – Modello a metodi misti

Anche quest'anno alle Lounge – Processi Cleanroom era presente l'azienda austriaca comprei – esperta di ambienti sterile nel settore della formazione orientata ai processi, realistica e su misura, nonché di supporto specifico per applicazioni in questioni GMP.

Non solo allo stand espositivo nell'area VIP3000, i rappresentanti dell'azienda hanno accolto visitatori interessati per conversazioni. Con la presentazione «GMP Quo Vadis – Tendenze nella gestione della qualità farmaceutica», l'azienda ha contribuito in modo di alto livello al programma tecnico delle Lounge di quest'anno.

Per un input scientifico sul campo di tensione della gestione della qualità farmaceutica, è stato possibile coinvolgere l'esperto con esperienza industriale Dr. Michael Beranek. Il punto del programma in formato di una conferenza doppia ha analizzato il sistema di gestione della qualità farmaceutica, con particolare attenzione al Consultation Document relativo all'Annex 1, Manufacturing of Sterile Medicinal Products, della linea guida EU-GMP e alla sua applicazione pratica.

Oltre a un riepilogo stampa generale sulla revisione dell'appendice 1 dell'EU-GMP, il relatore ha illustrato l'approccio basato sul rischio, che occupa una posizione prominente nel Consultation Document, e lo ha supportato con esempi pratici.

Per l'implementazione specifica, Beranek ha evidenziato diverse metodologie di valutazione del rischio e i relativi strumenti, visualizzando l'applicazione pratica. In questo contesto, sono stati valutati i vantaggi e gli svantaggi dei metodi considerati, tenendo conto di criteri di qualità standardizzati. Ciò ha offerto all'ascoltatore l'opportunità unica di riconoscere la qualità di diversi sistemi di valutazione del rischio per vari casi d'uso e di riflettere su di essi in funzione delle esigenze specifiche dell'azienda.

Come esempio pratico, è stata considerata la progettazione di un sistema di monitoraggio microbiologico, tenendo conto dei fattori critici che influenzano la disposizione delle posizioni di misurazione necessarie. In questo modo, sono stati esaminati vari metodi di valutazione del rischio di qualità e i loro strumenti, secondo le linee guida della revisione dell'EU-GMP Annex 1, nella loro applicazione pratica.

Per la prima volta, nel dettaglio e come esempio concreto di una possibile valutazione del rischio per la gestione della qualità farmaceutica, è stata mostrata l'analisi SWOT in collegamento sistematico con una matrice TOWS, con una dimostrazione pratica, evidenziando eventuali vantaggi e svantaggi. Ciò ha offerto all'auditorio, chiaramente recettivo, l'opportunità unica di sperimentare un modello «Mixed Methods» qualitativo e quantitativo collegato (vedi Fig. 1).

Il limite dell'analisi SWOT, orientata esclusivamente alla qualità, è stato ora neutralizzato attraverso il collegamento con la matrice TOWS, orientata ai dati quantitativi, offrendo la possibilità di ottenere un output basato su indicatori dal «Mixed Methods Model» senza perdere creatività e libertà progettuale durante l'analisi.

Con circa 100 partecipanti presenti, la presentazione si è classificata tra le conferenze tecniche più frequentate delle Lounge 2020. Successivamente, si è potuto ricevere un riscontro estremamente positivo dagli esperti di comprei presenti: sull'approccio rinfrescante della conferenza doppia e sugli input approfonditi per l'implementazione specifica. Alcune conversazioni interessanti sono state proseguite e approfondite direttamente allo stand dell'azienda. A comprei, si guarda con entusiasmo al 2021, per continuare il successo di quest'anno e ispirare i visitatori.